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全球仿制药市场概述
2008-10-19 06:54:14 PM
原研发药，
即指原创性的新药，
经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以
获准上市。需要花费
15
年左右的研发时间和
数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能
力研制。
仿制药与原研发药不同，
仿制药仅复制原研发药的主要分子结构，
省时省资省力。
很多仿制
药品成份中含不同于原研发药的添加剂，
散与
原研发药不具有生物等效性，
自然医疗价值差
别很大。
1
国外仿制药纵横
< br>到
2007
年，市场价值达
82
0
亿美元的重磅炸弹级药物将在美国等主要药品市场失去专利保
护。
全球仿制药行业将进入增长阶段。
这一变动正在推动大型制
药公司在产品组合管理、
区
域扩张以及建立合作网络等方面实施
战略性转变。
1.1
仿制药兴起的契机
2005
年，全球
500
强制
药企业的总销售额达到
2925.5
亿美元。其中最畅销的药物
是辉瑞公
司的立普妥。第二大畅销药是默克公司的降胆固醇药物舒降之，该药于
1992
年推向市场，
2004
年的销售额达到
52
亿美元。
第三大畅销药物则属葛兰素史克
(GSK)
公司于
1999
年推向
市场的气喘治疗药物舒利迭
(Adair/Seretide)
。紧随其后的畅销药物则是辉瑞公司
的降血压药
物络活喜
(Norasc)
和礼来公司的精神分裂症治炼药物再普乐
(Zyprexa)
。
在上述五大药物中，
除舒利迭外，
舒降之和络活喜的专利将陆续到期，
立
普妥和再普乐则一
再遭受仿制药企业对其专利保护发起的挑战，
前景不容乐观。
但是，
专利药的这些困境却成
< br>就了仿制药兴起的契机。
美
国是全球最大的仿制药市场。
随着一些重磅炸弹级药物在今后陆续失去专利保护，
以及管
理式医疗服务机构对仿制药作出的更多选择，
< br>美国仿制药市场预计将以比全球制药行业快得
多的速度增长。
仿制药市场为像印度这样的发展中国家带来巨大的机遇。
许多印度制药物公
司正在积极向美国提交新药申请
(ANDAs)
，
并保持了良好的批准记录。
预计，
印
度制药公司
很可能会占领快速增长中的全球仿制药市场中
30%
的份额。
在美国、
英国和德国，
仿制药市场已相对成熟。
而尚未成熟的仿制药市场，
如法国、
西班牙、
意大利和葡萄牙等。由于仿制药市场的现有规模较小，为制药公司提供了更好的发展机会。
预计到
2005
年年底，
一些市场价值达
400
亿美元的药物将失去专利保护；
而到
2008
年年底，
这一数值将达到
700
亿美元。
1.2
美国仿制药的新管理计划
2003
年
6
月
18
日美国
FDA
发
布了“药品专利登记及
ANDA
停审期的管理规定”
，这是促
进仿制药发展及使用的新政策。主要为鼓励仿制药快速面世并合理
使用。
FDA
在仿制药品
审评管理策略
上做了较大改动，
这些改革的内容包括以下几个方面：
①对相关
法规再次做出
修订。
②在
2004
年总统年度财政计划中，
增加注入
1300
万美元专项经费用于仿制药审评管
理。③改革仿制药审评、审批
程序，缩短审评时间。④加强仿制药的公众教育和科学研究。
FDA
启动的上述新策略、新管理条例、新工作方法都是为了一
个目标：使千百万美国人民
用上有能力支付的、安全有效的仿制药品，提高公众健康。<
/p>
FDA
本身期待在审评标准不受
影响的情
况下，
缩短仿制药审评时间，降低仿制药开发成本，
每年降低亿
万元药品开支，预
计今后
10
年内仅此
