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药物临床试验质量管理规范
第一章
总
则
第一条
为保证药物临床试验过程规范
，数据和结果的科学、真
实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药
品管
理法》
《中华人民共和国疫苗管理法》
《中华人民共和国药品管理法
实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注
册而进行的药
物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
< br>
第二条
< br>药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质
量标准，包括方案设计、组
织实施、监查、稽查、记录、分析、总结
和报告。
第三条
药
物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》
原则及相关伦理要求，
受试者的权益和安全是考虑的首要因素，
优先
于对科
学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重
要
措施。
第四条
药物临床试验应当有充分的科
学依据。临床试验应当权
衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险
时，
方可实施或者继续临床试验。
第五条
试验方案应当清晰、详细、可
操作。试验方案在获得伦
理委员会同意后方可执行。
第六条
研
究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医
学判断或临床决策应当由临床医生做
出。
参加临床试验实施的研究人
员，应当具有能够承担临床试验
工作相应的教育、培训和经验。
第七条
所有临床试验的纸质或电子资
料应当被妥善地记录、处
理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐
私和
其相关信息的保密性。
第八条
试验药物的制备应当符合临床
试验用药品生产质量管理
相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，
重点是受试者保护、试验
结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条
临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章
术语及其定义
第十一条
本规范下列用语的含义是
:
(
一
)
临床试验，指以人体
(
患者或健康受试者<
/p>
)
为对象的试验，意
在发现或验证某种试
验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作
用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布
、代谢和排泄，以确定药
物的疗效与安全性的系统性试验。
(
二
)
临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有
关要求、
本规范和相关法律法规。
(
三
)
非临床研究，指不在人体上进行的生物医
学研究。
(
四
)
独立的数据监查委员会
(
数据和安全监查委员会，监查委员
会，数据监查委员会
)
，指由申办者设立的独立的数据监查委员会，
定期对
临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，
并向申办者建议是否继续、
调整或者停止试验。
(
五
)
伦理委员会，
指由医
学、
药学及其他背景人员组成的委员会，
其职责是通过独立地审
查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获
得和记录受试者知情同意所用的方法和材料
等，确保受试者的权益、
安全受到保护。
(
六
)
研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和
安全负责
的试验现场的负责人。
(
七
)
申办者，指负责临床试验的发起、管理和提
供临床试验经费
的个人、组织或者机构。
(
八
)
合同研究组织，指通过签订合同授权，执行申办者或者研究
者在临床
试验中的某些职责和任务的单位。
(
九
)
受试者，
指参加一项临床试验，
并作为试验用药品的接受者，
包括患者
、健康受试者。
(
十
)
弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或
者丧失的
受试者，
其自愿参加临床试验的意愿，
有可能被试验的预期获益或者
拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括
:
研究者的学生和下级、
申办者的员工、军
人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的
患者，
入住福
利院的人、
流浪者、
未成年人和无能力知情同意的人等。
(
十一
)
知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决
定的各方面情况后，
确认同意自愿参加临床试验的过程。
该过程应当
以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
(
十二
< br>)
公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员
不公正影响的个人，
在受试者或者其监护人无阅读能力时，
作
为公正
的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
< br>
(
十三
)
监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验
方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。
(
十四
)<
/p>
监查计划，指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。
(
十五
)<
/p>
监查报告，指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在
每次进行
现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，
向申办者提交的
书面
报告。
(
十六
)
稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的
检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析
和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
(
十七
)<
/p>
稽查报告，指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结
果的书面
评估报告。
(
十八
)
检查，
指药品监督管理部门
对临床试验的有关文件、
设施、
记录和其他方面进行审核检查的
行为，
检查可以在试验现场、
申办者
或
者合同研究组织所在地，
以及药品监督管理部门认为必要的其他场
所进行。
(
十九
