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22D 过滤器材管理规程

作者:高考题库网
来源:https://www.bjmy2z.cn/gaokao
2021-02-11 23:44
tags:

-

2021年2月11日发(作者:褴褛)










1.


主题内容与适用范围


..... .................................................. .................................................2


2.


职责


............ .................................................. .................................................. .................2


3.


内容


............ .................................................. .................................................. .................2


3.1


过滤器材的种类及用途


... .................................................. .............................................2


3.2


钛棒、折叠式滤芯的管理


.. .................................................. ..........................................4


3.3


初效、中效过滤器的管理


.. .................................................. ........................................


1


0


3.4


高效过滤器的管理


..... .................................................. ................................................


1


1


3.5


压缩空气滤材的管理


.............................. .................................................. ....................


1


1


3.6


过滤器材的存放



.


................................. .................................................. .......................


1


1


3.7


其他要求


......... .................................................. .................................................. ........


1


2


4.


相关文件


.......... .................................................. .................................................. ..........


1


2


5.


变更历史及原因


....... .................................................. .................................................. ..


1


2


6.


附录


............ .................................................. .................................................. ...............


1


3



项目



部门



签名



日期




< /p>


分发范围及份数:档案室(


1



、总经理助理(生产)



1


、质量负责人(


1


< p>



技术质量保


证部(< /p>


1



、生产部(


1




206


车间(


11




起草人



206


车间





审核人



206


车间





审核人



生产部





审核人



批准人



技术质量保证部



技术质量保证部








1.


主题内容与适用范围


< p>
本规程规定了


206


车间钛棒、聚醚砜折叠式滤芯 、聚四氟乙烯折叠式滤芯、初效过滤器、中


效过滤器、高效过滤器的领取、发放、使用、 贮存、清洁灭菌频率与方法、检测频率与方法、清


洁效果评价等内容。

< br>


本规程适用于


206


车间钛棒 、聚醚砜折叠式滤芯、聚四氟乙烯折叠式滤芯、初效过滤器、中


效过滤器、高效过滤器的 编号、领取、发放、使用、清洁、灭菌、检测、更换、保存等操作。



2.


职责



2 06


车间各使用岗位操作人员对本规程的实施负责,车间工艺质量管理负责人与在线


QA



责监督检查。



3.


内容



3.1


过滤器材的种类及用途




1-1


:折叠式滤芯、钛棒过滤器材的种类 及用途



过滤器


材使用


岗位



各岗位滤材种




钛棒



浓配



疏水性聚四氟


乙烯滤芯



材质



——



疏水性聚四氟乙




孔径



3


μm



0.01


μm



0.2um


0.2


μm



聚醚砜滤芯



稀配



疏水性聚四氟


乙烯滤芯



洗灌封



制瓶



灭菌



疏水性聚四氟


乙烯滤芯



疏水性聚四氟


乙烯滤芯



疏水性聚四氟


乙烯滤芯



疏水性聚四氟乙




疏水性聚四氟乙




疏水性聚四氟乙




疏水性聚四氟乙




聚醚砜



0.45


μm



0.01


μm



0.2um


0.01


μm



0.01


μm



0.01


μm



20


英寸



5


英寸



10


英寸



1 0


英寸


/5


英寸



20


英寸



20


英寸



长度



10


英寸



5


英寸



10


英寸



20


英寸



用途



用于纯化水、注射用


水、药液的过滤



用于压缩空气的过




用于空气的过滤



用于纯化水、注射用


水、药液、消毒剂的


过滤



用于纯化水、注射用


水、药液的过滤



用于压缩空气的过




用于空气的过滤



用于压缩空气的过




用于压缩空气的过




用于压缩空气的过







1-2


:压缩气系统过滤器材种类及用途



项目



型号



CYGF120/1.


6


CYGM120/4


.0


CYGB120/4.


