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北京荣瑞世纪科技有限公司
Beijing
Rongrui-Century Science Co., Ltd.
1
AAMI-EC53-1998
（美国心脏医学会）
医疗电缆生产标准
AAMI
标准的目标和用途和推荐惯例
最重要的是目标和
AAMI
产品标准的潜在的用途或者推荐实践被清楚理解。
AAMI
的技术
计划发展目标从
< br>AAMI
的总的任务得到：
他
改进
(1)
不断地增加病人监护中的安全和当前技
术的有效应用，
以及
(2
)
新技术的鼓励。
AAMI
的观点认为标准以及推荐惯例相当有助于
改进医疗器械的性能，
假如这些医疗器械被设计时注意到了这些目标以及假如避免了任意
的和限制性的用途。
一个针对于医疗设备的志愿的（非官方的）标准向制造商推荐
，应该配有（提供）或者考虑
到基本的安全和性能准则在使设备具有临床使用资格时，<
/p>
以及能用来确定设备与安全和性
能准则
是否一致和
/
或比较不同的产品的工作特性的测量技术。
考虑到确保临床环境中设备
的安全和有效使
用的重要性，
一些标准强调设备应该配有包括工作特性，
使用说
明，
警告和
预防，以及其他相关的信息。
推荐工作特性的泄露，使得报告容易一致的专业检测方法的
发展成为通常成为必需；代表一个工作委员会
.
的相当大的一部
分工作是为了使这些测试达
成一致。
起草委员会确定临床关心保证最小安全和性能的准则建立的时候，
必须提供裁判
（参考的）测试以及用文献证明（记录）建立这个标准的基本原理。<
/p>
工业标准提供了使用，注意，和
/
或一个医学设备或者系统的处理指南。工业标准本身（本
质上）并不阐述设备的性能，
它帮助的是保证设备使用的安全和有效以及它性能的保养。
虽然一个设备标准被主要指向制造商，
但作为设备评估的一个参照系统，
它可能也对设备的
潜在的买
主或者用户具有价值。
与此类似，
即使工业标准通常以健康保健专家为对象，
在
< br>进一步的理解一个医学设备将被使用的环境后，
制造商可能会更谨慎。
此外，
一些工业标准，
当然也不阐述设备的性能准则，
提供给工业人员的指南在譬如处理消毒这样的项目，
收集建
立安全和有效的数据的方法，
人事管
理和其他的处理或者评估技术；
这样的指南可能在理解
工业惯例
方面对卫生保健专家有用。
在确定
文本
（资料）
中与潜在用户具体需要的相关的是
AAMI
标准还是工业标准，
几个重
要的概念必须被认清（理解）
:
全部
AAMI
标准和工业标准是自愿的（非官方的）
，
(
除非当然，政府规章或者取得当局收
养他们
)
。
文本中的一个标准或者工业标准的使用仅仅
在于用户的审慎和专业判断内。
每
AAMI
标准或者工业标准反映出
一个卫生保健专家和工业代表的委员会集体的意见，
其
工作是接受全国性评论的
(
并且有时国际性的
)
。照此，共识建议体现于标准或者推荐或者工
业标准其意图是对临床要求作出反应，最终有助于保证病人安全。
一个标准或者工业标准
是有限的，不过，在一定意义上，
< br>
它一般对被察觉的可能不总对具体的形势相关的危险和
情况做出回答。
一个标准或者工业标准是在负责任的决策过程
中的重要参考，但是它决不
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2
应该取代负责任的决策。
尽管定期回顾和修正
(
每
5
年至少一次
)
，
一个标准或者工业标准一定是适用于一项动态的
技术
的一份静止的资料。
因此，一个标准用户必须仔细评论资料被
最初发展的原因和它的
规定中的每个的具体的基本原理。
这篇回顾将揭示资料是否与用户具体的需要保持相关
在把一个产品标准用于现有的设备和设备或者把工业标准用于
当前的程序和实践过程时应
该特别的小心。
< br>当时观察到或者来自于标准所定义的安全和性能准则基础的现有设备中潜
在的危险
时，在把这些标准用于现有设备，专业判断必须被使用。
没有
单独的信息源将能
鉴定一种特别的产品为
不安全
，
一个自愿的（非官方的）标准能被用作一种资源，
但是
关于产品安全和效力的最后的决定必须考虑到它的使用，
当然，
成本效益也是其考虑的因素。
与此类似，工业标准也将会被有特别需要和资源的机构或者公司进行分析。
再次，附带的
每一条
AAMI
标准和工业标准的基本原理是论证和预备数据极好的指南
总之，
当
一个标准或者工业标准与其他信息源和政策指导和鉴于专业经验和判断一道使用
时，真的
很有用。
AMI
标准的解释和推荐惯例
为了技术发展，
AAMI
标准和工业
标准的解释的要求一定要以书面形式交给管理者。官方
的解释必须被起源委员会投票批准
并且最后经
AAMI
标准董事会评论和批准。
解释将变得
正式（官方）和
AAMI
消息的
标准仪器
部分内的解释的通知的出版和任何上诉的详细地
论述的联合协
会的代表。
医学器械操作的改进的协会否认对一个标准或者工
业标准进行任
何描述或者解释的责任，
哪个没被发展并且根据这个程序交流和没被出版，
通过合适的通
知，作为在
AAMI
新闻里的一种正式的解释。
AAMI
标准
.
