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人用药品注册技术要求国际协调会（
ICH
）文
件目录
ICH
的论题主要分为四类，
因此
ICH
根据论题的类别不同而进行相应的编码分
类：
1.
“Q”
类论题：
Q
代表
QU
ALITY
，
指那些与化工和医药，
质
量保证方面的相关的
论题。
Q1/Q2...Q10
都属于这类。
2.
“S
”
类论题：
S
代表
SAFETY
，
指那些与实验室和动物实验，
临床前研究方面的
相关的论题。
< br>3.
“E”
类论题：
E
代表
EFFICACY
，指那些与人类临床研究
相关的课题。
4.
“M”
类论题：
M
代表
MULT
IDISCIPLINARY
，
指那些不可单独划入以上三个分
类的交叉涉及的论题。
一、
ICH.
质量部分（
Quality
）
Q1:Stability
稳定性
1.
Q1A(R2)
:StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProduct
s
新原料药和制剂的稳定性试验
2.
Q1B
:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProduc
ts
新原料药和制剂的光稳定性试验
3.
Q1C
:StabilityTestingforNewDosageForms
新剂型的稳定性试验
4.
Q1D
:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingo
fDrugSubstancesandDr
ugProducts
原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
5.
Q1E
: Evaluation of Stability
Data
稳定性数据的评估
6.
Q1F
:StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsin
ClimaticZonesIIIandIV
在气候带
II
I
和
IV
，药物注册申请所提供的稳定
性数据
Q2:AnalyticalValidation<
/p>
分析验证
7.
Q2(R1)
:ValidationofAnalytica
lProcedures:TextandMethodology
分析程序的验证：正文及方法论
Q3A -
Q3D:Impurities
杂质
8.
Q3A(R2)
:ImpuritiesinNewDrugSubstances
新原料药中的杂质
9.
Q3B(R2)
:ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline)
新制剂中的杂质
10.
Q3C(R5)
:Impurities:GuidelineforResidualSolvents
杂质：残留溶剂指南
11.
Q3C(R6)
: Impurities:
Guideline for Residual Solvents
PDE for Triethylamineand PDE for
Methylisobutylketone
杂质：残留溶剂指南
三乙胺的日允许接触剂量及甲基异丁基酮的日允许接触剂量
12.
Q3D
: Guideline for Elemental
impurities
主要杂质指南
Q4 -
Q4B:Pharmacopoeias
药典
13.
Q4A
:PharmacopoeialHarmonisation
药典的协调
14.
Q4B
:EvaluationandRecommendationofPharmacopoei
alTextsforUseintheICHRegi
ons
ICH
地区使用的药典正文评估和建议
15.
Q4BAnnex1(R1)
EvaluationandRecommendationofPharmacopo
eialTextsforUsein
theICHRegionsonResidue
onIgnition/SulphatedAshGeneralChapter
附
录
1ICH
地区使用的药典正文评估和建议
灼烧残渣
/
灰分通则
16.
Q4BAnn
ex2(R1)
EvaluationandRecommendationofPha
rmacopoeialTextsforUsein
theICHRegionson
TestforExtractableV
olumeofParenteralPre
parationsGeneralChap
ter
附录
2ICH
地区使用的药典正文评估和建议
注射剂可提取体积测试通则
17.
Q4BAnnex3(R1)
EvaluationandRecommendationofPharmacopo
eialTextsforUsein
theICHRegions on Test
for Particulate Contamination: Sub-Visible
Particles
General Chapter
附录
3
地区使用的药典正文评估和建议
颗粒
污染物测试
:
不溶性微粒通则
18.
Q4B ANNEX
4A(R1)
Evaluation and Recommendation of
Pharmacopoeial Texts
for Use in the ICH
Regions on Microbiological Examination of Non-
sterile
Products
：
Microbial Enumerations Tests General Chapter
附录
4A(R1)
地区使用的药典正文评估和建议
非无
菌产品微生物检验
:
微生物计数法通则
19.
Q4B ANNEX
4B(R1)
Evaluation and Recommendation of
Pharmacopoeial Texts
for Use in the ICH
Regions on Microbiological Examination of Non-
sterile
Products
：
Test for
Specified Micro-organisms General Chapter
附录
4B(R1)
地区使用的药典正文评估和建议
非无
菌产品微生物检验
:
控制菌检查法通则
20.
Q4B ANNEX
4C(R1)
Evaluation and Recommendation of
Pharmacopoeial Texts
for Use in the ICH
Regions on Microbiological Examination of Non-
sterile
Products
：
Acceptance Criteria For Pharmaceutical
Preparations and Substances
for
Pharmaceutical Use General Chapter
附录
4C(R1)
地区使用的药典正文评估和建议
非无
菌产品微生物检验
:
药物制剂及原料药的认可标准通则
21.
Q4B
ANNEX 5(R1)
Evaluation and
Recommendation of Pharmacopoeial Texts
for Use in the ICH Regions on
Disintegration Test General Chapter
附录
5(R1)
ICH
地区使用的药典正文评估和建议
崩解试验通则
22.
