ICH临床部分术语表

ICH

临床部分术语表

英文

active comparator treatment

active dose

active placebo treatment

active treatment concurrent control

adaptive allocation

addendum

add-on study

adjust dosage

adjustments for covariates

administration instruction

administrative criteria

adoption

adverse consequence

adverse drug events (ADE)

adverse drug reaction (ADR)

adverse event (AE)

adverse experience

agonist

alert event

allocation with sites

-

精品

--

中文

阳性对照治疗

有效剂量

阳性安慰剂治疗

阳性药物并行对照

适应性分组法

附件

在标准治疗基础上的对照试验

调整剂量

协变量调整

用药指南

用药标准

采用

不良后果

药物不良事件

药物不良反应

不良事件

不良经验

激动剂

警告事件

临床试验点分配法

Amendment (to the protocol)

ANCOVA

antagonist

applicable laws and regulations

applicable regulatory requirement

application dossier

approval

approved for marketing

assay sensitivity

assessment

audit

audit certificate

audit report

audit trail

authorization renewal

authorized

authorized with qualification

average dose- response curve

backup of the data

baseline-controlled studies

batch number

修改（试验方案）

协方差分析

拮抗剂

适用的法律和法规

适用的管理条例

申报资料

批准

批准上市

检测方法的灵敏度

评估

稽查

稽查证书

稽查报告

稽查过程

授权更新

授权

颁发许可证

平均量效曲线

数据备份

基线对照研究

批号

-

精品

--

bayesian approaches

benefit/risk ratio

bias

biometrics

birth defect

blind review

blinding

blinding/masking

block design

blood-level peaks

brand name

break the blind

bridging data package

bridging study

bulk sales

carcinogenicity

carry-over effect

case report form(CRF)

categorical variable

causal relationship

Centralized allocation

贝叶斯方法

利益／风险比例

偏差

生物统计

出生缺陷

盲态检查

盲法

设盲

区组设计

血药峰值

商品名

破盲

跨越数据集

跨越研究

批量销售

致癌性

持续效应

病例报告表

分类变量

因果关系

集中分配法

-

精品

--

change from baseline response

CIOMS

clinical drug development

clinical response

clinical safety

clinical safety data management

clinical safety information

clinical trial/study

combination therapy

committee for proprietary medical products

company core data sheet (CCDS)

company core safety information(CCSI)

comparability of test groups

comparative effectiveness studies

comparator

comparator(product)

compassionate use

complete clinical data package

compliance

compounds insensitive to ethnic factors

concentration- response values

基线反应变换法

国际医学科学组织理事会

临床药物开发

临床反应

临床安全性

临床安全性资料管理

临床安全性信息

临床试验

研究

联合治疗

专利医药产品委员会

公司核心资料表

公司核心安全性信息

试验组间的可比性

有效性的比较研究

对照剂

对照（药物）

照顾性应用

完整的临床资料集

依从性

对种族因素不敏的药物

浓度—效应值

-

精品

--

concentration-controlled study

concentration-response relationship

concomitant medications

concurrent control

confidentiality

confirmatory study

congenital abnormaly

consent form

content validity

contract

contract research organization (CRO)

