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Glossary
（术语）：
Regulatory Affairs
（
< br>RA
）：药政事务
drug
authority
：药政当局
investigation and research before
project approval
：立项前的调研
Market Authorization
（
MA
）：上市许可
post-approval commitment
study
：上市后的承诺研究
post-approval variation
application
：补充申请
life cycle
：生命周期
Chemistry, Manufacturing, and Controls
（
CMC
）
：
药品的化学、
生产和
控制
cross-functional
teams
：公司内部各部门
look at the big
picture
：从大局考虑
think
strategically
：进行战略性思考
risks and
benefits
：风险和获益
Food and Drug Administration
（
FDA
）：美国食品药品监督管理局
European Medicines Agency
（
EMA
）：欧洲药品管理局
International Multi-center Clinical
Trial
（
IMCT
）
：
国际多中心临床
试验
Bioequivalence study
（
BE
study
）：生物等效性试验
generic drug
：仿制药
Center for Drug Evaluation
（
CDE
）：
SFDA
< br>下属的药品审评中心
Quality by
Design
（
QbD
）：质量源于
设计
CMC Pilot Program
< br>：
FDA
在业内开展的关于
Qb
D
的试点研究
early
launch
：早日上市
design space
：设计空间
Business Development
（
BD
）：业务发展部门
Imported Drug License
（
IDL
）：进口药品注册证
Manufacturing License
（
ML
）：生产许可证
Clinical Trial Permission
（<
/p>
CTP
）：临床试验批件
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