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知情同意书
Informed
consent
编号：
参加研究项目人员的知情同意书
研究
题目：
基因、脑与注意功能－应用双生子功能影像学和遗传学方法对注意的研究
主要研究者：
xxx
博士
xx
军
医大学第一附属医院放射科，主治医师，副研究员
xxx
博士后
qds
大学医学院附属医院放射科主任，主任医师，硕士研究生导师
xxx
硕士
qds
大学医学院附属医院放射科主治医师
xxx
博士
qds
卫生局公共卫生顾问，主任医师，博士生导师
qds
预防医学会会长，双胞胎健康促进会会长
研究赞助：
国家自然科学基金
1.
研究目的：
您被邀请参加这次研
究是因为您是一名健康的正常双生子。这次研究的目的是
（
1<
/p>
）
通过双生子功能影像学方法找到注意相关的脑活性明显受遗传因
素影响的区域；
（
2
）
并
分析该区域脑活性与候选基因（
COMT
、
DAT1
、
DRD3<
/p>
、
TPH2
）的关联性；
（
3
）分析注意功能
与睡眠觉
醒、行为抑制功能之间的潜在联系。
2.
< br>研究背景：
磁共振通过强磁场和电磁波对人体进行成像，是一种无创的成像方法，
没有
X
线和电离辐射，在许多大型医院都被广泛采用。功能性磁
共振是研究人体大脑功能的一种安
全无创的方法。当您看东西、感觉某种事物或思考，即
使您什么都不做，您的大脑都在进行
着活动。大脑的不同部位行使着不同功能，当大脑的
某一个部分变得活跃时，血流量发生改
变，通过脑图像对比可以发现这种小的改变并进行
研究。
注意功能根据涉及的解剖区域和生化机制可以分为警觉
、
定向和执行控制。
fMRI
可以将完
成
这三项功能的区域确定出来，并测量脑激活程度的大小。双生子法能够计算遗传或环境
因素
对脑活性个体差异的影响程度。通过基因多态性检测能够发现相关的脑活性与候选基
因是否
存在关联。一些研究还发现体内环境和昼夜节律能影响行为相关的神经活性，本实
验通过一
些心理量表也对此进行了检测。
在本次研究中，您不会被给予磁共振对比剂以及任何其他药物。
3.
您需要做的：
如果您决定自愿参
加这次研究，您需要完成下面的问卷，以便确定本实验对
您是安全的。您还需要完成几项
简单的问卷调查，来评定您的用手习惯，睡眠时相，以及对
一些看法的态度。我们将扫描
您的大脑获得一个高分辨率的解剖学影像，然后在同时或单独
的时间对您做功能成像，在
扫描的过程中，我们会要求您看、听或按按钮等。在扫描前我们
会让您预演这样的操作，
以确保您的表现良好。
1
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扫描完成之后我们需要用棉签在您的口腔采集脱落的颊粘膜细胞，并提
取
DNA
，检测四个候
选基因的多态性
，之后样本会被销毁。
当您进入影像中心时，我们会要求您拿
掉随身携带的所有金属物品或磁性材料，包括首饰、
硬币、钥匙、腰带、手表、信用卡及
其他含磁条的卡，在您进入磁共振室前操作人员会对您
进行检查。进入房间后您可能被要
求戴上保护性的耳机或耳塞，我们会让您躺在一个平台上
并将头放进一个头套内，再用泡
沫垫进行固定，这一步极其重要，因为如果在扫描过程中头
移动的话，将改变我们的扫描
定位并降低信号。
实验采用
Fan<
/p>
等设计的注意网络测验（
ANT
）
。屏幕中心处有一个“
+
”为注视点，刺激信
号可
出现在屏幕中心处的上方或下方，可以是干扰项（提示）
“
*
”
（星号）
，也可是靶子“←或→”
（箭头）
。干扰星号出现的状态分三种
：没有出现、在中心点出现（中心提示）
、在中心点上
/
下分别出现（空间提示）
；靶子箭头出现的状态有两种：一行方向一致
的五个箭头（中间一个
为靶子）同时出现、一行出现的五个箭头中中间的一个箭头（靶子