医学器械操作
(AAMI)
标准意味着使充分地关心它的范围和规定是多数人一致的意见。
一个
AAMI
标准的存在，
在任何方面都不排除任何人，
他们已经批准标
准与否，
从生产，
标明，
购买，或者使
用产品，处理，或者程序不与标准相符。
AAMI
标准受定期回顾的影响，并
且用户被警告获得最新的版。
通知：
这个
AAMI
标准可能被修正或者随时收回。
AAMI
程序要求行动被采取重申，修
正，
或者在出版之后不迟于
5
年收回。
有意者可以通过电话或者写
信到
AAMI
得到关于全
部
AAMI
标准的当前行情。
ECG
电缆和导联线发展通过
医学器械操作的改进的协会
1995
年
12
月
7<
/p>
日批准通过
美国
国家标准协会
摘要：
这
标准的目标允许电缆导联线通过一个普通电缆
/
导联线连接器接
口将
ECG
监视器
与隔离的病人连接
在一起。
电缆和导联线使用的隔离病人连接头的性能和安全准则同样会很
详细地描述。
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3
目录
委员会代表
致谢
前言
1.
范围
1.1
包括
1.2
拒绝
2.
标准的参考
3.
定义
4.
要求
4.1
标签的要求
4.1.1
包装标签
4.1.2
主电缆分线盒标签
导联线患者终端连接头标签
4.2
构造要求
4.2.1
l
导联线与主电缆相互连接
4.2.2
限流元器件
4.3
清洁，消毒作用和化学抵抗要求
4.3.1
清洁和杀菌作用
4.4
消毒暴露要求
在乙烯氧化物
(EO)
中暴露消毒
4.5
主电缆和导联线的性能要求
1.1.1.
介质禁得住电压（抗绝缘电压）
1.1.2.
反向（漏）电流
1.1.3.
抗去纤颤（抗除颤）
1.1.4.
电缆和导联线噪声
1.1.5.
电缆设备连接头，分线
盒，导联线连接头，以及导联线患者终端连接头的弯折寿命。
1.1.6.
电缆连接部分拉力
1.1.7.
接头插
/
拔次数
1.1.8.
连接阻抗
1.1.9.
连接处保持力
1.1.10.
