-
欧盟
REACH
法规知识问答
< br>
1.
什么是
REACH?
的具体内容有哪些
?
<
/p>
的管理对象有哪些
?
4.
什么是下游用户
?
管理的物质范围是什么
?
法规中，化学物质的注册范围主
要包括哪些
?
法规中，豁免注册物质有哪些
?
8
.
化学物质的注册时限
?
9.
分阶段注册物质包括
?
10.
什么是非分阶段注册物质
?
11.
预注册必需提交哪些信息
?
12.
为什么要预注册
?
预注册有什么益处
?
13.
常规注册需要提交哪些资料
?
< br>
14.
什么是化学品安全报告
(
附件
I)?
主要包括哪些内容
?
15.
在化学品安全报告中，如何进行危害评定
?
16.
暴露评估包括哪些
?
17.
技术档案包括哪些
内容
?
18.
如何进行暴露场景开发指导
?
19.
为什么要开发暴露场景
?
暴露场景开发需要哪些信息
?
20.
什么是暴露场景
?
21.
如何进行风险定性
?
22.
常规注册时
,
按照生产量或是进口量的吨数
,
提
供什么样的注册信息
?
23.
对联合注册如何规定
?
24.
联合注册需要哪些档案
?
25.
联合注册时，什么情况下
M/I
可以单独提交技术档案？
26.
配制品中化学物质怎样注册？
27.
信息交流论坛
(SIEF)
可实现哪些功能？
28.
什么是制成品
(
下游产品
)
？
29.
下游产品注册规定是怎样的？
30.
下游产品所含哪些化学物质时
则须注册？
31.
下游用户享有权利有哪些？
32.
各管理对象的义务是什么？
33.
下游用户的具体义务有哪些？
34.
评估的内容有哪些？
35.
评估的目的是什么？
36.
什么是档案评估
(Dossier Evaluation)
？
37.
什么是物质评估
(substance Evaluation)
？
38.
许可的目标是什么？
39.
限制的流程是怎样的？
40.
哪些物质可以获得许可？
41.
获得许可的流程是怎样的？
42.
什么情况下限制？
43.
目前附件
XVII
中的限制物质是指哪些物质？
44.
化学品安全局
CSA
的组成有哪些？
45.
管理局的职能是什么？
46.
在
R
EACH
中，中小型企业
(SMEs
）
如何定义？
法规生效进程是怎样的？
48.
什么是
IUCLID
？
49.
什么是
RIPs
，具体
包含哪些内容？
50
、为什么电子产品制造商需要为
REACH
而担心？
52.
在
REACH
规定下工业将肩负什么责任？
将对中小型企业产生什么影响？
54.
在
R
EACH
规定下注册所有的化学品要多久？
55.
现有化学品和新化学品之间有
什么区别？两者是否都需要测试？
56.
是否每个注册都需要测试？
是否会导致更多的动物测试？
58.
什么是评估？
59.
什么是授权？哪种类型的化学
品需要授权？
60.
如果一个化学品已经注册、评估和授权，它是否能用于任何用途？
61.
有害化学物质的使用是否会被
限制或禁止？
62.
杀虫剂、医药品或化妆品中的化学品是否在
REACH
规定的范围内？
63.
在
REACH
规定下化学品混合物（例如：油漆
）是否需要注册？
64.
每个物品的化学品是否都需要注册？
65.
含有化学品的物品是否需要标签？
66.
优良实验室管理规范的目的是
什么？
67.
消费者是否能够获得数据库中已登记化学品信息？
1.
什么
是
REACH?
REACH
即
Regulation (EC) NO
1907/2006 of the European parliament and of the
council of
18 December 2006 concerning
the Registration, Evaluation, Authorization and
Restriction of
Chemicals (REACH),
establishing a European Chemicals Agency, amending
Directive 1999/45/EC
and repealing
Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission
Regulation (EC) No 1488/94
as well as
Council Directive 76/769/EEC and Commission
Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC,
93/105/EC and
2000/21/EC
。
REACH
是
欧
盟
规
章
《
化
学
品
注
册
、
评
估
、<
/p>
许
可
和
限
制
》
（
REGULA
TION
concerning
the
Registration, Evaluation, Authorization
and Restriction of Chemicals
）的简称
,
是欧盟建立的，
并于
200
7
年
6
月
1<
/p>
日起实施的化学品监管体系。
的具体内容有哪些
?