0


20


英寸



系 统二


(



瓶、


注塑用



)


SLAF-25HC


SLAF-25HT


SLAF-25HA


SLAF-25HH


SLAF-15HC


SLAF-15HT


SLAF-15HA


SLAF-15HH


5


英寸



系统 三


(



艺用气


)


5


英寸



5


英寸



5


英寸



5


英寸



VC120


HTC120


FPC120


20


英寸



滤芯材质



玻璃纤维



玻璃纤维



玻璃纤维



疏水性聚四




玻璃纤维



玻璃纤维



玻璃纤维



玻璃纤维



玻璃纤维



玻璃纤维



玻璃纤维



玻璃纤维



疏水性聚四




疏水性聚四




疏水性聚四




疏水性聚四




疏水性聚四




玻璃纤维



玻璃纤维



玻璃纤维



疏水性聚四




过滤孔径



3


?m



0.01


?m



0.01


?m



0.01


?m



3


?m



1


?m



0.01


?m



0.01


?m



3


?m



1


?m



0.01


?m



0.01


?m



0.01


?m



0.01


?m



0.01


?m



0.01


?m



0.01


?m



3


?m



1


?m



0.01


?m



0.01


?m



用途



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



用于压缩空气的过滤



系统一


(



油空压机


)


系统四


(



菌用气


)



1-3


:初、中、高效过滤器分类及用途



使用设




空调






初效



材质



无纺布



过滤级别



G4


过滤精




5


?m



用途



过滤空气



中效



高效



无纺布、玻璃纤




超细玻璃纤纸



F7


--


1


?m



0.1


?


m


3.2


钛棒、折叠式滤芯的管理



3.2.1


领取


车间备料人员根据领料单与仓库保管员复核所领取过滤器材的品名、规格、型号、孔径、数

< br>量、生产厂家、进厂编号等信息正确无误后领用。所领过滤器材须在公司合格供应商目录中或者

< p>
有经质量管理部门批准使用的审批单,否则备料人员不得接收。



3.2.2


验收


过滤器材使用岗位人员领取本岗位需要的过滤器材,


并对新领取的过滤器材进行外观 、


规格、


型号、完好性进行检查,初步检查合格的过滤器材在“ 附录


A


过滤器材台账”上登记后使用,不

合格者退回仓库进行更换。



3.2.3


编号


3.2.3.1


过滤器材按照不同的类型进行单个编号,并将编号刻在明显、不容易 丢失的位置。



3.2.3.1.1


直 接接触药液滤材的编号方法



岗位代码


+


滤材分类


+


产品代码


+


年号(如:


16



+


三位流水号,各类代码见表


2




3.2.3.1.2


非直 接接触药液滤材的编号方法



岗位代码


+


滤材分类


+


年号(如:


2016


年写成


16



+


三位流水号,各类代码见表


2

< p>




2


:过滤器材编号方法一览表



岗位代码



浓配



稀配



灌封



制瓶



灭菌





N


X


G


C


M




滤材分类



钛棒



0.2


μ


m


聚醚砜类



0.45


μ


m


聚醚砜



0.20


μ


m


聚四氟乙烯



0.01


μ< /p>


m


聚四氟乙烯





T


M


1


M


2


S2


S1




产品代码



葡萄糖注射液



氯化钠注射液



消毒剂专用



替硝唑氯化钠注射液



甲硝唑氯化钠注射液



葡萄糖氯化钠注射液



盐酸左氧氟沙星氯化钠注


射液



P


L


X


T


J


PL


Z


3.2.3.2


发放



各使用岗位按照所需到统计员处领取过滤器材,负责进行完整性测试验收,待验收结束,车


间工艺质量管理负责人负责收回并记录验收结果,将验收合格的过滤器材保存至各使用岗位或器


具暂存间。



3.2.4


检测


3.2.4.1


折叠滤芯的技术性能参数




3


:折叠滤芯的技术性能参数表


类型



滤材孔径



最高工作温度



最高耐受温度



最大工作压差



最大反压差



聚醚砜膜滤芯



0.2


μ


m



0.45


μ


m


单层≤


85


℃(


0.05Mpa




140


℃(


0.28Mpa

< p>




P




0.42Mpa

< br>(


25


℃)




P



< /p>


0.21Mpa



25

< br>℃)



聚四氟乙烯膜滤芯



0.01


μ


m


、< /p>


0.2


μ


m


9 0


℃(


0.173Mpa


< p>


142


℃(


0.276 Mpa





P



< /p>


0.42Mpa



25

< br>℃)




P




0.35Mpa

< br>(


25


℃)