contraindication

control drug

controlled trials

controlled vocabularies

Coordinating Committee

coordinating investigator

copies appended

country entries

covariate effect

cox regression output

浓度控制研究

浓度—效应关系

伴随用药

并行对照

保密性

确认性研究

先天性异常

知情同意书

内容的确实性

合同

合同研究机构

禁忌证

对照药

对照试验

对照词汇

协调委员会

协调研究者

副本

参与国家的名单

协受欢应

回归分析法

-

精品

--

criteria for the termination of the trial

crossover control

crossoverr design

cross-over study

cross- referencing

CTX number

cumulative dose

data base

data element

data entry and processing

data lock point

demographic characteristics

direct access

documentation

dosage

dosage form

dosage strength

dose comparison concurrent control

dose interval

dose range

dose regimen

终止试验的标准

交叉对照

交叉设计

交叉研究

交叉参阅

CIX

编号

蓄积剂量

数据库

数据要素

数据输入和处理

数据锁定点

人口学特征

直接接触

文件

剂量

剂型

规格

剂量比较的并行对照

剂量间隔

剂量范围

给药方案

-

精品

--

dose titration

dose-response curve

dose-response information

dose-response relationship

dose-response slope

dose-response surface

dose-tolerance study

dosing information

double-blind

double-blind study

double-dummy

dropout

drug abuse

drug dependence

drug develop

drug exposure level

drug interaction

drug misuse

drug registration

drug- concentration

duration of dosing

剂量滴定

量效曲线

量效关系资料

量效关系

量效斜率

量效关系面

剂量—耐受性研究

剂量信息

双盲

双盲试验

双模拟

中途退出

药物滥用

药物依赖

药物开发

药物的暴露水平

药物相互作用

药物误用

药物注册

药物浓度

用药时间

-

精品

--

early escape

effectiveness

electronic data processing system(s)

ENS-CARE single case form

equivalence trial

estimates

ESTRI (ICH electronic standards for the transfer

（无效治疗后）及早脱离

有效性

电子数据处理系统

ENS- CARE

个案表格

等效性试验

预估值

ICH

管理信息传递的电子类标准

of regulatory information)

ethics committee

ethnic factors

EuroSCaPE format

evaluation of safety

event terms

expedited (alert) report

expiration date

exploratory study

extended exposure

external (historical) control

extrapolation of foreign clinical data

factorial designs

factorial trial

伦理委员会

种族因素

EuroSCaPE

研究格式

安全性评价

事件术语

快速报告

失效期

探索性研究

延长治疗

回顾性对照

国外临床资料的延用

析因设计

析因试验

-

精品

--

fatal

file transfer

final report

fixed dose

forced titration

foreign clinical data

free text

frequency of dosing

frequentist methods

full analysis set

full text

GCP

generalisability, generalisation

genotoxicity

geriatric population

geriatrics

global assessment variable

glossary of special terms

Good Clinical Practice(GCP)

group mean

group sequential designs

致命的

档案转换

总结报告

固定剂量

强制性剂量滴定

国外临床资料

自由格式文本

给药频率

频率论方法

完整的数据分析集

全文本

临床试验管理规范

广义性

遗传毒性

老年人群

老年病学

总体评价变量

特殊术语表

临床试验管理规范

组均值

成组序贯设计

-

精品

--

half-life

harmonised regulatory standard

healing rate

historical control

homogeneous patient

human pharmacology

hysteresis

ICH process

ICH regions

ICH steering committee

identifier

impartial witness

improve

incapacity

IND

IND number

independent data- monitoring committee (IDMC)

independent ethics committee (IEC)

individual case safety reports

individual characteristics

individual differences

半衰期

协调管理标准

治愈率

回顾性对照

群体均一的病人

人体药理学

滞后现象

ICH

程序

ICH

区域

ICH

指导委员会

鉴定

公平的见证人

改善

机能不全；无能力

研究性的新药

IND

编号

独立的数据监察委员会

独立的伦理委员会

个例安全性报告

个体特征

个体差异

-

精品

--

International Conference on Harmonisation (ICH)

informed consent

informed consent form

inspection

institution (medical)

institutional renew board (IRB)

insurance statement

intensity (severity)

intention-to- treat principle

interaction

interim analysis

International Birthdate (IBD)

International

Committee

of

Medical

Journal

国际协调会议

知情同意

知情同意书

视察

（医学）研究机构

机构审评委员会

保险说明

严重程度；强度

治疗意向原则

相互作用

中期分析

国际首次上市日

医学杂志国际编辑委员会

Editors

International Drug Monitoring Centre

International-Non- Proprietary Name (INPN)

inter-rater reliability

intervention

intervention study

intra-rater reliability

intrinsic ethnic factors

国际药物监测中心

国际非专用名

评估者间的可靠性

干预

干预性研究

评估者内的可靠性

内在的种族因素

-

精品

--