法规全文共十五篇
141
条
,
附件
17
个
第
I
篇：目标及范围
< br>
第
II
篇：化学物质的注册
第
III
篇：数据共享与避免不必要的动物试验
第
IV
篇：供应链中的信息
第
V
篇：下游用户
第
VI
篇：
评估
第
VII
篇：授权（许可）
第
VIII
篇：对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制
第
IX
篇：费用
第
X
篇：管理局
第
XI
< br>篇：分类标签目录
第
XII
篇：信息
第
XIII
篇：主管机构
第
XIV
篇：生效实施
第
XV
篇：过渡性措施和最终条款
附件
I
：物质评估和编制化学安全报告的一般规定
附件
II
：编写安全数据单指南
附件
< br>III
：数量在
1
至
10
吨的物质登记标准
附件
IV
：根据第
2
条第
7
款
a
免于注册的物质
附件
< br>V
：根据第
2
条第
7
款
b
免于注册的物质类<
/p>
附件
VI
：注册基本信息要求
附件
< br>VII
：
1
吨及以上附加信息要
求
< br>附件
VIII
：
10
吨及以上附加信息要求
附件
IX
：
100
吨及以上附加信息要求
附件
X
：
1000
吨及以上附加
信息要求
附件
XI
：附件Ⅶ
至Ⅹ中试验标准的一般规则
附件
XII
：下游用户评估物质和准备化学安全报告的一般规定
附件
< br>XIII
：持久性、生物蓄积性和有毒物质以及高持久性和高生物蓄积性物质鉴别
标准
附件
XIV
：需取得许可的化学物质清单
附件
XV
：档案
附件
XVI
：社会
-
经济损益分析
附件
< br>XVII
：生产、销售和使用某些危险化学物质、配制品和物品的限制
的管理对象有哪些<
/p>
?
制造商，进口商，下游用户（分销商和消费者不属于下游用户）
4.
什么是下游用户
?
下游用户是指任何
除生产商和进口商之外使用化学物质或配制品的工业用户或专业用户（分销商，
零售商，
消费者不属于下游用户）。
管理的物质范围是什么
?
自然状态下存在的或通过生产过程获得的化学元素及其化
合物，包括加工过程中为保持起稳定性而
使用的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包
括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就
可被分离的溶剂。
试图包含欧盟制造或进口的全部化学物质、配制品和物品。
法规中，化学物质的注册范围主要包
括哪些
?
1.
数量≥
1
吨
/
年
/
人的独立存在的物质或配制品中的物质；
2.
上
游供应商中未注册的含量（重量比）≥
2%
且总量≥
1
吨
/
年
/
人的以单体单元
(monomericunits)
或化合物
(chemically bound substa
nces)
形式存在于聚合物中的单体或其他物质；
3.
总量
< br>>1
吨
/
年
/
人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物品中物质
(substances in
articles)
；
4.
总量
< br>>1
吨
/
年
/
人，化学品局有理由怀疑会从物品中释放且这种释放对人体或环境有害的物品中<
/p>
物质，化学品局可要求注册。
法规中，豁免注册物质有哪些
?
1. 1
吨
/
年
/
人的物质
2.
放射性物质
3.
海关监管下的不做任何处理或加工的：（
1
）为再出口而暂存的，或保税区或保税仓库中的；或
< br>（
2
）过境的
4.
非分离中间体
5.
运输危险物质的运输工具
6.
废弃物
7.
成员国因国防之因而豁免的
8.
医药或兽药
9.
食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂
10.
附件
IV
中的物质（已知风险很低）
11.
附件
V
中的物质
12.
再次进口已注册的物质本身或制品中的物质
13.
