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GMP

车间生产用的设

备一致性就可以了，如果 有

GMP

条件的中试车间最好。中试规模应该是你即将在今后大 生

产的批量。

在中试研究过程中，

可以 逐步将用量放大即可。

而生产用量是根据制剂规模用量

而定。< /p>

3.

对于第三点，

CDE

老师说的是对的，现在必须要有工艺验证，必须有相应的文件，

产品，

产品的分析检验，

相关的制剂用量的去向，

原辅 料的详情等情况都必须要有，所以不

能偷懒，必须把工艺研究透彻，才能在大生产中做到 顺顺利利！

小試，然後中試三批（ 生產能力的十分之一或

10

萬片，理論上應該是按照兩者中較大 的批

量來做）

，中試產品是可以用來做穩定研究，方法學驗證和 質量標準的；工藝驗證，顧名思

義，就是驗證你的工藝在實際產生中是否合適，是否需要 再調整，

理論上，

中試三批和驗證

三批 是不應該合併在一起的，但實際上，

因為仿製工藝已經較為成熟，

生產產品穩定，

國家

局也默認可以合併在一起的（畢竟驗證批 是拿到生產批件之前的產品，法律上不允許買賣，

只能等到期銷毀）

。動態三批就是等上交檢查申請後，藥監局派人現場核查一批，其餘兩批

提交報告。

之後就等生產批件，

然後簽署驗證保證書咯。

< br>東西太多，樓主實實在在跟完一個

項目就知道了。

FDA

常用词汇

A

Accelerated:

加速条件

Accuracy:

准确性

AIP

（

Application Integrity Policy

）

:

申请完全政策制裁

ANDA

（

Abbreviation New Drug Application

）

:

仿制药或仿制新药申请

API

（

Active Pharmaceutical Ingredient

）

:< /p>

原料药或活性药。原简称

BPC

（

Bulk Pharmaceutical

Chemical

）

,

现常用

API< /p>

。

在药典和一些论文中也常用

Drug Substance

或

Substance

来代表原

料药。

Appearance:

外观

Assay:

含量

Assessment:

药厂自我评估（厂家组织进行的对药 厂本身设施有关文件的模拟

FDA

检查）

Audit:

审查（预审查，多用于美方原料药用户，在< /p>

FDA

和

PAI

之前到药厂进行现场预检查）

Auditor:

审核员

Audit trail:

审计踪迹

B

Basket:

篮子式

Batch production records:

批生产纪录

Batch records:

批号（量）纪录（即

batch production and control records

批量生产和检验纪录）

BPC:

（

Bulk Pharmaceutical chemical

）原料药

Bracketing stability design:

稳定性试验的括号分组设计

Blend uniformity:

均匀度

C

Calibration:

校正或校准（对设备，仪器和衡器等的准确度进行校正）

Certification of Areas for GMP compliance: (

检验企业实施现行药品生产管路规范部门的标准