-
SOP-SN13-017-00
起
草
人
起草日期
审
核
人
年
月
日
审核日期
批
准
人
年
月
日
年
月
日
年
月
日
批准日期
文件登记号
颁发部门
质量部
分发部门
质量部、综合制剂生产部
执行日期
年
月
日
201
车
间
50L
、
100L
< br>磁力搅拌配料罐、药液接收罐及其管路
清洁、灭菌标准操作规程
目的：
建立
201
车间
50L
、
100L
磁力搅拌配料罐、药液接收罐及其管路清洁、灭菌标准操作规
程，使该设备清洁工作
规范化、标准化，清洁、灭菌效果符合规定要求。
范围：
适用于
201
车间
50L
、
100L
磁力搅拌配料罐、药
液接收罐及其管路的清洁、灭菌操作。
责任：
车间主任、工艺员、
QA
检查员、班长、岗位操作者对
本规程的实施负责。
内容：
1
．清洁工具：洁净擦布、不锈钢桶。
2
．清洁剂：纯化水、注射用水、
1%
氢氧化钠溶液。
消毒剂：
75%
乙醇溶液、
0.2%
新洁尔灭溶液。
3.
对清洁剂、消毒剂的要求：
3.1
根据设备表面的洁净程度，清洁过程中随时换水清洗洁净擦布。
3.2
配制和使用按《
201
车间清洁剂、消毒剂配制和使用标准操作规程》执行。
3.3
为防止产生微生物耐药菌株
,
消毒剂每月交替使用。
3.4
清洗配料罐的注射用水以及氢氧化钠溶液温度均应保证在
60
℃以上。
4.
清洁方法：
4.1
生产结束后的清洁：
4.1.1 <
/p>
生产结束后应及时清洁，将状态标志更换为“正在清洁”
，如不能
及时清洁，将设备换挂
“待清洁”标志。配料罐、药液接收罐使用结束到清洁开始间隔不
得超过
1
小时。
4.1.2
过滤器的清洁：
4.1.2.1
排出罐内、
过滤器及
管路内残留药液，
拆下
0.45
μ
m
钛棒过滤器、
0.45
< br>μ
m
聚醚砜微孔
过滤器，并送到
工器具清洗室。
第
1
页
共
7
页
SOP-SN13-017-00
4.1.2.2
打开过滤器外壳，
取
出钛棒和滤芯，
放入装有
1%
氢氧化钠
溶液的不锈钢桶中，
使钛棒、
滤芯及滤器全部浸入到
1%
氢氧化钠溶液中，放置约
10
分钟，取出。开启纯化水阀门，
半摁住出水口硅胶管，使纯化水呈喷射状射出，
冲洗钛棒、滤芯及过滤器外壳上残留
药液和药用炭至目测无药用炭残留。
4.1.2.3
组装过滤器。连接注射用水阀门，
开启注射用水阀门，打开过滤器排气口、排污口，
依次冲洗聚醚砜微孔过滤器和钛棒过滤
器。
聚醚砜微孔过滤器正向冲洗约
10
分钟。
钛
棒过滤器先反向冲洗约
5
分钟，再正向冲洗约
5
分钟。冲洗至
PH
值为
5
～
7
备用。
4.1.3
罐内充氮管清洗：
4.1.3.1
生产结束后拆卸罐内充氮管，用盲板封住配料
罐断开管路。将充氮管送至工器具清洗
灭菌室。
4.1.3.2
放入装有
1%
氢氧化钠溶液的不锈钢桶中，使充氮管内外表面沾满
1%
氢氧化钠溶液，放
置约
10
分钟，取出。
4.1.3.3
打开
纯化水阀门，冲洗充氮管内表面约
30
秒，外表面约
10
秒后。重复操作一次，检
测冲洗水
pH
值为
5
～
7
。
连接注射用水，
冲洗
充氮管内表面约
2
分钟，
外表面约
1
分钟。
冲洗完毕后备用。
4.1.4 50L
、
10
0L
磁力搅拌配料罐、药液接收罐及过滤器内表面的清洁：
4.1.4.1
50L
磁力搅拌配料罐、除炭过滤器内表面的清洁：
4.1.4.1.1
用短接管路连接过滤器拆下部分，确认所
有阀门均关闭后，开启注射用水阀门
(W1
、
< br>W2
、
W4)
，向
50L
磁力搅拌配料罐中加入约
30kg
注射用水。加入
300g
氢氧化钠，配
制
1%
氢氧化钠溶液。依次开通过滤后循环管路阀
门（
A1
、
A5
、
A6
、
A7
、
A8
）
，启动搅
< br>拌桨、循环泵，循环约
10
分钟。期间间歇打开
0.45
μ
m
钛棒过滤
器的排气口、排污
口，使其有碱液流出。依次开通过滤前喷淋循环管路阀门（
A2
、
A4
、
A9
）
，关闭过滤
后循环
管路阀门（
A5
、
A6
、
A7
、
A8
）
，喷淋循环约
10
分钟，间
歇打开取样阀（
A3
）
，
