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药品
GXP
体系介绍
HELEN MA
Dec 10,2009
MHY
Confidential
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10/18/2017
目录
※
序言
※
GXP
介绍
※
参考文献
序言
作为制药行业的我们，
提到
GMP
没有人不知道它为何物，
从一个药品的整个生命
周期来看，相关它的一个质量管理保证体系中，除了
GMP
，还有其他
GXP
，本文就
GXP
的相关基本信息做一阐述。
GXP
介绍
在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下：
< br>
临床前阶段
:
化学
药学
毒理学
新药申请
(
报临
床
)/INDA
临床阶段
:
Ⅰ期
(
确认药学作用和安全性
)
Ⅱ期
(
剂量研究
,50-100
病例
)
Ⅲ期
(
对照试验
500-5000
病例
)
新药申请
(
报生
产
)
/NDA
药监审查
(
资料和工厂
)
GLP/GRP
GCP
批准
/
转正
产品许可证
经商销
商业化生产
生产
/
Ⅳ期临床
（大于
2000
例）
GSP
(GDP)
GMP
医院
/
消费者
药监检查
GMP/GCP
生产许可证
GUP
(GPP)
药品质量管理
--
相关法规关系图
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GXP
基本含义
G
—
Good
：
< br>
好的，优良的，有充分根据的意思。
X
—
同于数语中
X
、
Y
、
Z
中的
X
，表示任何的，不确定之意。
< br>
P
—
Practice
：练习，实践，惯例，实用之意。
下面我们将实施且常见的法规汇总如下：
（
Good Laboratory
Practice
）
药品非临床研究质量管理规范
（
Good Clinick
Practice
）
药品临床研究质量管理规范
(
Good Manufacturing Practice)
药品生产质量管理规范
4.
GSP
（
Good Supply
Practice
）
药品经营质量管理规范
在美国称
GDP(Good Distribute
Practice)
5.
GAP
（
Good Agriculture
Practice
）
中药材生产质量管理规范
(Good
Rearch Practice)
药品研究质量管理规范
(Good
Use Practice )
药品使用质量管理规范
医疗机构制剂质量管理规范
另还有称，
Good
Hospital
Preparation
Practice
(GPP)
，
英文简称
GPP
(Good
Preparation
Practice)
，在中国称其
GUP(Good Use Practice)
另有一些技术行业类的
GXP,
如
< br>:
（
Good
Validation Practice)
验证管理规范
(Good Extraction Practice)
药品提取操作规范
（
Good Engineering
Practice
）
药品工程技术类管理规范
10.
GDP
（
Good Dossier
Practice
）良好申报资料质量体系
< br>下面我们就以上前
5
个目前实施或运用的
G X P
从法律依据、发展历程及实施状况进行介
绍
。
、
GCP
的
法律依据：
《药品管理法》第
30
条：
药物的非
临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量
管理规范、药
物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制
定。
GLP
、
GCP
：
SFDA
于
2003
年
09
月
01
日分别颁布同时实施。
◆
GLP
：
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