一项改革即可节省消费者
350
亿药费支出。
< br>
1.3
仿制药产业的兼并整合趋势
2005
年
2
月，诺
华收购德国第二大仿制药生产商赫素
(Hexal)
，从而，使
诺华成为世界上最
大的仿制药生产企业。
诺华还同时收购了赫素
在美国附属公司依安实验室
67.7%
的股份。
在
此次并购案中，
诺华获得
1
20
多种新仿制药，包括赫素的止痛药、降胆固醇药物，依安实验
室的抗抑郁药物、糖尿病药物。诺华称，依安实验室的仿制药产品线涵盖了所有从
20
05
年
到
2009
年间在美国专利即将到期的药物，
其中包括默克公司的他汀类降胆固醇药辛伐他汀。
诺华高层人士估计，仅此一种药物，在过去
5
< br>年间的全球销售就达到
690
亿美元。
< br>
诺华旗下的仿制药企业山德士公司将与赫素、依安合
并。预计此举将使诺华占据每年
50
亿
美元的仿制药市场，而全球仿制药市场每年的总额不过
400
亿
美元。专家们估计，到
2010
年左右，全球仿制药市场将达<
/p>
1000
亿美元，而诺华将占据其中
10
%
的份额。
诺华的仿制药策略面临的风险主要来自激烈的市场竞争，
这也正是去年美国仿制药价格
下滑
的原因之一。目前，诺华在仿制药领域最大的竞争对手是以色列
Tea
制药公司。去年，
Tea
在
世界范围内的销售额达到了
480
亿美元。
2005
年诺华收购尘埃刚刚
散去，以色列泰华公司就宣布了收购美国
Iax
公司的行动。<
/p>
泰华公司收购案值达到了
74
亿美元，新合并公司的销售额已经超过了山德士公司，泰华公
司因而收复了仿制药领域内保持多年的头把交椅。
目前，
泰华公司的业务主要集中在以色列、
美国与西欧市场，
收购
Iax
公司对泰华公司而言无疑提供了染指东欧市场与拉美
市场的机会。
此外，泰华和
Iax
公司
的产品系列都相当丰富多彩，即使其中不可避免地存在着一些重叠。
毫无疑问，仿制药产业界内的其他类似并购行动仍在密谋或进
行之中。
泰华
/Iax
合并后，诺华山德士公司又一次在全球仿制药企业排行中名列第二，由此，
山德士
很可能会再度以兼并的方式发动反击。
此外，
Mylan
< br>公司与
Barr
公司也不太能在这场兼并风潮中置身事外
。由于它们都已经具有
一定规模，因此它们将可能被迫在主动收购与被它人收购之间作出
选择。
美国华生公司负责人已经表
示会认真考虑收购一些同类竞争对手以扩充公司的分销渠道，
并
增强公司的原料药生产实力。
从这一思路来看，
位于印度的阮氏
公司是一个理想的猎物。
印
度企业的生产成本低，而且印度本身
就是个相当不错的原料药供给地。
此外，
Andrx
公司也因其“充满诱惑力的分销业务”而成了
一个不错的收购目标。
Andrx
公
司
已经低价转让了数个品牌药，如治疗糖尿病的
Fortamet
，以及降胆固醇药物
Altopre
。
1.4
仿制药价格战将持续
分析人士指出，
在仿制药销售过程中，许多人都有机会进入分销渠道，
并从中分一杯羹。由
于原研制药品厂家利益受到专利保护，
出厂价比较高，
而经营低价仿制药的许可经销商们反
而可以获得更高利润。
此外，<
/p>
药店也极大地依赖于仿制药。
仿制药的加价空间对药店来说更为可
观，
同时消费者也
能买到他们承受得起的药物。
”
业内人士认为，
在不同种类的药品竞争中，
价格竞争的方式是完全不同的。
某种药品何时进
入市场，
如何进入市场都会决定该
药品的价格，
至少在最初的一年或几年中是这样的。
美国
财政部研究仿制药市场的经济学家大卫·
瑞分认为，仿制药行业有两大
不确定性：
首先，仿
制药进入市场的时间并不能完全由企业自主
决定。何时能得到食品和药品管理局的许可
?
有
多少其他申请者将获准进入市场
?
他们将何时进入市场
?