用碱液冲洗取样口，关闭搅拌桨。打开排水管路阀门（
A11
）
，排出
50L
磁力搅拌配<
/p>
料罐内残余碱液。
4.1.4.1.2
开启注射用水阀门
(W1
、
W2
、
W4)
，向
50L
磁力搅拌配料罐中加入约
30kg
注射用水，
依次开通过滤后循环管路阀门（
A1
、
A5
、
A6
、
A7
、
A8
）
，启动搅拌桨、循环泵，循环
约
1
分钟。依次开通过滤前喷淋循环管路阀门（
< br>A2
、
A4
、
< br>A9
）
，关闭过滤后循环管路
阀
门（
A5
、
A6
、
A7
、
A8
）
，喷淋冲洗
50L
磁力搅拌配料罐
内壁约
3
分钟，间歇打开取
第
2
页
共
7
页
SOP-SN13-017-00
样阀（
A3
）
，冲洗取样口约
20
秒，关闭搅拌桨、循环泵，打开排水管路阀门（
A
11
）
，
将罐内水排空，再重复此操作
3
次，检测冲洗水
pH
值为
5
～
7
< br>。
4.1.4.1.3
确认
所有阀门均关闭后，
将清洁后的
0.45
μ
m
钛棒过滤器、
0.45
μ
m
聚醚砜微孔过滤
器
连接到配料罐管路上，加入约
30kg
注射用水，加入
300g
氢氧化钠，配制
1%
< br>氢氧
化钠溶液。依次开通过滤后循环管路阀门（
A1
、
A5
、
A6
、
A7
、
A8
）
，启动搅拌桨、循
环泵，循环约
10
分钟。期间间歇打开
0.45
μ
m
钛棒过滤器的排气口、排污口，使其
有碱液流出。依次开通过滤前喷淋循环管路阀门（
A2
、
A4
、
A9
）
，关闭过滤后循环管
路阀门（
A
5
、
A6
、
A
7
、
A8
）
，
喷淋循环约
10
分钟，间歇打开取样阀（
A3
）
，用碱液冲
洗取样口，关闭搅
拌桨。依次开通药液输送管路各阀门（
A5
、
< br>A10
）
，关闭过滤前喷
淋循环
管路阀门（
A2
、
A4
、
A9
）
，将碱液通过药液输
送管路打入
100L
磁力搅拌配料
罐中
。期间打开
0.45
μ
m
聚醚砜微孔过滤器的排气口、排污口，使其有碱液流出，
关闭循环泵。打开排
水管路阀门（
A11
）
，排出
50L
磁力搅拌配料罐内残余碱液。再
按
4.1.4.1.2
项下方法继续用注射用水清洁
50L
磁力搅拌配料罐，并将后三次冲洗
水全部打入
100L
磁力搅拌配料罐，检测冲洗水
pH<
/p>
值为
5
～
7
。
4.1.4.2 100L
磁力搅拌磁力搅拌配料罐、药液接收罐及除菌过滤器内表面的清洁：
4.1.4.2.1
连接
0.22<
/p>
μ
m
聚醚砜除菌过滤器、药液接收罐和回
流管路，确认所有阀门均关闭后，
接收从
50L
磁力搅拌配料罐输送过来的碱液，依次开通自循环管路各阀门（
B1
、
B3
、
B4
、
）
，启动搅拌桨、循环泵，循环约
10
分钟。开通喷淋循环管路阀门（
B5
）
，关闭
自循环管路阀门（
B4
）
，喷淋循环约
10
分钟，间歇打开取样阀（
B2
）
< br>，冲洗取样口，
关闭搅拌桨，关闭药液接收罐罐底阀
(C
1
、
C4)
，开通药液输送管路阀门（
B6
、
C1
、
C2
）
，关闭喷淋循环管路阀门（
B3
、
B5
）
，将碱液通过药液输送管路打入药液接收罐
中，关闭循环泵。期间打
开
0.22
μ
m
聚醚砜除菌过滤器的排气口、排污口，使其有
碱液流出。打开排水阀（
B1
、
B7
）
，排出
100L
磁力搅拌配料罐内残余碱液。从
50L
磁力搅拌配料罐输送过来的冲洗水直排。
从
100L
磁力搅拌配料罐输送过去的碱液在
药液接收罐中放置约
10
分钟后排空，期间间歇打开药
液接收罐罐底取样阀（
C5
）
，
冲洗取样口。
4.1.4.2.2
打开管路阀门（
B1
、
B7
）接收从
50L
磁力搅拌配料罐
的冲洗水直排，关闭管路阀门
（
B1
、
B7
）
。
开启
注射用水阀门
（
W1
、
W3
、
W5
）
，
向
100L
磁力搅拌配料罐
中加入约
30kg
注射用水，依次开通自循环管路各阀门（
B1
、
B3
、
B4
、
）
，启动搅
拌桨、循环泵，循
第
3
页
共
7
页
-
-
-
-
-
-
-
-
-
上一篇：冠 词 的 基 本 用 法
下一篇：托福听力疑难词组