导联线阻抗
1
测验方法
5.1
符合标签要求
5.1.1
包装标签
5.1.2
主电缆分线盒标签
5.1.3
导联线患者终端连接头标签
5.2
符合构造要求
5.2.1
主电缆与导联线的相互连接
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4
5.2.2
限流元器件
5.3
符合清洁，消毒，和化学抵抗的要求
5.3.1
清洁和消毒
5.4
符合杀菌的要求
5.4.1
乙烯氧化物
( EO
)
消毒
5.5
符合主电缆和导联线的性能要求
5.5.1
抗绝缘电压
5.5.2
反向（漏）电流
5.5.3
抗除颤
5.5.4
电缆和导联线噪声
5.5.5
电缆设备连接头，分线盒
，导联线连接头，以及导联线患者终端连接头的
弯折寿命
5.5.6
电缆连接处的拉力
5.5.7
接头的拔
/
插次数
5.5.8
连接器保持力
5.5.9
导联线阻抗
附件
A
标准的基本原理
B
引用参考
表格
1
电
缆设备连接头，分线盒，导联线连接头，以及导联线患者终端连接头的弯折寿命
2
电缆连接处的抗拉程度
3
接头拔
/
插次数
4
连接器保持力
5
导联线阻抗
图
1
没屏蔽线的导联线到电缆分线盒的连接
2
带屏蔽线的导联线到电缆分线盒的连接
3
导线到导线
(
每一对
)
的绝缘测试
4
导线到屏蔽线的绝缘测试
5
内部导体到外部导体的绝缘测试
6
反向（漏）电流测试电路
7
抗除颤
8
电缆噪声测试装置
9
弯折寿命测试装置
委员会代表
医学器械操作改进协会
心电图扫描器委员会
这个标准由
AAMI
心电图扫描器委员会的心电
/
电缆和导线工作组成立。
标准的委员会批准
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5
不一定意味着全部委员会成员投票赞成它的观点。
AAMI
心电图扫描器委员会有下列
成员：
Cochairpersons: James J. Bailey, MD
David Mortara,
PhD
Members:
James J. Bailey, MD, National
Institutes of Health
Edward Berbari, PhD,
Indiana University
…...
Cochairpersons
：
詹姆士
J.
贝雷，
MD
大卫
< br>Mortara
，博士
成员：
詹姆士
J.
贝雷，
MD
，
国家健康研究所
爱德华
Berbari
，博士，印地安纳大学
致谢
工作组非常感谢医学数据电子的詹姆士
Rooks
先生的贡献。
1990
到
1994
期间
Rooks
先生
作为
AAMI
心电电缆和导线的联合主席做出很有价值的贡献。
前言
心电
电缆和导联线由
AAMI
心电图扫描器委员会的心电电缆和导联
线工作组开发。
这个标
准是自愿的（
非官方的）
，主要应用于仪器上与隔离患者与大多数的心电监护之间连结的电
缆和导联线。
标准的目标是为了增强提高患者的
安全，通过促进防止不注意的（大意的）
将患者导线与主电源连接在一起，
并且通过在紧急条件下，
允许需要连续监护的患者的迅速
转移。
当可分开的患者导联线
的连接头与主电源连接在一起的时候，
烧伤患者甚至杀死患者的严重
事件就会发生
。
这类事故的数量
极其低，
以及这些只有一些复杂的
ECG
设备才会发生。
但
是，
根据他们的严肃的本性，
AAMI<
/p>
心电图扫描器委员会在
1988
年组建它
的工作组以发
展一种适合于防止类似这样的事件发生的新的心电电缆和导联线的安全标准
。
资料起草的早期，
工作组也讨论了一个可替换的导联线与电缆接口的需要性。
连续监控患者
的生理生物电势是比较正常的，
通常需要迅速的转移这样的患者到另
一位置及另一监护。
虽
然设计说明监
视器既合乎需要，
监护电缆和导联线在电缆分线盒和导联线连接头处又是常规
的接口的前提下，
一个标准导联线系统也将有助
于降低混乱，
错误，
准备时间和训练时间。
因此，
除特定的安全和性能准则之外，
< br>这标准也建立了一套选择电缆和导联线接口允许心电
监护潜在的替换。
当不同的制造商的电缆和导联线被替换时，
在<
/p>
ECG
信号的质量被改变的
同时，对有生
命威胁的事件的不漏检，不会降低监视器的性能。
这标准反映出内科医生，
生物医学和临床工程师，
制造商，
和政府代表一起努力发展的适合
一定性能水平的一个
标准的成果，在这个时期已取得合理的成果。
就像在这份资料的上下文内使用的那样，
将
表明为了与标准相符，要求必须严格被遵循；
应该
表明在几
种可能性中一被推荐为特别合适，
没有提及或者除了其它人，
或者某种行
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6
动步骤被更喜欢但是不一定要求，
(
否定形式
)
一定可能性或者行动步骤应
该被避免但是并
不禁止；
可以
用来表明一个行动步骤在标准的限制内是可允许的；并且
能
被用作一个可
能性和能力的陈述。
必须
<
/p>
只被使用描述
不可避免
< br>
的情况，包括被政府规章授权的那些。
Suggestions for improving
this standard are invited. Comments and/or
suggested revisions should
be sent to
AAMI, 3330 Washington Boulevard, Suite 400,
Arlington, V
A 22201-4598
欢迎为改进这个标准的而提的建议。
意见和
/
或建议的修正请寄到
AAMI
，
3330
华盛顿林荫
大道，
400
套房，阿灵顿，弗吉尼亚
22201-4598
NOTE- this foreword is not a part of
the American National Standard, ECG cables and
leadwires
(ANSI/AAMI EC53-1995).