)
直接查阅，指对评估药物临床试验重要的记录和报告
直接
进行检查、分析、
核实或者复制等。直接查阅的任何一方应
当按照相
关法律法规，
采取合理的措施保护受试者隐私以及避免
泄露申办者的
权属信息和其他需要保密的信息。
(
二十
)<
/p>
试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学
考虑和组
织实施的文件。
试验方案通常还应当包括临床试验的背景和
理论
基础，
该内容也可以在其他参考文件中给出。
试验方案包括方案
及其修订版。
(
二十一
)
研究者手册，指与开展
临床试验相关的试验用药品的临
床和非临床研究资料汇编。
(
二十二
)
病例报告表，指按照试验方案要求设计，向申办者报告
的记录受
试者相关信息的纸质或者电子文件。
(
二十三
)
标准操作规程，指为保证
某项特定操作的一致性而制定
的详细的书面要求。
(
二十四
)
试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。
(
二十五
)
对照药品，指临床试验中用于与试验药物参比对照的其
他研究药
物、已上市药品或者安慰剂。
(<
/p>
二十六
)
不良事件，指受试者接受试验用
药品后出现的所有不良
医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不
一
定与试验用药品有因果关系。
<
/p>
(
二十七
)
严重
不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、
危及生命、
永
久或者严重的残疾或者功能丧失、
受试者需要住院治疗
或者延长
住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
(
二十八
)
药
物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品
可能有关的对人体有害或者非期望的
反应。
试验用药品与不良事件之
间的因果关系至少有一个合理的
可能性，即不能排除相关性。
(<
/p>
二十九
)
可疑且非预期严重不良反应，指
临床表现的性质和严重
程度超出了试验药物研究者手册、
已上市
药品的说明书或者产品特性
摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
(
三十
)
受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身
份的唯一代码。
研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有
关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。
(
三十一
)
源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，
如医院病
历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估
表、
发药记录、
仪器自动记录的数据、
缩微胶片、
< br>照相底片、
磁介质、
X
光片、受
试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关
的文件和记录，包括核证副本等
。源文件包括了源数据，可以以纸质
或者电子等形式的载体存在。
(
三十二
)
源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载
的所
有信息，
包括临床发现、
观测结果以及用于重建和评价临床试验
所需要的其他相关活动记录。
(
三十三
)
必备文
件，指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的
实施过程和试验数据质量的文件。
(
三十四
)
核证副本，指经过审核验证，确认与原件的内容和结构
等均相同的复制件，
该复制件是经审核人签署姓名和日期，
< br>或者是由
已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
(
三十五
)
质量保证，
指在临床试验中建立的有计划
的系统性措施，
以保证临床试验的实施和数据的生成、
记录和报
告均遵守试验方案和
相关法律法规。
(
三十六
)
质
量控制，指在临床试验质量保证系统中，为确证临床
试验所有相关活动是否符合质量要求
而实施的技术和活动。
(
三十七
)
试验现场，指实施临床试验相关活动的
场所。
(
三十八
)
设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗
分配的程序。
单盲一般指受试者不知道，
双盲一般指受试者、
研究者、
监查员以及数据分析人员均不知
道治疗分配。
(
< br>三十九
)
计算机化系统验证，指为建立和记录计算机化系
统从设
计到停止使用，
或者转换至其他系统的全生命周期均能够
符合特定要
求的过程。
验证方案应当基于考虑系统的预计用途、
系统对受试者保
护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风
险评估而制定。
(
四十
)
稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录
。
第三章
伦理委员会
第十二条
伦理委员会的职责是保护受
试者的权益和安全，应当
特别关注弱势受试者。
(
一
)
伦理委员会应当审查的文件包括
:
试验方案
和试验方案修订
版
;
知情同意书及其更
新件
;
招募受试者的方式和信息
;
提供给受试者
的其他书面资料
;
研究者手册
;
现有的安全性资料
< br>;
包含受试者补偿信
息的文件
;
研究者资格的证明文件
;
伦理委员会履
行其职责所需要的其
他文件。
(
二
)
伦理委员会
应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。
(
三
)
伦理委员会应当对研
究者的资格进行审查。
(
四
)
为了更好地判断在临床试验中能否确保受试
者的权益和安全
以及基本医疗，
伦理委员会可以要求提供知情同
意书内容以外的资料
和信息。
(
五
)
实施非治疗
性临床试验
(
即对受试者没有预期的直接临床获
益的试验
)
时，若受试者的知情同意是由其监护人替代
实施，伦理委
员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以
及法律法规。
(<
/p>
六
)
若试验方案中明确说明紧急情况下受
试者或者其监护人无法
在试验前签署知情同意书，
伦理委员会应
当审查试验方案中是否充分
考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
(
七
)
伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当
的
影响而参加临床试验。
伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用
使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容，
也不能含有为研究者
< br>和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。
(
八
)
伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面