这些都是很难确定的因素。
其次，<
/p>
一
种仿制药的潜在利润也很难预测。
因为
，
生产同类产品的竞争对手的情况也将影响到企业的
盈利。
”通常来说，较早获得批准，较早进入市场的企业将面临较少的竞争对手，他们的盈
利情况比较好。即使后来者纷纷进入，较早进入者也将获得更多利润。
”
瑞分的研究解释了
为什么仿制药的价格难以预测，
一般的市场竞
争规律并不适用于仿制药市场。
上述两大特征
使企业进入仿制药
市场成为一种赌博，
运气好的企业将较早获得批准，
盈利情况也
会比较乐
观；后进入者就没那么幸运，他们很可能会赔钱。
而且
仿制药价格战将一直持续，
直到几乎
所有企业都濒临亏损边缘。
1.5
世贸组织放宽规则
让穷国进口廉价仿制药
世界贸易组织总理事会同意将在
2007
年
12
月
1
日使
2003
年的一项决定永久化，这项决定
允许
贫穷国家非商业目的进口仿制药品，来对抗爱滋病和疟疾等疾病。
世贸组织总干事拉米说，这个决定体现了世贸组织对人道主义
的关注。
此举标志着世贸组织创立
10
年以来首次对其规则作出修正，
并
被视为贫困国家
“发展方案”
的一个重要组成部分。这一决定得
到了美国和欧盟的支持。
这份里程
碑式的协议将允许印度、
巴西及其他有制药能力的国家生产仿制专利药品，
有效地
控制和缓解公共健康危机。
2
我国仿制药纵横
< br>在未来
5
至
10
年，中国仿制药和专利药市场有望分占
70%
、
30%
。
2.1
政策将抑制仿制药过热
据统计，到
2007
年，将有
30
多种“重磅炸弹”级的药物专利保护到期
。于是国内制药企业
纷纷进入仿制药市场，造成国内的仿制药申报呈现“井喷”之势，自
2004
年起，国内仿制
药每年的申报
数量都超过
1
万件。
近日，
中国化学制药工业协会知情人
土透露，
多项针对性的调控政策正在酝酿之中，
目前国
家有关部门正在调研，
希望通过给予
“首家仿制
”
药品较高价格的方法控制仿制药恶性竞争
的局面。
2006
年，我国仿制药申报的热潮或许可以逐渐减退。
< br>
据了解，在定价时，
“首次
仿制药”可以享受高价格，随后仿制的产品定价逐步降低。之所
以如此，是由于“首次仿
制药”在仿制初期投入了一定的研发成本，因此在定价的时，可以
给首次仿制企业以适当
的价格倾斜。
而当仿制企业高达几十家的时候，
再申报就没有价
格上
的优势，由此起到一定的调控作用。
专家认为，
目前一个新药出来后大家
都“一窝蜂”
去仿制有两个很明显的后遗症：
一是新产
品生命周期不断缩短；
二是价格战打到最后，
很
多企业开始在降低成本上狠下工夫，
有的甚
至开始偷工减料，造
成劣药驱逐良药的不良局面。
有业
内人士预测，
有一定研发实力的大企业肯定希望看到此类调控政策，
但对于一些实力不
济的小企业而言，
这样的调控可能使其产
品开发受到很大的限制，
所以要是真的有类似的政
策出台，那么
将可能导致部分企业淘汰。
2.2
从单纯仿制走向“仿创结合”
目前我国仿制药生产占了
97%
，从
2002
年到
2005
年
9
月，总共申报一类新药只有
60
件。
简单仿制多，化学药重复申报多，含金量小。
据了解，在国外制药发达国家，新药研发的主体
是企业，新药的研发是以市场为最终目标。
但在我国，由于长期的计划经济体制，新药研
究主要由大专院校和国家的研究院所来承担。
入世后，研发与创新是制药企业必须面对的
课题，
药企面临着从仿制向创新转移，
可是，目
前，
国内创新药物正处于导入阶段，
距快速成长期仍有
较长的路程，
经济效益也尚未显现出
来。
由于新药创新投入大、
周期长而
且风险大，
加上我国绝大多数制药企业规模不大，
因而都难
以承担新药研发的高风险，尚不能成为医药技术创新的主体，造成药企跟风仿制。据统计，<
/p>
目前，我国制药企业的研发投入还不到销售收入的
1%
，投入高的也只有
4%-5%
，远远低于
跨国制药企业。
有
专家认为，在未来
5
至
10
年，中国仿制药和专利药市场有望分占
70%
、<
/p>
30%
。模仿创新
是全世界医药企业在药
品研究开发中普遍采用的手段，
是医药企业创新能力较弱时的合理选
择。
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