注意到这个前言不是美国国家标准
ECG
电缆和导联
线
(ANSI/AAMI
EC53-1995)
的一部分
心电电缆和导联线
1.
范围
这标准包括
ANSI/AAMI
EC13
1992
标准中的用于体表
心电描记器
(ECG)
的心脏监控的电
缆和导联线。
，心脏监护仪，心率计和警报。
1
包括
这标准包括一次性的和反复使用的导联线，
对两者都适用的某些部分，
和只适用
于单一
部分的
(
应用性被在在以以下的
方式标题部分之后适当部分上标明：
两
，
一次性<
/p>
，或者
可重复使
用
。
标准方面的监测用于使制造商确保他们产品的安全和性能能符合标准所包含的说明，
这些测
试没打算被设备最终用户执行。
这个标准定义了一个安全的
(
没有暴露的金属接头
)
电缆分线盒和导联线连
接器的普通连接
装置。
1
排除（不在此范围内）
在可能需要特
别的特性的应用过程中使用的
ECG
电缆和导联线，例如流动<
/p>
ECG
设备，遥
测单元，
手术室和心脏的导管插入实验室，
不在这个标准中。
在这个标准内中的电缆和导联
线除了包括
ECG
监护功能之外，
还包含其他功能，
例如阻抗法测量呼
吸的呼吸监控。
不过，
这种电缆和导联线必须满足这个标准的所
有要求，除非要求被明确排除。
2
标准的参考
下列资料包含规定，
所有涉及的参考，美国国家标准的组成规定。
在出版时，表明的版本
有
效。
全部资料都受修正影响，
并且基
于这个标准的协议当事人被鼓励调查下面列举的那些资
料最新近版本的可能性。
医学器械操作改进协会。
心脏监护仪，心率计和警报。
AMSI/AAMI
EC13-1992
。
阿
灵顿
(Vir.) : AAMI<
/p>
，
1992
。
美国国家标准。
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7
医学器械操作改进协会。医疗仪器的安全电流的限制。
ANSI/AAMI
ES1-1993
。
阿灵
顿
(Vir.) : AAMI<
/p>
，
1993
。
美国国家标准。
< br>德国机构标准。
医疗仪器使用的连接器，
接触试验，
。
DIN42-802
。
德国：
DIN
，
1990<
/p>
。
3
定义
这个标准的目的，下列定义适用：
3.1
集成电缆
:
两个单独电线通过集线器，把病人和
ECG
< br>监视器连结在一起。通常，这
由一根主电缆和一组病人导联线组成。
导联线能够与这根主电缆分开，或者也可以
把导联
线与这根主电缆
(
一根电缆和导联线连接在一起
)
集合到一起。
3.2
电缆分线盒：
能把所有导联线连接头塞进去的主电缆的一端。
3.3
一次性产品：
产品明确贴标签并且只作为单一病人使用出售的产品。
3.4
弯折寿命：
电缆或者导联线在连接和
电缆的交叉口的装配部分，防止集线器的弯曲
损坏那些电缆或者连接器
< br>(
可能连同这劳累减轻
)
。
3.5
设备连接头：主电缆连接到监视器上连接器。
3.6
仪器连接头适配器：在监视器上的连接主电缆连接塞子。
3.7
监视器：
一个
ECG
用来获得和
/
或展示心电描记
器信号的设备。
3.8
患者终端：连接到病人电极上的导联线末端的连接器。
3.9
导联线连接头：连接导联线到电缆分线盒的导联线连接器。
3.10
导联线：一端有着患者终端
连接到患者的电极，另一端上有着导联线连接头和电缆分
线盒连接在一起。一些类型导联
线将直接连接到一台仪器而并没有使用任何电缆。
3.11
可重复使用的产品：
被明确贴标签并且能被在多位患者使用的而出售的产品。
3.12
反向（漏）电流：
当加一外部电压时，流入设备或者在其中的任意部分的电流。
3.13
应变消除：
电缆或者导联线在连接头
和电缆的连接处，
支持电缆
/
连接头
连接，
并且
防止加到电缆的力被转移到连接器内连接头接触处和
导线上。
3.14
主电缆：
在主电缆集线器上的全部导
线一起塞进一个套子，或者在某种方式下永久
地捆绑在一起的那部分。
< br>
通常，一端有一分线盒与患者导联线连接，另一端有一仪
器连接头和仪器连接在一起。
4
要求
1
贴标签的要求
4.1.1
包
装
(
两者
)
标签
提供给医学最终用户的每一单元（
最小单位）上需有插入包装或者标签：
电
缆
[
或
者
导
联
或
者
导<
/p>
联
线
装
置
]
满
足
ANSI/A
AMI
标
准
，
ECG
电
缆
和
导
联
线
(ANSI/AAMI
EC53-1995)
的要求。
电缆
[
或者导联或者导联线装置
]
是一次性的
[
或者可
重复
使用的
].
