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人用药品注册技术要求国际协调会（
ICH
）文
件目录
ICH
的论题主要分为四类，
因此
ICH
根据论题的类别不同而进行
相应的编码分类：
1.
“
Q
”类论题：
Q
代表
QUALITY
，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关<
/p>
的论题。
Q1/Q2...Q10
都属于
这类。
2.
“
< br>S
”类论题：
S
代表
SAFETY
，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面
的相关的论题。
3.
“
E
”类论题：
E
代表
EFFICACY
，指那些与人类临床研究相关的课题
。
4.
“
M
”类论题：
M
代表
MULTIDISCIPLINARY,
指那些不可单独划入以上三个分类<
/p>
的交叉涉及的论题。同时
M
又细分为
5
个小类
：
M1:
常用医学名词
（
Med
DRA
）
M2:
药政信息传递之电子标准
M3:
与临床试验相关的临床前研究时间的安排
M4:
常规技术文件
(CTD)
M5:
药物词典的数据要素和标准
一、
ICH.
质量部分（
Quality
）
稳定性
1.
Quality
质量
2.
Q1:
Stability
稳定性
3.
Q1A(R2):
Stability Testing of New Drug Substances and
Products
新原料药和制
剂的稳定性试验
4.
Q1B:
Photostability Testing of New Drug Substances and
Products
新原料药和制
剂的光稳定性试验
5.
Q1C: Stability
Testing for New Dosage Forms
新剂型的稳定性试验
6.
Q1D:
Bracketing and Matrixing Designs for Stability
Testing of Drug Substances a
nd Drug
Products
原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设
计
Q1E: Evaluation of Stability Data
稳定性数据的评估
7.
Q1F: Stability
Data Package for Registration Applications in
Climatic Zones III and
IV
在气候带
III
和
IV
，药物注册申请所提供的稳定性数据
8.
Q2: Analytical
Validation
分析验证
9.
Q2(R1):
Validation of Analytical Procedures: Text and
Methodology
分析程序的验证：正文及方法论
10.
Q3:
Impurities
杂质
11.
Q3A(R2):
Impurities in New Drug Substances
新原料药中的杂质
12.
Q3B(R2):
Impurities in New Drug Products (Revised
Guideline)
新制剂中的杂质
13.
Q3C(R3):
Impurities: Guideline for Residual Solvents
杂质：残留溶剂指南
Impurities: Guideline for Residual
Solvents (Maintenance)
杂质：残留溶剂指南
(
保留
)
PDE for
Tetrahydrofuran (in Q3C(R3))
四氢呋喃的日允许接触剂量
PDE
for N-Methylpyrrolidone (in Q3C(R3))
N-
甲基吡咯烷酮的日允许接触
剂量
14.
Q4:
Pharmacopoeias
药典
15.
Q4A:
Pharmacopoeial Harmonisation
药典的协调
16.
Q4B:
Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial
Texts for Use in the IC
H Regions
药典内容的评估及推荐为用于
ICH
地区
17.
Q4B
Annex1 Evaluation and Recommendation of
Pharmacopoeial Texts for Use i
n the ICH
Regions
on Residue on
Ignition/Sulphated Ash General Chapter
附录
1
药典内容的评估及推荐为用于
ICH
地区
关于灼烧残渣
/
灰分
常规篇
18.
Q4B Annex2
Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial
Texts for Use i
n the ICH Regions
on Test for Extractable Volume of
Parenteral Preparations General Chapter
附录
2
药典内容的评估及推荐为用于
ICH
地区
关于注射剂可提取容量测
试
常规篇
19.
Q4B Annex3
Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial
Texts for Use i
n the ICH Regions
on Test for Particulate Contamination:
Sub-Visible Particles General Chapter
附录
3
药典内容的评估及推荐为用于
ICH
地区
关于颗粒污染物测试
:
不溶性
微粒
常规篇
20.
Q5: Quality
of Biotechnological Products
生物技术制品质量
21.
Q5A(R1):
Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products
Derived from Cell Lin
es of Human or
Animal Origin
来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估
22.
Q5B: Quality
of Biotechnological Products: Analysis of the
Expression Construct i
n Cells Used for
Production of r-DNA Derived Protein Products
生物技术产品的质量：
源于重组
DNA
的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的
表达构建分析
23.
Q5C:
Quality of Biotechnological Products: Stability
Testing of Biotechnological/B
iological
Products
生物技术产品的质量：生物技术
/
生物产品的稳定性试验
24.
Q5D:
Derivation and Characterization of Cell Substrates
Used for Production of
Bi
otechnological/Biological Products <
/p>
用于生产生物技术
/
生物产品的细胞底物
的起源和特征描述
25.
Q5E: Comparability of
Biotechnological/Biological Products Subject to
Changes in
Their Manufacturing Process
基于不同生产工艺的生物技术产品
/
生
物产品的可比较性
26.
Q6: Specifications
规格
27.
Q6A:
Specifications: Test Procedures and Acceptance
Criteria for New Drug Subst
ances and
New Drug Products: Chemical Substances (including
decision trees)
质量规格：
新原料药和新
制剂的检验程序和可接收标准：
化学物质
(
包括决定
过程
)
28.
Q6B:
Specifications: Test Procedures and Acceptance
Criteria for
29.
Biotechnological/Biological Products <
/p>
质量规格：生物技术
/
生物产品的检验程
序和可接收标准
30.
Q7: Good Manufacturing Practices
（
GMP
）
31.
Q7A: Good
Manufacturing Practice Guide for Active
Pharmaceutical Ingredients
活性药物成份的
GMP
指南
32.
Q8:
Pharmaceutical Development
药物研发
33.
Annex to Q8
Q8
附录
34.
Q9: Quality
Risk Management
质量风险管理
35.
Q10:
Pharmaceutical Quality System
药物质量体系
二、
ICH.
安全性部分
(Safety)
致癌试验
1.
S1A Guideline
on the Need for Carcinogenicity Studies of
Pharmaceuticals
药物
致癌试验的必要性
2.
S1B Testing
for Carcinogenicity of Pharmaceuticals
药物致癌试验
3.
S1C(R2)
Dose Selection for
Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals
< br>药物致
癌试验的剂量选择
4.
S1C
’
药
物致癌试验的剂量选择的附件：
补充剂量限度和有关注释
遗传毒性
5.
S2(R1)
Guidance on Genotoxicity Testing and Data
Interpretation for
Pharmaceuticals
Intended for Human Use
人用药物的遗传毒性试验和数据分<
/p>
析指导原则
6.
S2A
药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则
7.
S2B
遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合
药代
8.
S3A Note for Guidance on
Toxicokinetics: The Assessment of Systemic
Exposure
in Toxicity Studies
毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
9.
S3B
Pharmacokinetics: Guidance for Repeated
Dose Tissue Distribution Studies
药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
慢性毒性