药品注册英语术语

Glossary

（术语）：

Regulatory Affairs

（

< br>RA

）：药政事务

drug authority

：药政当局

investigation and research before project approval

：立项前的调研

Market Authorization

（

MA

）：上市许可

post-approval commitment study

：上市后的承诺研究

post-approval variation application

：补充申请

life cycle

：生命周期

Chemistry, Manufacturing, and Controls

（

CMC

）

：

药品的化学、

生产和

控制

cross-functional teams

：公司内部各部门

look at the big picture

：从大局考虑

think strategically

：进行战略性思考

risks and benefits

：风险和获益

Food and Drug Administration

（

FDA

）：美国食品药品监督管理局

European Medicines Agency

（

EMA

）：欧洲药品管理局

International Multi-center Clinical Trial

（

IMCT

）

国际多中心临床

试验

Bioequivalence study

（

BE study

）：生物等效性试验

generic drug

：仿制药

Center for Drug Evaluation

（

CDE

）：

SFDA

< br>下属的药品审评中心

Quality by Design

（

QbD

）：质量源于 设计

CMC Pilot Program

< br>：

FDA

在业内开展的关于

Qb D

的试点研究

early launch

：早日上市

design space

：设计空间

Business Development

（

BD

）：业务发展部门

Imported Drug License

（

）：进口药品注册证

Manufacturing License

（

）：生产许可证

Clinical Trial Permission

（< /p>

CTP

）：临床试验批件