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作者：高考题库网
来源：https://www.bjmy2z.cn/gaokao
2021-02-11 15:30
tags:

-

2021年2月11日发(作者：婉)


人用药品注册技术要求国际协调会（


ICH


）文 件目录



ICH


的论题主要分为四类， 因此


ICH


根据论题的类别不同而进行相应的编码分

< p>
类：



1.


“Q”


类论题：


Q


代表


QU ALITY


，


指那些与化工和医药，


质 量保证方面的相关的


论题。


Q1/Q2...Q10

< p>
都属于这类。



2.


“S ”


类论题：


S


代表

SAFETY


，


指那些与实验室和动物实验，


临床前研究方面的


相关的论题。


< br>3.


“E”


类论题：


E


代表


EFFICACY


，指那些与人类临床研究 相关的课题。



4.


“M”

< p>
类论题：


M


代表


MULT IDISCIPLINARY


，


指那些不可单独划入以上三个分


类的交叉涉及的论题。



一、


ICH.


质量部分（


Quality

< p>
）



Q1:Stability


稳定性



1.



Q1A(R2)


:StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProduct s


新原料药和制剂的稳定性试验



2.



Q1B


:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProduc ts


新原料药和制剂的光稳定性试验



3.



Q1C


:StabilityTestingforNewDosageForms


新剂型的稳定性试验



4.



Q1D


:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingo fDrugSubstancesandDr


ugProducts


原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计



5.



Q1E


: Evaluation of Stability Data


稳定性数据的评估



6.



Q1F


:StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsin ClimaticZonesIIIandIV


在气候带


II I


和


IV


，药物注册申请所提供的稳定 性数据



Q2:AnalyticalValidation< /p>


分析验证



7.



Q2(R1)


:ValidationofAnalytica lProcedures:TextandMethodology


分析程序的验证：正文及方法论



Q3A - Q3D:Impurities


杂质



8.



Q3A(R2)


:ImpuritiesinNewDrugSubstances


新原料药中的杂质



9.



Q3B(R2)


:ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline)


新制剂中的杂质



10.



Q3C(R5)


:Impurities:GuidelineforResidualSolvents


杂质：残留溶剂指南



11.



Q3C(R6)


: Impurities: Guideline for Residual Solvents



PDE for Triethylamineand PDE for Methylisobutylketone



杂质：残留溶剂指南



三乙胺的日允许接触剂量及甲基异丁基酮的日允许接触剂量



12.



Q3D


: Guideline for Elemental impurities


主要杂质指南



Q4 - Q4B:Pharmacopoeias


药典



13.



Q4A


:PharmacopoeialHarmonisation


药典的协调

< p>


14.



Q4B


:EvaluationandRecommendationofPharmacopoei alTextsforUseintheICHRegi


ons


ICH


地区使用的药典正文评估和建议



15.



Q4BAnnex1(R1)


EvaluationandRecommendationofPharmacopo eialTextsforUsein


theICHRegionsonResidue onIgnition/SulphatedAshGeneralChapter


附 录


1ICH


地区使用的药典正文评估和建议


灼烧残渣


/


灰分通则

< p>


16.



Q4BAnn ex2(R1)


EvaluationandRecommendationofPha rmacopoeialTextsforUsein


theICHRegionson TestforExtractableV


olumeofParenteralPre parationsGeneralChap


ter


附录


2ICH


地区使用的药典正文评估和建议



注射剂可提取体积测试通则



17.



Q4BAnnex3(R1)


EvaluationandRecommendationofPharmacopo eialTextsforUsein


theICHRegions on Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles


General Chapter



附录


3


地区使用的药典正文评估和建议



颗粒 污染物测试


:


不溶性微粒通则



18.



Q4B ANNEX 4A(R1)


Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts


for Use in the ICH Regions on Microbiological Examination of Non- sterile


Products


：


Microbial Enumerations Tests General Chapter


附录


4A(R1)


地区使用的药典正文评估和建议



非无 菌产品微生物检验


:


微生物计数法通则



19.



Q4B ANNEX 4B(R1)


Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts


for Use in the ICH Regions on Microbiological Examination of Non- sterile


Products


：


Test for Specified Micro-organisms General Chapter


附录


4B(R1)


地区使用的药典正文评估和建议



非无 菌产品微生物检验


:


控制菌检查法通则



20.



Q4B ANNEX 4C(R1)


Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts


for Use in the ICH Regions on Microbiological Examination of Non- sterile


Products


：


Acceptance Criteria For Pharmaceutical Preparations and Substances


for Pharmaceutical Use General Chapter


附录


4C(R1)


地区使用的药典正文评估和建议



非无 菌产品微生物检验


:


药物制剂及原料药的认可标准通则



21.