资料说明
了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。
(
九
)
伦理委员会
应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审
查或者备案流程，
并给出明确的书面审查意见。
审查意见应当包括审
查的临床试
验名称、文件
(
含版本号
)
和日期。
(
十
)
伦理委员会的审查意见有
< br>:
同意
;
必要的修改后同意
;
不同意
;
终止或
者暂停已同意的研究。
审查意见应当说明要求修改的内容，
或<
/p>
者否定的理由。
(
十一
)
伦理委员会应当关注并明
确要求研究者及时报告
:
临床试
验实施
中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
;
增加<
/p>
受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
;
< br>所有可疑且非预期严
重不良反应
;
可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响
的新信息。
(
十二
)
伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受
试
者出现非预期严重损害的临床试验。
(
十三
)
伦理委员会应当对正在实施
的临床试验定期跟踪审查，审
查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查
一次。
(
十四
)
伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求。
第十三条
<
/p>
伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求
:
(
一
)
伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部
门
的要求。
(
二
)
伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查
临
床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。
(
三
)
伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，
审查应当
有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。
(
四
)
伦理委员会会议审查意
见的投票委员应当参与会议的审查和
讨论，
包括了各类别委员，
具有不同性别组成，
并满足其规定的人数。
会议审查意见应当形成书面文件。
(
五
)
投票或者提出审查意见的委
员应当独立于被审查临床试验项
目。
(
六
)
伦理委
员会应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦
理审查的资格。
(
七
)
伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，
并
回答伦理委员会提出的问题。
(<
/p>
八
)
伦理委员会可以根据需要邀请委员以
外的相关专家参与审
查，但不能参与投票。
第十四条
伦理委员会应当建立以下书面文件并执行
:
(
一
)
伦理委员会的组成、组建和备案的规定。
(
二
)
伦理委
员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。
(
三
)
伦理委员会初始
审查和跟踪审查的程序。
(
四
)
对伦理委员会同意的试验方案的较小修正
，采用快速审查并
同意的程序。
<
/p>
(
五
)
向研究者
及时通知审查意见的程序。
(
六
)
对伦理审查意见有不同意见的复审程序
。
第十五条
伦理委员会应当保留伦理审
查的全部记录，包括伦理
审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来
记录
等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后
5
年。研究者、申办者
或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准
操作规程和
伦理审查委员名单。
第四章
研究者
第十六条
研究者和临床试验机构应当
具备的资格和要求包括
:
(
一
)
具有在临床试验
机构的执业资格
;
具备临床试验所需的专业
知识、培训经历和能力
;
能够根据申办者、伦理委员会和药
品监督管
理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
(
二
)
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资
料信息。
(
三
)
熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。
< br>
(
四
)
保存一份由研究者签署的职责分工授权表。
(
五
)
研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，
以及药品
监督管理部门的检查。
(
六
)
研究者和临床试验机构授权个人或者单位承
担临床试验相关
的职责和功能，
应当确保其具备相应资质，
应当建立完整的程序以确
保其执行临床试验相关职责和功能，
产生可靠的数据。
研究者和临床
试验机构授权
临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能
应当获得申办者同意。
第十七条
研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的
必要条件
:
(
< br>一
)
研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组
足够数
量受试者的能力。
(
二
)
研究者在临床试
验约定的期限内有足够的时间实施和完成临
床试验。
(
三
)
研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有
使用临床
试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。
<
/p>
(
四
)
研究者在
临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了
解试验方案及试验用药品，
明确各自在试验中的分工和职责，
确保临
床试验数
据的真实、完整和准确。
(
五
)
研究者监管所有研究人员执行试验方案，
并采取措施实施临
床试验的质量管理。
(
六
)
临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验
的管理工
作。
第十八条
研究者应当给予受试者适合
的医疗处理
:
(
一
)
研究者为临床医生或者授权
临床医生需要承担所有与临床试
验有关的医学决策责任。
(
二
)
在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良
事件，<
/p>
包括有临床意义的实验室异常时，
研究者和临床试验机构应当
保证受试者得到妥善的医疗处理，
并将相关情况如实告知受试者。<
/p>
研