4.1.2
主
电缆分线盒
(
两
< br>)
标签
电缆分线盒将给每一个
导联的位置做上标志
(
例如，塑造或者雕刻，其他类似的方法也
可以
)
使这些与
ANSI/AAMI
EC13-1992(
参考
2.1)
编
码指定和颜色一致。
标签的连接极性没有要求。
4.1.3
患
者终端连接头
(
两者
)
标签
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8
.
< br>导线本身并没有适当的颜色代码，
在导联线的两端上将标上符合
< br>ANSI/AAMI EC13-1992(
看
见
2.1)
颜色代码的标签。
如果导联线连接头不可分开，那么只需要在导联线的患者终端连
接头端标上颜色
代码。
2
构造要求
I
导联线与主电缆的相互连接
(
两者
)
对于电缆
组件
（装置）
，
在那里导联线没有屏蔽
的连接头能单独的从主电缆中分出来，
在导
< br>联线和主电缆之间的相互连接将满足
DIN42-802(
参考
2.3)
的要求，
在图
1
确定的容忍范围
之内。
对于电缆组件（装置）
，在那里导联
线有屏蔽的连接头能单独的从主电缆中分出来，导联线
和主电缆的相互连续需符合图
2
参数的要求
(
参阅第
4
页
)
适合有屏蔽的相互连接图如图
2
中所示：
a)
下列导联顺序应该在一个屏蔽的主电缆分线盒中使用，
开始在终端的标上合适的导联
(
如
图
2
中所示，
从左到右
)
：
RL
，
LA,
LL
，
RA, V
< br>如果主电缆含有更多导联，则另外的导联
不应该插入（干扰）原有的顺序。
另外导联可以根据需要定位，在相隔宽度是
0.354
英寸
或者更大，并且单独的有屏蔽的导联线能插进去
。
图
1<
/p>
－没有屏蔽的导联线到电缆分线盒的连接。
注意到联线制造商可能
把一些特征编入这区
域
(0.177
在
尺寸
)
，
提供主电缆分线盒的保持力，在替换性没受影响的前提下。
例如：
RL, LA, LL. RA, V;
LA, LL,
RA;
…
x,y, RL, LA, LL, RA,
V
, z
…
( x, y,
z
表示其他引导
)
b)
在交换性不被影响的前提下，
导联线制造商可以把
一些特性加入到连接干处，
以提供与分
线盒之间的保持力。
c) 5
导分
线盒在图
2
中有针对性地描述。
更少或更多导联的也可以如此分析。
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9
II
限制电流元件（两者）
导联线中不应含有起限制电流作用的元器件。
3
清洁，消毒及化学阻抗要求
清洁后，所有标签及性能都应保持原有标准。
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10
清洁及消毒（可反复使用）
中断电缆
及患者导联线在以下
5
。
3
。
1
中提及的消毒试剂清洁
15
次后，
其性能应保持不变：
——绿皂，
（酊济）药绿皂（
U.S.