< br>3.2.4.2


聚醚砜滤芯、聚四氟乙烯滤芯



用完整性测试仪进行完整性检测;更换后的聚醚砜滤芯、亲水性聚四氟乙烯滤芯清洁合格后


进行





完整性检查;疏水性聚四氟乙烯滤芯将滤芯放入清洗箱内,用


95%


乙醇完全浸没滤芯,浸泡


30


分钟后进行完 整性检查,检测标准见下表:




种类



浸润方法




4


:过滤器材完整性检测标准



最低起泡点压


孔径



警戒限值





0.24Mpa


0.25Mpa


0.34Mpa


0.35Mpa


0.20MPa


0.32MPa


0.14MPa


0.10MPa


0.33MPa


0.15MPa


生产厂家



上海格式过滤器材厂



上海金科过滤器材厂



公司




次< /p>


使







0.45


μm< /p>



聚醚砜


5.5.1.1.2

< p>
浸泡、


清洁后检


0.22


μm



滤芯



测。


每次更换后的滤芯清


0.45


μm



洁后进行完整性检测。




0.22


μm



疏水性


将滤芯放入周转箱内,



0. 01


μm



聚四氟

无水乙醇或


95%


乙醇溶


乙烯滤< /p>


液完全浸没滤芯,浸泡


0.2


μ


m




30


分钟。



注:


0.10 MPa=1000 mbar



3.2.4.3


钛棒



0.21MPa


杭州科百特过滤器材有限

上海格式过滤器材厂



上海金科过滤器材厂



0.11MPa


杭州科百特过滤器材有限


公司



使用洁净的压缩空气检测。将钛棒放入纯化水中,灌满水用洁净的压缩空气对准钛棒的入口


冲气,观察钛棒表面的气泡的均匀度,气泡应均匀分布。若有水柱流出则判断钛棒已漏。



3.2.5


安装



钛棒、滤芯安装时必须检查“


O


”型圈 的完好性。钛棒安装时操作人员佩戴一次性无菌手套,


手握钛棒垂直插入滤盘,旋转螺丝 将其紧固;折叠滤芯安装时操作人员佩戴一次性无菌手套,手


握住滤芯的下方端口附近, 将滤芯垂直插入清洁的滤筒底座,













3.2.6


清洗、灭菌、检测频率











清洁、灭菌有效期:


24


小时。灭菌方法:


121


℃灭菌


15

分钟。



3.2.6.1


初次使用前过滤器材的清洁、灭菌;



超过清洁有效期过滤器材的清洁、灭菌




3.2.6.1.1


初次使用的过滤 器材的清洁、灭菌



3.2.6.1.1.1

< br>初次使用的钛棒的清洁、灭菌



初次使用的钛棒按


3.2.4.2


检查合格后,将钛棒放在洁净周转箱内注入冷却的注射 用水(温



20


45


℃)


,将钛棒全部浸入水中,浸泡

4



24


小时至浸润完全。再用< /p>


2



NaOH


溶 液(温度


20



45

< br>℃)浸




< br>2



4


小时,逐根用纯化水冲洗 至冲洗水电导率应与用水点电导率相差不大于


0.2


μ


s/cm


,再用


注射用水冲洗至冲洗水电导率应 与用水点电导率相差不大于


0.2


μ


s /cm



清洁合格后的钛棒


121



纯蒸汽灭菌


15


分钟,备用,若不立即使用,晾干后贮存。



3.2.6.1. 1.2


初次使用的滤芯的清洁、灭菌



3.2.6.1.1.2.1


初次使用的聚醚砜滤芯按


3.2. 4.2


检查合格后,


将滤芯放在洁净周转箱内注入冷

< p>
却的注射用水(温度


20



45


℃)