Q4B ANNEX
6
Evaluation and Recommendation of
Pharmacopoeial Texts for
Use in the ICH
Regions on Uniformity of dosage units General
Chapter
附录
6
ICH
地区使用的药典正文评估和建议
含量均匀度通则
23.
Q4B ANNEX
7(R2)
Evaluation and Recommendation of
Pharmacopoeial Texts
for Use in the ICH
Regions on DissolutionTest General Chapter
附录
7(R2)
ICH
地区使用的药典正文评估和建议
溶解度测试通则
24.
Q4B ANNEX
8(R1)
Evaluation and Recommendation of
Pharmacopoeial Texts
for Use in the ICH
Regions on Sterility Test General Chapter
附录
8(R1)
ICH
地区使用的药典正文评估和建议
无菌检查通则
25.
Q4B ANNEX
9(R1)
Evaluation and Recommendation of
Pharmacopoeial Texts
for Use in the ICH
Regions on Tablet Friability General Chapter
附录
9(R1)
ICH
地区使用的药典正文评估和建议
片剂脆碎度检查通则
26.
Q4B ANNEX
10(R1)
Evaluation and Recommendation of
Pharmacopoeial Texts
for Use in the ICH
Regions on Polyacrylamide Gel Electrophoresis
General
Chapter
附录
10(R1)
ICH
地区使用的药典正文评估和建议
聚丙烯酰胺凝胶电泳通则
27.
Q4B ANNEX
11
Evaluation and Recommendation of
Pharmacopoeial Texts for
Use in the ICH
Regions on Capillary Electrophoresis General
Chapter
附录
11
ICH
地区使用的药典正文评估和建议
毛细管电泳通则
28.
Q4B ANNEX
12
Evaluation and Recommendation of
Pharmacopoeial Texts for
Use in the ICH
Regions on Analytical Sieving General Chapter
附录
12
ICH
地区使用的药典正文评估和建议
分析筛选通则
29.
Q4B ANNEX
13
Evaluation and Recommendation of
Pharmacopoeial Texts for
Use in the ICH
Regions on Bulk Density and Tapped Density of
Powders General
Chapter
附录
13
ICH
地区使用的药典正文评估和建议
粉末的松密度与紧密度
30.
Q4B ANNEX
14
Evaluation and Recommendation of
Pharmacopoeial Texts for
Use in the ICH
Regions on Bacterial Endotoxins Test General
Chapter
附录
14
ICH
地区使用的药典正文评估和建议
细菌内毒素检测通则
Q5A - Q
5E:QualityofBiotechnologicalProducts
生物技
术制品质量
31.
Q5A(R1)
:ViralSafetyEvaluationofBiot
echnologyProductsDerivedfromCellLineso
f
HumanorAnimalOrigin
来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估
32.
Q5B
:QualityofBiotechnologicalProducts:AnalysisoftheE
xpressionConstructinCel
lsUsedforProduct
ionofr-DNADerivedProteinProducts
生物技术产品
的质量：
rDNA
衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析<
/p>
33.
Q5
C
:QualityofBiotechnologicalProducts:Sta
bilityTestingofBiotechnological/Biol
ogi
calProducts
生物技术产品的质量：生物技术产品
/
生物制品的稳定性试验
34.
Q5D
:DerivationandCharacterizationofCellSubstratesUse
dforProductionofBiotech
nological/Biolog
icalProducts
用于生产生物技术产品
/
生物制品的细胞基质的来源和鉴定
35.
Q5E
:ComparabilityofBiotechnological/BiologicalProduc
tsSubjecttoChangesinTh
eirManufacturingP
rocess
生产工艺变更后生物技术产品
/
生物制品的可比性
Q6A-
Q6B:Specifications
质量标准
36.
Q6A
:Specifications:TestProceduresandAcceptanceCriter
iaforNewDrugSubstance
sandNewDrugProduct
s:ChemicalSubstances(includingdecisiontrees)
规范：
新原料药和新制剂的检测方法和可接收标准：
化学物质
(
包括决定过程
)
37.
Q6B
:Specifications:TestProceduresandAcceptanceCriter
iaforBiotechnological/Bi
ologicalProduct
s
规范：生物技术产品
/
生物制品的
检验方法和可接收标准
Q7:GoodManufactur
ingPractices
（
GMP
）
良好的生产质量管理规范
38.
<
/p>
Q7A
:GoodManufacturingPractice
GuideforActivePharmaceuticalIngredients
药物活性成份的
GMP
指南
Q8: Pharmaceutical Development
药物开发
39.
Q8(R2)
: Pharmaceutical
Development
药物开发
Q9: Quality Risk Management
质量风险管理
40.
Q9
:QualityRiskManagement
质量风险管理
Q10:
Pharmaceutical Quality System
药物质量体系
41.
Q10
:PharmaceuticalQualitySystem
药物质量体系
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