究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，
< br>应当告知受试者，
并关
注可能干扰临床试验结果或者受试
者安全的合并用药。
(
三
)
在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者
参加试验的情
况告知相关的临床医生。
(
四
)
受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人
权利的同
时，应当尽量了解其退出理由。
第十九条
研究者与伦理委员会的沟通包括
:
(
一
)
临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意
;
未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。
(
二
)
临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员
会提供伦
理审查需要的所有文件。
第二十条
研究者应当遵守试验方案。
(
一
)
研究者应当按
照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。
(
二
)
未经申办者和伦理委
员会的同意，研究者不得修改或者偏离
试验方案，
但不包括为了
及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查
员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改
动。
(
三
)
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录<
/p>
和解释。
(
四
)
为了消除对受试者的紧急危害，在
未获得伦理委员会同意的
情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会
、申
办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。
(
五
)
研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。
第二十一条
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品
有管理责任。
(
一
)
研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员
管理
试验用药品。
(
< br>二
)
试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回
收、退
还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号
/
序列号、有
效期、分配编码、
签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药
品数量和剂量的记录。
试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办
者提供的数量一致。<
/p>
(
三
)
试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。
(
四
)
研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试
者说
明试验用药品的正确使用方法。
(
五
)
研究者应当对生物等效性试验的临
床试验用药品进行随机抽
取留样。
临床试验机构至少保存留样至
药品上市后
2
年。
临床试验机
构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，
但不得返还申办
者或者与其利益相关的第三方。
第二十二条
研究者应当遵守临床试验的随机化程序。
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。
若意外破盲或者因
严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说
明原
因。
第二十三条
研究者实施知情同意，应
当遵守赫尔辛基宣言的伦
理原则，并符合以下要求
:
(
一
)
研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和
< br>其他提供给受试者的信息。
如有必要，
临床试验过程中的
受试者应当
再次签署知情同意书。
(
二
)
研究者
获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当
及时告知受试者或者其监护人，并作
相应记录。
(
三
)
研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试
者参
加或者继续临床试验。
(
四
)
研究者或者指
定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验
的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员
会的同意意见。
(
五
)
知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应
当采用通
俗易懂的语言和表达方式，
使受试者或者其监护人、<
/p>
见证人易于理解。
< br>(
六
)
签署知情同意书之前，研
究者或者指定研究人员应当给予受
试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详
细情况，
并详
尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关
的问题。
(
七
)
受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在
知
情同意书上分别签名并注明日期，
如非受试者本人签署，
应当注明关
系。
(
八
)
若受试
者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见
证人见证整个知情同意过程。
研究者应当向受试者或者其监护人、
见
证人详
细说明知情同意书和其他文字资料的内容。
如受试者或者其监
护
人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，
见证人还应当在知情同
意书上签字并注明日期，
以证明受试者或者其
监护人就知情同意
书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，
并理
解了相关内容
，同意参加临床试验。
(
九
)
受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和
日期的知情同意
书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料，
包括更新版知情同
意书原件或者副本，和其他提供给受试者的书面资料的修订文本。<
/p>
(
十
)
受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情
同意
;
受试者为限制民事行为能力的人的，应当
取得本人及其监护人
的书面知情同意。
当监护人代表受试者知情
同意时，
应当在受试者可
理解的范围内告知受试者临床试验的相
关信息，