,将滤芯全部浸入水中,浸泡


4



24


小时至浸润完全。再用


2



NaOH


溶液 (温度


20



45

℃)浸泡


2



4

< br>小时,逐根用纯化水冲洗至冲洗水电导率应与用水点电


导率相差不大于

< p>
0.2


μ


s/cm



再用注射用水冲洗至冲洗水电导率应与用水点电导率相差不大于


0. 2


μ


s/cm


。清洁合格后的过



滤器材


121


℃纯 蒸汽灭菌


15


分钟,备用,若不立即使用,晾干后贮存。



3.2.6.1.1.2.2


初次使用的疏 水性聚四氟乙烯滤芯按


3.2.4.2


检查合格后,用


95%


乙醇浸泡


30


分 钟后进行完整性检查,滤芯完整性检测合格后,用注射用水将滤芯内外冲洗干净,用注射用水

冲洗至冲洗水电导率应与用水点电导率相差不大于


0.2


μ


s/cm



121

℃纯蒸汽灭菌


15


分钟后,备


用。



3.2.65.1.2


超过清洁有效 期过滤器材的清洁、灭菌:



清洁后的过滤器材超过有效期使用 前,用注射用水浸泡


1


小时,


121< /p>


℃纯蒸汽灭菌


15


分钟,


备用。



3.2.6.2


配制 岗位钛棒、聚醚砜滤芯的清洁、灭菌




5


:配制岗位过滤器材一览表



滤材种类













材质



孔径



长度



孔径



聚醚砜



0.2


μ


m



0.45


μ


m


20


英寸










疏水性聚四氟乙烯



0.2


μ


m


10


英寸



3


μ


m


0.01


μ


m


5


英寸



< /p>


3.2.6.2.1


每天生产结束后清洁



拆卸脱炭过滤器,先用纯化水冲净钛棒表面的活性炭,再用纯化水反冲钛棒至冲洗水无色 ,


最后用纯化水冲净过滤器内表面后安装;与配制系统一起用注射用水在线清洗。



3.2.6.2.2


更换品种时清洁



3.2.6.2.2.1


钛棒的清洁:拆卸脱炭过滤器,先用纯 化水冲净钛棒表面的活性炭,用洁净的压


缩空气反冲


5


秒,再用纯化水反冲钛棒至冲洗水无色,最后用纯化水冲净过滤器内表面后安装,


然后随配制过滤系统用


2%NaOH


溶液循环冲洗,然 后用纯化水冲洗至冲洗水电导率应与用水点


电导率相差不大于


0 .2


μ


s/cm


。拆卸脱炭过滤器,将 钛棒拆下。



3.2.6.2.2.2


聚醚砜滤芯的清洁



先将过滤器中的残留药液放净,随配制过滤 系统用纯化水在线冲洗,然后用


2%NaOH


溶液


循环冲洗,再用纯化水冲洗至冲洗水电导率应与用水点电导率相差不大于


0. 2


μ


s/cm


。拆卸过滤


器,将滤芯换下。



不能进行在线清洁的滤芯用


2%NaOH


溶液浸泡


5-12

< p>
小时后,


用纯化水冲洗至冲洗水电导率


符合纯化水 企业内控标准规定,再用注射用水冲洗至冲洗水电导率符合注射用水企业内控标准规


定。



3.2.6.2.3


钛棒、滤芯的灭菌



钛棒用注射用水浸泡后


121


℃纯蒸汽 灭菌


15


分钟,


贮存于洁净布袋中。< /p>


超过清洁、


灭菌有效


期时,使用前用注射 用水浸泡


1


小时后


121


℃纯蒸汽灭菌


15


分钟后,方可使用。



拆卸下的聚醚砜滤芯经气泡点测试合格后用注射用水浸泡,


121


℃纯蒸汽灭菌


15


分钟 ,贮存


于洁净布袋中。超过清洁灭菌有效期使用前用注射用水浸泡


1


小时后


121


℃纯蒸汽灭菌


15


分钟


后,方可使用。


3.2.6.2.4


滤速不能满足生产或钛棒、滤芯堵塞 比较严重时清洁




3.2.6.2. 4.1


滤芯按照“


3.2.6.2.2.2

”清洁。



3.2.6.2.4.2


钛棒用纯化水反冲后,用毛刷刷净钛棒表面的沉积物后,再用洁净的压缩空气反


冲,处 理完毕,用


5%


重铬酸钾洗液浸泡


2< /p>



4


小时,浸泡至规定时间后,钛棒先用 纯化水冲洗至


冲洗水电导率符合纯化水企业内控标准规定,再用注射用水冲洗至冲洗水电 导率符合注射用水企

-


-


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-


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