已注册的物质本身、
制品或物品中的物质再次加工时（
recovery
process
）
14.
聚合物（聚合物本身）（但上游供应商中未注册
的含量
[
重量比
]
≥
2%
且总量≥
1
吨
/
年的以单体
单元
(monomericunits)
或化合物
(
chemically bound substances)
形式存在于聚合物中的单
体或其他物
质除外）
15.
仅用于产品或研发的化学物质（
PPORD
）（
5+5/10
年）
16.
只用于植保产品中的活性成分和辅料（
co-
formulants
）（视为已注册）
17.
只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册）
18.
根据
79/831/EEC
指令，已做过新化学物质申报的物质（视为已注册）
8.
化学物质
的注册时限
?
化学物质的注册分为分阶段注册和非分阶段注册
1.
分阶段注册物质：
（
1
）预注册（法规生效
12
个月后至
18
个月：
2008.6.1-2008.11.30
）
a.
脊椎动物试验的数据共享
b.
优惠政策
（
2
）实施
3
年内（每生产商或进口商）
（
2008.12.1-2010.11.30
）
a.
致
癌、致畸、生殖毒性（
CMR
）种类
1
和
2
的物质，数量≥
< br>1
吨
/
年
b.
持久性、高
生物蓄积、高水生毒性（
PBT
）
<
/p>
物质，数量≥
100
吨
< br>/
年
c.
数量≥
1000<
/p>
吨
/
年的物质
（
3
）实施
6
年内（
2008.12.1-2013.5.31
）：数量≥
10
0
吨
/
年的物质
（
4
）实施
11
年内（
2008.12.1-2018.5.31
）：数量≥
1
吨
/
年的物质
2.
非分阶段注册物质（新化学物质）：
（
1
）本法规生效
12
个月后开始申请。
（
2
）资料要求：根据吨数确定（同分阶段注册物质）。
（
3
）登记后
3
周内主管机关完成资料完
整性的审查，如果未要求制造商或进口商提供更进一步的
资料，可于登记
3
周后开始生产或进口。如需提供进一步资料，则需在补充资料后，再等<
/p>
3
周。
9.
分阶段注册物质包括
?
分阶段注册物质包括：
1.
欧共体现有物质名录中的物质（
EINECS
）；
2. 1995
年
1
月
1
日或
2004<
/p>
年
5
月
1
日加入欧盟的国家中由制造商或进口商生产
/
进口的、且至
少在本法规生效前
15
年
来尚未投放市场的物质；
3. 1995
年
1
月
1
日或
2004
年
5
月
1
日加入欧盟的国家
中由制造商或进口商生产
/
进口的、已投
放市场的现已不符合本法规规定的聚合物标准的“聚合物”。
10.
什么是非分阶段注册物质
?
非分阶段注册物质是指除分阶段注册物质以外的新化学物质。
11.
预注册必需提交哪些信息
?
1.
物质信息：（物质名称，
EINECS
或
CAS
编码等）附件
VI
第
2
部分内容；
2.
注册人的信息（包括：姓名、地址、电话、传真、
电子邮件、联系人等）附件
VI
第
1<
/p>
部分内容；
3.
注册吨数的最终规定期限；
4.
关于相似结构物质可能的分组信息：附件
XI
中
1.3
（定量结
构活性关系
QSAR
）和附件
XI
中
1.5
（项物质分组）。
12.
为什么要预注册
?
预注册有什么益处
?
目的：实现资料和数据共享。
益处：在注册规定期限内可生
产或进口，预注册后即可生产或进口，除非注册被驳回。
法规生效
18
< br>个月后进行首次生产或进口的，应在其行为前
6
个月以及
注册截止日期前
12
月进行预
注册。<
/p>
13.
常规
注册需要提交哪些资料
?
主要包括技术档案和化学品安全报告（附件
I
）
1.
