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冷链相关知识培训
一、药品冷链物流管理
药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。
新版
GSP
从人员资质、设施设备、验
证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提
出了基<
/p>
本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版
GSP
的实施，将全面提升药品经营
企业冷链管理
水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、
< br>
生物制品等）质量提
供了保障。
冷藏概念
1
、
冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处：温度
2
C
~10
C
的贮藏、运输条件。生物制品应在
2
C
~8
C
避光贮藏、运输。
温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其
类制剂
温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材
2
、
冷冻概念
冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
冷冻：温度
-10
C
~-25
C
的贮藏、运输条件
冷冻药品范围，比较少见。抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊。治疗新生儿呼吸窘迫综
注射用牛肺表面活性剂
商品名称：珂立苏，人胎盘组
织液、生长激素及类似物、
促红素及类似物、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制
剂、人血白蛋白、注射用水
生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓
、珂立苏等等
3
、
药品温度要求：稳定性试验、温度要求、有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量
。
4
、
温度对药品质量的影响
温度过高的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型
温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器
低温比高温更危险一一冻融循环
多肽
、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
5
、
超温的危害
1
）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担
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他蛋白
合征的
溶性维
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2
）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度
3
）产生不良反应，对患者造成进一步伤害，在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是
我们
质量管理核心内容！
6
新版
GSP
之于冷链管
理，新版修订的有关药品冷链管理的重点内容
附录：冷藏、冷
冻药品的储运管理（
13
条）
1
）
、是提高了硬件标准
2
）
、是强化了对冷链药品的储存运输管理要求
7
强化了冷链储运要求
对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控
制过
程。
二、冷链基本要求
1
、
药品冷链管理总体要求
企业经营冷藏
、冷冻药品的，应当按照〈药品经营质量管理》规范的要求，在收货、验收、
储
存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准
，采用经过验证确认的设施
< br>设备、技
术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度控制和实时监测，保证药品
的储运
环境始终控制在
规定范围内。
全程温度实时监测
收货
f
验收
f
储存
f
养护
f
出库
f
运输
连续不间断温度保障，经过验证的设
备、流程
2
、
冷藏、冷冻药品安全有效
冷藏、冷冻药品安全有效
设施设备
制度规程
信息系统
|
温度监测
技术方法
温度标准
计划、方案
验证确认
偏差、变更
风险控制
3
、人员要求的相关条款
完美
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1
）
企业应当配备符合以下资格要求的质量管理
、验收及养护等岗位人员：
经营疫苗的企业还应当配备
2
名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专
业技术
人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历
及中级以上专业
技术职称，并
有
3
年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
2
）
从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员
，应当接受相关法律
法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗
。
3
）
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
4
、
职责要求
质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。
专人负责疫苗的质量管理与验收
专人负责冷链药品的收货、运输工作
专人负责重点养护检查在库储存的药品
专人负责装箱、装车等项作业
专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护
必要时可成立专门的冷链药品的质量小组
5
、
人员资格和要求
任职资格
符合本规范基本规定
从事储存和运输需经过培训并考核合格
从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以
上专业技术职称，基本要求，熟悉冷链管理要求，具备应急处理的能力
6
、
人员培训
对象：对内：相关岗位员工
（
收货、验收、养护、出库复核、运输）
对外：承运商、分销商
内容：法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案
时间：岗前、定期，变更
7
、
制度文件
1
）
企业应
当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运
输、储运
温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确
、有效和可追
溯。
2
）
记录及
凭证应当至少保存
5
年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按
相关规定保存
。
确保各环节的记录做
到真实、完整、准确、有效和可追溯
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8
、
设施设备
库房应当配备以下设施设备：
1
）
有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
2
）
自动监测、记录库房温湿度的设备；
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
1
）
与其经
营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
2
）
用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
3
）
冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统
；
4
）
对有特
殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
5
）
冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控
制的要
求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温
度监测数据的功能；冷藏
箱及保温箱具
有外部显示或采集箱体内温度数据的功能
。
附录】第二条
企业应当按照
规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温
（湿）
度
自
动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
1
）
冷库设
计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组
或双
回路供电系统。
2
）
冷库按
照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、
待处
理药品存放等区域，并有明显标示
0
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活
动，应当在冷
库内完成。
3
）
冷藏车
具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防
水、
密闭、耐腐蚀等性能
，
车厢内部留有保证冷气充分循环的空间。
4
）
冷藏箱、保温箱应当具有良好温度稳定性的保温性能
；冷藏箱具有自动调控温度的
功
能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
5
）
冷库配
置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，
均可
实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功
能，可通过计
算机读取和
存储所记录的监测数据。
6
）
应当定
期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并予以记录。
9
、
设施设备范围
经营冷藏、冷冻药品的
，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库
保温箱、自动温湿度监控系统和设备
冷链设施设备的使用原则
：冷藏、冷
冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使
、冷藏车及冷藏箱或
< br>
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购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议中对冷链药品的储存
、运输提出明确要
、承运
求。供货方委托运输药品的，
企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式
单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；
2
、冷链收货验收
1
）
冷藏、
冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质
量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。
<
/p>
2
）收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相
应待验区域
态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
3
、冷链收货验收
< br>查
；
运输方式：查看车辆（保温箱）、运单
过程温度：查看过程温度记录
运输时间：比对合同时间，以往时间。
测：检测实际到货温度
冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度
冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式
，或设置状
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