）方向与其它四个箭头方
向相反（不一致）
，如→
→
→
→
→或→
→
←
→
→。有些实验会出现一个星号（
*
）
，提
示箭头将要出现的位置。如果星号出现在中央，表明箭头将会随即
出现。如果星号只出现在
十字架的上方或者下方，表明箭头会随即出现在该位置。
实验中要保持注视十字架，但是当
星号出现时，受试者应注意星号出现
的时间和位置。受试者的手指置于键盘的反应键上，要
求受试者正确并且迅速判断靶子的
朝向
：即中间的箭头的方向是朝左或朝右，并按相应键反
应。<
/p>
您在磁共振内将待上
35
分钟至
40
分钟，中间可根据您的要求进行短暂休息，总共待定时<
/p>
间将不会超过
1
小时，
每个部分开始前您可以进行放松，
但在
扫描中必须避免移动
，
每一次
开始前我们会问您是否准备好了，如果您有什么问题请及时告知我们，如果您感到疲乏或不
想继续下去您也可以终止实验。在您准备好了之后，我们会开始扫描，而您开始执行您的任
< br>务（在您加入磁共振室之前我们会告诉您需要做什么）
。记住，我们不能得知您在
想什么，因
此您与我们配合准确的完成任务非常重要，如果您困了或不能执行任务请在暂
停的时候告诉
我们，如果因为什么原因您感到不舒服或想终止实验，您可以通知操作者中
断扫描，否则，
我们希望您能再坚持
5
分钟左右，每一部分开始前我们会告诉您将会持续多久，如果您需要
可以在两部分之间进
行休息。
在极少情况下，闪光灯和闪烁的电脑监视器会导致患
有癫痫或之前患过中风和头外伤的受试
者发作，
因此在问卷中会
问到关于神经和精神史的问题，
如果您的病史表明有并发症的危险，
为了您的安全您的参与将被拒绝。所有的问卷都是保密的并存放在一个锁定的位置，只有主
< br>要研究人员及其助手可以查看，这些材料会保存三年以上。
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4.
可能的益处：
您可能不会从这次研究中直接获益，但潜在的益处是通过您的参与而获得了
新的知识。该
磁共振扫描并非出于诊断目的，不能代替影像医生进行的临床磁共振检查。
您有权获得本实验中
_____
元的补偿和
_____
元的交通费。您可以在任何时候退出实验，如果
您在中间退出，您仍会获得之前完成部分的补偿，补偿支付由
尹训涛
安排。
如果您想放弃接受补偿的权利，请在此处签名。
5.
可能的风险和不适：
在本次实验中您可能有的风险和不适如下：
身体感到轻微的加温：这种效应很少见，不大可能导致任何伤
害。
麻刺感或小的非随意肌震颤：这种效应很少见，不大可能
导致任何伤害。
幽闭恐怖症：
一些人
在磁共振磁体内经历过幽闭恐怖症
（在局限空间内引起的恐惧）
，
如果您
有严重的幽闭恐怖症请不要参与这项研究，使用镇静剂
后的镇静状态将不符合本实验要求，
如果您在磁体内发生幽闭恐惧要及时通过通话装置或
手提式信号开关与操作者联系，您将被
移除磁体并终止实验。
金属植入物：如果您身体内有金属植入物请不要参加本次实验，请仔细阅读并填写附带的
磁
共振筛选问卷。
胎儿的未知风险：
如果您怀疑或已经确认已怀孕请不要参与本次实验。
听觉噪音
：您将被要求戴上耳塞或保护性的耳机来降低成像机的噪音至舒适的水平。
6.
备选方案：
您可以选择不参加本
次试验。
7.
记录的保密性：
对您进行研究的任何信息都会进行保密和封存（但是通过签这个表格，您
将允许研究人员获得您的记录，
使之合法性）
，
如果此研究发表，
相关信息将不会署您的姓名。
8.
咨询试验相关的问题和伤害：
主
要研究人员或其助手已经回答了与您本次实验相关的所
有问题，如果您还有其他问题或遇
到与研究相关的伤害，您可以与主要研究者或
尹训涛
联
系。
9.
急救医护和伤害赔偿：
对于您在扫描过程中不是由您自身原因导
致的伤害，我们将对您
进行完全免费的医治，我们不提供其他形式的伤害赔偿。
10.