并尽量让受试者亲自
签署知情同意书和注明日期。
(
十一
)
紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意
时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受
试者的
入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，
并获得伦
理
委员会的书面同意
;
同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以
继
续参加临床试验的知情同意。
<
/p>
(
十二
)
当受试
者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知
情同意书上签字同意和注明日期。
只有符合下列条件，
< br>非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情
同意
:
临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施
;
受试者的预期
风险低
;
受试者健康
的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类
临床试验的实施
;
该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意。
该类临床试
验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患
者中实施。
在临床试验中应当严密观察受试者，
若受试者出现过度痛
苦或
者不适的表现，
应当让其退出试验，
还应当给以必要的处置以保
证受试者的安全。
(
十三
)
病史记录中应当记录
受试者知情同意的具体时间和人员。
(
十四
)
儿童作为受试者，应当征得
其监护人的知情同意并签署知
情同意书。
当儿童有能力做出同意
参加临床试验的决定时，
还应当征
得其本人同意，
如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决
定退出临床试验时，
即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，
也
应当以儿童受试者本人的决定为准，
除非在严重或者危及生命疾病的
治疗性临床试验中，
研究者、
其监护人认为儿童受试者
若不参加研究
其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。
在临床试验过程中，
儿童受试者达到了签署知情同意的条件，
则需要
由本人签署知情同意之后方可继续实施。
第二十四条
知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括
:
(
一
)
临床试验概况。
(
二
)
试验目的。
< br>
(
三
)
试验治疗和随机分配至各组的可能性。
(
四
)
受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。
(
五
)
受试者的义务。
(
六
)
临床试验所涉及试验性的内容
。
(
七<
/p>
)
试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、
胎儿或者哺乳婴儿的风险时。
(
八
)
试验预期的获益
，以及不能获益的可能性。
(
九
)
其他可选的药物和治疗方法，及其重要
的潜在获益和风险。
(
十
)
受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿
以及治疗。
(
十一
)
受试者参加临床试验可能获得的补偿。
(
十二
)
受试者参加临床试验预期的花费。
(
十三
)<
/p>
受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验
任何阶段
随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，
其医疗待遇与权益
不会
受到影响。
(
十四
)
在不违反保密原则和相关法规的情况下，
监查员、
稽查员、
伦理委员会和药品监督管理部门
检查人员可以查阅受试者的原始医
学记录，以核实临床试验的过程和数据。
(
十五
)
受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果
发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。
(
十六
)
有新的可能
影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告
知受试者或者其监护人。
< br>
(
十七
)
当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验
相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。
(
十八
)<
/p>
受试者可能被终止试验的情况以及理由。
(
十九
)<
/p>
受试者参加试验的预期持续时间。
<
/p>
(
二十
)
参加该
试验的预计受试者人数。
第二十五条
试验的记录和报告应当符合以下要求
:
(
一
)
研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工
作职责的
情况。
(
二
)
研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和
试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有
可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持
久性。源数据的
修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理
由。
以患者
为受试者的临床试验，
相关的医疗记录应当载入门诊或者
住院病
历系统。
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病
历
条件时，
研究者应当首选使用，
相应的计算机化系统应当具有完
善
的权限管理和稽查轨迹，
可以追溯至记录的创建者或者修改者
，
保障
所采集的源数据可以溯源。
(
三
)
研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告
表，确保
各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及
时。
病例报告表中数据应当与源文件一致，
若存在不一致应当做出合
理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保
留修改轨迹，必要时
解释理由，修改者签名并注明日期。
申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、
被
记录的，
并得到研究者的同意。
研究者应当保留修改和更正的
相关记
录。
(
四
)
研究者和临床试验机构应当按
“
临床试验必备文件
”
和药品监
督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。
(
五
)
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信
