质量风险管理工具

见

IEC 61882)

是基于这样一个理论基础，假定风险事

件是与设计或操作意图之间的偏差造成。

它是采用所谓的

“引导词”

来辨识危险

因素的系统头脑风暴技术。

“引导词”

(< /p>

如，否，更多，除了，部分等

)

被用在相

关参数

(

如污染，温度

)

用来帮助辨识与正常使用或设计意图之间的潜在的偏差。

它通常起用一组具有覆盖过程或产品设计及其应用等专门技术的人员。

潜在应用领域

危害及可操作性分析可 以应用于原料药和制剂产品制造过程，

包括外部生产

以及配方， 同样上游的供应业界，设备和设施上。在制药界，它还被主要用于评

价过程安全性的危险 因素。

与危害分析关键控制点类似，

危害及可操作性分析分

析的输出也是风险管理的关键操作列表。

它可以促进制造过程关键点 的有规律的

监测。

7

、预先危险分析

(PHA)

预先危险分析是一种基于应用以前的经验，

< br>或危险因素知识或故障，

来边式

未来的危险因素，危险处 境与可能导致伤害的事件，并对给定的活动，设施，产

品或系统估计其发生概率的工具。 该工具由以下组成

:1)

辨识风险事件发生的可

能性，

2)

对于可能导致的健康伤害或损害程度的定性 评价，

3)

用合并严重性和事

故的可能 性对危险因素进行相对排行，及

4)

辨识可能的补救措施。

潜在应用领域

预先危险分析在可以使 用已经有技术，

而无需使用更深入的技术的情况下对

已有系统进 行分析或对危险因素进行排序时，

使用预先危险分析是很有用的。

它

可被应用于产品，

过程与设施设计等方面，

也可被用于评估通用类型产品，

产品

分类和具体的成品 特殊产品的危险因素类型。

当几乎没有设计或操作规程方面的

信 息时，

预先危险分析经常会被用于项目开发的早期阶段，

因此，

它经常作为进

行进一步研究的铺垫。

典 型做法是，

使用本章节中所描述的其它风险管理工具对

用预先危 险分析所确定的伤害进行进一步的评估。

8

、风险排序及过滤

风险排序及过滤是一个用于对风险进行比较和排序的工具。

对于复杂系统的

风险排序典型地要求对每个风险的多个不同因素进行定性和定量评价。

该工具涉

及到将一个基本的风险问题分解成所需要的多个组成以抓住风险所涉及的因素 。

这些因素被整合成一个单独的相关风险值，则该数值可以用于对风险进行排序。

过滤器

，是以风险值 的加权因素或截止的形式，可以用来衡量或使风险排序与

管理或政策目标相符合。

潜在的应用领域

风险排序及过滤可能用于管理者或业界优先排序出用来做检查

/

审计的制造

地点。

当对于风险的组合以及下面的处理结果不同，

并难以用单个工具进行比较

时，

风险排 序方法尤其有效。

当管理需要对相同的组织框架内部对风险进行定性

和定量地评估时，风险排序也同样有效。

9

、危害和可操作性分析（

HAZOP

）

危害和可操作性分析（

HAZOP

）有其理论基础，那就是假定风险是由设计

或操作意图的偏差所引起的。

它是一个使用

“引导词”

来标识风险的系统创 意群

思技术。

“引导词”

（如没有，更 多，而不是，部分等）被用于相关参数（如，污

染，温度）以帮助标明可能的使用偏差或 设计意图偏差。危害和可操作性分析

（

HAZOP

）经常会组织一个团队，团队成员的专业知识涵盖工艺或产品设计及

其应用。

潜在使用领域

危害和可操作性分析

（

HAZOP

）

也可能会被用于原料药或制剂的生产工艺，

设备和厂房。它也 主要被制药企业用于工艺安全危害的评估。和

HACCP

类似，

HAZOP

分析的输出结果是风险管 理的一系列关键操作。它有助于生产过程中关

键控制点的日常监控。

10

、辅助性统计工具

?统计工具可支持和促进质量风险管理。它们可以进行有效的数据评估并有

助 于确定数据集的显著性，

并且推动决策更可靠。

下面给出了在制 药业界里通常

会用到的一些基本的统计工具的列表

:

?控制图，例如

:

-

验收控制图

(

见

ISO 7966);

-

带警戒限的均值控制图