FDA现场检查行业指南(中英文对照)

（

FD&C

Act

）

，

认为“任何从事生产、加工、包装或持有的生产企业、库房造

成 现场检查的延迟、否认、限制或拒绝的情况均被认为该产品为假劣药品”

。该

二、

定义

1

、

延迟

A

、

检

查计划安排的延迟

FDA

将会根据当地的情况对检查计划进行适当的调整，

安保、

节假日、

其他非工作日、

企业的生产计划等。

以下延迟的情况将会被认 为产品是

假劣药品，包括但不仅限于：

?

企业不同意建议的检查日期，但没有合理的解释。

?

在检查安排后，企业要求延迟检查日期，但没有合理的解释。

?

企业不能回答为什么

FDA

联系不上企业指定的联系人。

下面给出了将不会被认为是假劣药品的潜在合理解释的一个例子，

但 不仅限

于：

?

企业没有正在生产，例如每个月只 生产一次，企业要求检查日期另定，

以便

FDA

检查时生产正在进行中。

B

、

检

查期间的延迟

以下检查期间的延迟情况将会被认为产品是假劣药品，包括但不仅限于：

?

企业不 允许

FDA

检查官进入某个区域直至一段时间过去之后，

即使这个

区域是正在进行操作的并且是

FDA

有权检查的区域，

对于这种行为没有

合 理的解释。

?

企业长时间把

FDA

检查官单独撂在会议室，

没有相应的文件或责任人供

审查和询问，从而干扰检查官完成其相应的检查。

下面给出了将不会被认为是假劣药 品的潜在合理解释的一个例子，

但不仅限

于：

< br>

?

企业不允许

FDA

检查官进入无菌工艺区域，直至检查官能满足企业的无菌

更衣程序要求。

C

、

记

录提供延迟

以下记录提供延迟的情况将会被认为产品是假劣药品，

包括但不仅限于：

?

在检查 期间，

FDA

检查官要求在合理的时间内提供其有权查看的文件 和记

录，但是企业不能按时提供，且没有合理的解释。

?

FDA

检 查官依据

FD&C

法令

704(a)( 4)

章节，要求提供相关记录，但是企业

不能及时提供，且没有 合理的解释。

下面给出了将不会被 认为是假劣药品的潜在合理解释的一个例子，

包括但不

仅限于：

?

FDA

检查官要求将记录翻译成英文，而企业没有准备英文稿。

?

要求的记录不能及时提供是因为生产操作正在使用该记录。

?

要求的记录太大，需要合理的时间来准备。

2

、

否认

以下否认的行为将会被认为产品是假劣药品，包括但不仅限于：