技术档案包括：
（
1
）生产商
/
进口商的信息；
（
2
）物质信息；
（
3
）生产与使用信息；
（
4
）分类与标识；
< br>
（
5
）安全使用指导说明；
（
6
）研究摘要（根据吨数决定）；
（
7
）物质的确定用途
/
暴露信息；
（
8
）（如有必要）试验建议（附件
IX
与附件
< br>X
）
（
9
）化学安全性报告（
10
吨
/
年以上的物质提供）；
（
10
）保密要求（因商业秘密）；
（
11
）是否愿意免费信息共享声明（
非脊椎动物试验部分）；
（
12
）对所提交数据的客观评估信息
。
2.
化学品安全报告（附件
I
）：
数量超过
10
吨的化学物质才须提供此报告，此报告须包括下列信息：
（
1
）人类健康危险评估
（
2
）理化性质对人类健康危险评估
（
3
）环境危险评估
（
4
）
PBT
（
Persistent
，
Bio-accumulative
and
Toxic
Chemicals
）<
/p>
和
vPvB
（
v
ery
Persistent
and
very
Bio-accumulative
Chemicals
）
化
学
物
质
的
评
估
??
如
果
此
化
学
物
质
依
据
Directive 67/548/EEC
判定为危险物质
或被评估为
PBT
或
vPvB
化学物质，化学品安全报告（注：制品
中含
PB
T
或
vPvB
物质浓度小于
0.1%
时，不需化学品安全评定
CSA
）须另提供下列信息：
a.
暴露评估（
Exposure
Assessment
）。
b.
风险定性（
Risk
Characterization
）。
14.
什么是化学品安全报告
(
附件
I)?
主要包括哪些内容
?
化学品安全报告是化学安全评估的正式文件，简称
CSR
。
数量超过
10
吨的化学物质才须提供此报告，此报告必须包括下列信息：
1.
人类健康危险评估；
2.
理化性质对人类健康危险评估；
3.
环境危险评估；
4. PBT
（
Persistent
，
Bio-
accumulative and Toxic Chemicals
）和
vPvB
（
very Persistent
and
very
Bio-
accumulative
Chemicals
）
化
学
物
质
的
评
估
??
< br>如
果
此
化
学
物
质
依
据
Directive
67/548/EEC
< br>判定为危险物质，或被评估为
PBT
或
< br>vPvB
化学物质，化学品安全报告须另提供下列信息：
暴露评估（
Exposure
Assessment
）、风险定性（
Risk
Characterization
）、开发暴露场景。
注：制品中含
PBT
或
vPvB
物质浓度小
于
0.1%
时，不需化学品安全评定
C
SA
。
1
5.
在化学品安全报告中，如何进行危害评定
?
1.
根据理化等性质数据对物质进行危害性分类与标签
2.
获得对人体健康或环境
无影响的剂量（无效衍生水平
DNELs
）和浓度（无效预期浓
度
PNECs
）
3.
评定是否为
PBT
或
vPvB
物质<
/p>
?
如是，则进行暴露评估
(Exposure Assessment)
16.
暴露评估包括哪些
?
暴露评估包括暴露说明书和暴露估算。
17.
技术档案包括哪些内容
?
技术档案包括：
1.
生产商
/
进口商的信息
2.
物质信息
3.
生产与使用信息
4.
分类与标识
5.
安全使用指导说明
6.
研究摘要（根据吨数决定）
7.
物质的确定用途
/<
/p>
暴露信息
8.
（如有必要）试验建议（附件
IX
与附件
X
）
9.
化学安全性报告（
10
吨
/
年以
上的物质提供）
10.
保密要求（因商业秘密）
11.
是否愿意免费信息共享声明（非脊椎动物试验部分）
12.
对所提交数据的客观评估信息
18.
如何进行暴露场景开发指导
?
1.
确认该物质的使用方法
（
1
）整理自己掌握的信息
<
/p>
（
2
）从下游用户处获取信息
（
3
）从各种组织、学术期刊处获取信息
2.
描述使用方法
生产过程或使用过程
3.
“假定的暴露场景”
（
1
）过程描述
（
2
）实施环境
（
3
）风险管理措施
（
4
）其他“决定暴露程度”的因素
4.
估算“假定暴露场景”中的暴露水平
-
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