Q4B ANNEX 5(R1)


Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts


for Use in the ICH Regions on Disintegration Test General Chapter


附录


5(R1) ICH


地区使用的药典正文评估和建议



崩解试验通则



22.



Q4B ANNEX 6


Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for


Use in the ICH Regions on Uniformity of dosage units General Chapter


附录


6 ICH


地区使用的药典正文评估和建议



含量均匀度通则



23.



Q4B ANNEX 7(R2)


Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts


for Use in the ICH Regions on DissolutionTest General Chapter


附录


7(R2) ICH


地区使用的药典正文评估和建议



溶解度测试通则



24.



Q4B ANNEX 8(R1)


Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts


for Use in the ICH Regions on Sterility Test General Chapter


附录


8(R1) ICH


地区使用的药典正文评估和建议



无菌检查通则



25.



Q4B ANNEX 9(R1)


Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts


for Use in the ICH Regions on Tablet Friability General Chapter


附录


9(R1) ICH


地区使用的药典正文评估和建议



片剂脆碎度检查通则



26.



Q4B ANNEX 10(R1)


Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts


for Use in the ICH Regions on Polyacrylamide Gel Electrophoresis General


Chapter


附录


10(R1) ICH


地区使用的药典正文评估和建议



聚丙烯酰胺凝胶电泳通则



27.



Q4B ANNEX 11


Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for


Use in the ICH Regions on Capillary Electrophoresis General Chapter


附录


11 ICH


地区使用的药典正文评估和建议



毛细管电泳通则



28.



Q4B ANNEX 12


Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for


Use in the ICH Regions on Analytical Sieving General Chapter


附录


12 ICH


地区使用的药典正文评估和建议



分析筛选通则



29.



Q4B ANNEX 13


Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for


Use in the ICH Regions on Bulk Density and Tapped Density of Powders General


Chapter


附录


13 ICH


地区使用的药典正文评估和建议



粉末的松密度与紧密度



30.



Q4B ANNEX 14


Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for


Use in the ICH Regions on Bacterial Endotoxins Test General Chapter


附录


14 ICH


地区使用的药典正文评估和建议



细菌内毒素检测通则



Q5A - Q 5E:QualityofBiotechnologicalProducts


生物技 术制品质量



31.



Q5A(R1)


:ViralSafetyEvaluationofBiot echnologyProductsDerivedfromCellLineso


f HumanorAnimalOrigin


来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估



32.



Q5B


:QualityofBiotechnologicalProducts:AnalysisoftheE xpressionConstructinCel


lsUsedforProduct ionofr-DNADerivedProteinProducts


生物技术产品 的质量：


rDNA


衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析< /p>



33.



Q5 C


:QualityofBiotechnologicalProducts:Sta bilityTestingofBiotechnological/Biol


ogi calProducts


生物技术产品的质量：生物技术产品


/


生物制品的稳定性试验



34.



Q5D


:DerivationandCharacterizationofCellSubstratesUse dforProductionofBiotech


nological/Biolog icalProducts


用于生产生物技术产品


/


生物制品的细胞基质的来源和鉴定



35.



Q5E


:ComparabilityofBiotechnological/BiologicalProduc tsSubjecttoChangesinTh


eirManufacturingP rocess


生产工艺变更后生物技术产品


/


生物制品的可比性



Q6A- Q6B:Specifications


质量标准



36.



Q6A


:Specifications:TestProceduresandAcceptanceCriter iaforNewDrugSubstance


sandNewDrugProduct s:ChemicalSubstances(includingdecisiontrees)

< p>
规范：


新原料药和新制剂的检测方法和可接收标准：


化学物质


(


包括决定过程


)


37.



Q6B


:Specifications:TestProceduresandAcceptanceCriter iaforBiotechnological/Bi


ologicalProduct s


规范：生物技术产品


/


生物制品的 检验方法和可接收标准



Q7:GoodManufactur ingPractices


（


GMP


） 良好的生产质量管理规范



38.


< /p>


Q7A


:GoodManufacturingPractice GuideforActivePharmaceuticalIngredients


药物活性成份的


GMP


指南



Q8: Pharmaceutical Development


药物开发



39.



Q8(R2)


: Pharmaceutical Development



药物开发



Q9: Quality Risk Management


质量风险管理



40.



Q9


:QualityRiskManagement


质量风险管理



Q10: Pharmaceutical Quality System


药物质量体系



41.



Q10


:PharmaceuticalQualitySystem


药物质量体系


-


-


-


-


-


-


-


-



本文更新与2021-02-11 15:30，由作者提供，不代表本网站立场，转载请注明出处：https://www.bjmy2z.cn/gaokao/637294.html

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