药典）
，或是无酒精肥皂；
——
2
％
戊二醛溶液（）
；
< br>——此氯化钠（漂白）溶液
10
％，稀释于水中。
4
光照（辐射）灭菌要求
所有标签及性能在辐射灭菌后，应保持其原有标准。
乙撑氧（
EO
）辐射灭菌（可重复使用产品
）
依
据段落
5.4.1
要求，干路电缆及患者导连线都应接受
EO
灭菌
10
次。<
/p>
5
性能要求——干路电缆及患者电缆
所
有电缆及导连线的性能都应符合此段落中的所有要求，
无论以此段落中何种次序检测，<
/p>
都
应符合规定标准。
1
抗电压绝缘（两者）
使导联线与电缆
连接，电缆插入目的插座或等价（元件）中，此装备（连接）在使用
1000V
均方根（＋
/
－
10
％）
，频率
6
0HZ
的正弦电压测试下，
1
分钟（＋
/
－
20<
/p>
％）内应不会发生
故障；
电压测试应用于所有两条电缆的结合，包括屏蔽层。
此装备（连接）同时应满足，在所有电缆及屏蔽连接处，及任
何暴露传导部件处经
5000V
伏直
流电（
DC
）
（＋
/
－
10
％）
，
1
秒（＋
/
－
10
％）内检测无故障出现。
故障（断裂）定义为：
当电流大于
0.25
毫安（
mA
）
，超过理论上的流经电流，产生刺激电
压和频率。应使用信号发生器的输出来测量此电流。
反向（漏）电流（两者
BOTH
）
电缆及导联线连接都不允许产生超过
10
微安（
uA)
的漏电流。
（见
2.
2
）
去心脏纤颤
（两者
< br>BOTH
）
电缆及导联线连接
都应符合三种检测，在间隔
60
秒钟（＋
/
－
5
）
，
符合特制的阻尼除颤正
弦曲线下检测，见
2
. 1
。
4
．
5
．
4
电流及导连线噪声（两者
BOTH
）<
/p>
5
－英尺（
f
t
）电缆材料产生的噪声峰峰值不应超过
50
< br>微伏（
uV)
。
4
．
5
．
5
电缆设备连接头，分线盒，导联线连
接头，以及患者终端连接头的弯折寿命（可重
复使用产品）
仪器连接器及干路电缆的弯折寿命，
干路电缆及分线盒，导联线及导连线连接部分，及导
联线及导联
线终端连接部分，应符合下表规定（
＋
/
－
90
度
）
。
北京荣瑞世纪科技有限公司
Beijing Rongrui-Century Science Co.,
Ltd.
11
表
1
——仪器连接部分寿命，分线盒部分，导联线和电缆连接部分，以及导联线终
端部分
测试位置
电缆（两个终端）
导联线（两个终端）
一次性
N/ A
30
可重复使用（产品）
1000
500
图例
2
4
．
5
．
6 <
/p>
电缆连接部分拉力（两者
BOTH
）
电缆连接部分应满足下列表中所列的轴向拉力。
表
2
——电
缆连接部分拉力
测试位置
干路电缆到电缆设备连接头
干路电缆到分线盒
干路电缆材料
导联线到导联线连接头
导联线到患者终端连接头
导联线材料
一次性
(
单
位：
IBS
）
N/A
N/A
N/A
3
3
5
可重复使用（产品）
(
单位：
IBS<
/p>
）
15
15
20
7
7
10
4.5.7
接头拔
/
插次数（两者
BOTH
）
电缆及导连线接头－拔
/
插次数符合下列表的要求：
表
3
——接头拔
/
插次数
测试位置
电缆设备连接头与设备插座连接头
电缆分线盒与导联线
患者终端连接头
一次性
N/A
干路电缆
N/A
干路电缆
30
－
导连线
30
可重复使用（产品）
300
－
干路电缆
500
－
干路电缆
500
－
导连线
500
连接处测试完毕后，还应符合段落
4.5.8
及
4.5.9
中规定内容。
4
．
5
．
8
连接阻抗
<
/p>
下列任何连接处的
dc
阻抗，测量时都不
应超过
1. 0 ohm (
?
)
：
?
每个导联线与电缆连接处；
?
每个干路电缆与设备插座连接处。
4
．
5
．
9
连接处保持力
（两者
BOTH
）
当沿着连接器轴向方向拉时，
应符合下表规定——最小分开连接器的力度：
表
4
——连
接处固定力度
连接处
干路电缆与设备插座连接处
最小力度
7 lbs
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