息的非法
或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床
试验数据的记录、处理和保存
应当确保记录和受试者信息的保密性。
(
六
)
申办者应当与研究者和临床
试验机构就必备文件保存时间、
费用和到期后的处理在合同中予以明确。
(
七
)
根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的
要求，
研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记
< br>录。
第二十六条
研究者的安全性报告应当
符合以下要求
:
< br>除试验方案或者其他文件
(
如研究者手册
)
中规定不需立即报告的
严重不良事件外，
研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事
件，随后应当及时提供详
尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和
随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认
代码，
而不是受试者的
真实姓名、公民身份号码和住址等身份信
息。试验方案中规定的、对
安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，
应当按照试验方案的要
求和时限向申办者报告。
涉及死亡事件的报告，
研究者应当向
申办者和伦理委员会提供其
他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性
信息后应当及
时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早
与受试者沟通，
并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预<
/p>
期严重不良反应。
第二十七条
提前终止或者暂停临床试
验时，研究者应当及时通
知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。此外
:
(
< br>一
)
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研
究者应
当立即向临床试验机构、
申办者和伦理委员会报告，
并提供详细的书
面说明。
(
二
)
申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验
机构、伦
理委员会报告，并提供详细书面说明。
(
三
)
伦理委员会终止或者暂停已
经同意的临床试验，研究者应当
立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明
。
第二十八条
研究者应当提供试验进展报告。
<
/p>
(
一
)
研究者应
当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应
当按照伦理委员会的要求提供进展报告
。
(
二<
/p>
)
出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情
况，
研究者应当尽快向申办者、
伦理委员会
和临床试验机构书面报告。
(
三
)
临床试验完成后，
研究者应当向临床试验机构报告
;
研究者应
当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要，
向申办者提供药品监督管
理部门所需要的临床试验相关报告。
第五章
申办者
第二十九条
申办者应当把保护受试者
的权益和安全以及临床试
验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。
第三十条
申办者应当建立临床试验的质量管理体系。
申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程
，
包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。质
< br>量管理包括有效的试验方案设计、
收集数据的方法及流程、
对于临床
试验中做出决策所必须的信息采集。
临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在的风
险和所采集信息的重要性相符。
申办者应当保证临床试验各个环
节的
可操作性，试验流程和数据采集避免过于复杂。试验方案、病例报告
表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致。
<
/p>
申办者应当履行管理职责。
根据临床试验需要可建立临床试验的<
/p>
研究和管理团队，以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部
的工作应当及时沟通。
在药品监督管理部门检查时，
研究和管
理团队
均应当派员参加。
第三十一条
申办者基于风险进行质量管理。
<
/p>
(
一
)
试验方案
制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证临
床试验结果可靠的关键环节和数据。<
/p>
(
三
)
风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性
;
该
差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性
的影响
;
该差错被监
测到的程度。
预先设定质量风险的容忍度时，
应当考虑变量的医学和统计学特
点及统计设计，
以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。
出
现超出质
量风险的容忍度的情况时，
应当评估是否需要采取进一步的
措施
。
(
五<
/p>
)
临床试验期间，质量管理应当有记录，并及时与相关各方沟
通，促使风险评估和质量持续改进。
<
/p>
(
六
)
申办者应
当结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风
险控制措施，以确保现行的质量管理的
有效性和适用性。
(
七
)
申办者应当在临床试验报告中说明所采用的质量
管理方法，
并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
第三十二条
< br>申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求
:
(
一
)
申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和
质量控制
系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、
记录和报告均遵守试验方案、
本规范和相关法律法规的要求。
(
二
)
临床试验和实验室检测的全过程均
需严格按照质量管理标准
操作规程进行。
数据处理的每个阶段均
有质量控制，
以保证所有数据
是可靠的，数据处理过程是正确的
。
(
三<
/p>
)
申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的
相关单位签订合同，明确各方职责。
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