自愿参加和自愿退出：
您参加本次实验应是出于自愿，但您也可以随时退出，不会有任
何处罚。
11.
伦理审查：
山东大学医学院伦理委员会已通过了本实验的申请报告，伦研批第（
）
号，并全程监督。联系电话：
。
12.
与您继续参加实验的意愿有关的实验进展
：
主要研究者已经向您解释了可能影响您继
续参与此研究的情况
。任何关于本研究的重要发现都将告知于您，如果向您提供这些信息，
3
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表明您将再次被同意参与本研究。
13.
由研究人员撤销参加研究权利：
研究人员会在认为正当的时候取消您的参与资格，研
究人员将作出是否让您继续参加的
决定，决定可能出于考虑您的健康和安全。
14.
实验受试者的人权条例：
您已经被要求作为一名受试者参与本实验，
在您决定是否参加
本实验之前，您有以下权利：
a.
被告知研究的目的和性质。
b.
获知研究实验的步骤程序，以及使用什么药物和设备。
c.
被告知在实验过程中可能遇到的不适和风险。
d.
获知您参与本实验所得的利益。
e.
获知恰当的选择程序、药物及设备对您的相对风险和利益
是有益处的。
f.
如果在实验后发生并发症，您有权获知医疗途径。
g.
您可以询问与实验及其过程相关的任何问题。
h.
被告知您可能随时被取消参与实验的资格，您也可以主动
退出实验，不会对您产生不利。
i.
得到这张表格的复印件及有签名和日期的同意书。
j.
有权在没有强制、欺诈、欺骗、胁迫、强迫等非法手段干
预的情况下决定是否参加本研究实
验。
15.
同意签名：研究人员已经回答了您的问题，您也同意成
为本研究的受试者，您已经仔细阅
读了上面的“实验受试者人权条例”并完全明白您作为
一名受试者的权利。
通过签这张表，我自愿同意参加本次研究。
受试者签名：
日期：
受试者签名：
日期：
研究者签名：
日期：
（如果可适用）我已经将这张表格翻译成
英
文。翻译者签名：
尹训涛
父
/
母
/
合法监护人：
日期：
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Informed Consent for
Participation in Research Activities
Project Title:
Genetic
contribution to variation in attention: an FMRI
study in twins
Principal Investigators:
Xuntao Yin, PH.D.
Department
of
Radiology,
Southwest
Hospital,
affiliated
to
the
Third Military Medical School, Doctor
in charge
Wenjian Xu, PH.D.
Dean of Radiology Department of
Affiliated Hospital of Qingdao
University, Chief Physician, Doctoral
Supervisor
Yan Han, Master
Staff of Radiology Department of
Affiliated Hospital of Qingdao
University, Physician
Zengchang Pang, PH.D.
President
of
Qingdao
Prevention
Medicine
Association,
Chief
Physician
1.
Purpose of this Research
Study:
You have been asked to
participate in this research
study
because
you are
a healthy,
normal
twins. The purpose of this study
is
to
test the
heritability of brain activity related
to attentional function and then further feek to
survey
the
correlation
of
individual
differences
in
performance
or
brain
function
with
genetic
polymorphism.
2.
Background:
MRI is a non-
invasive imaging method that uses a strong
magnetic field
and radio waves to make
pictures of your body. No X-rays or ionizing
radiation is used in
MRI.
Functional
MRI
is
a
safe
and
non-invasive
method
for
studying
human
brain
activity. Your brain is active when you
see or sense something, think, or even do nothing.
We know that different
parts
of brain specialize in different
computations. When some
part
of the brain becomes more active, the blood flow
changes and this can be studied by
looking at small changes in the
contrast of the image of the brain.
We
are
interested
in
studying
the
environmental/genetic
contribution
to
variation
in
attentinal function by the means of
Attentional Network Test (ANT). Therefore, we will
ask you to do simple visual task at the
same time that we scan your brain. We use a 3
Tesla
MR
scanner,
which
has
a
stronger
magnetic
field
than
most
MR
systems
in
hospitals. Today there are many 3 Tesla
or stronger magnets around the world used for
5