GMP术语中英对照

GMP

术语中英对照

药物质量体系

纠正和预防措施系统

质量管理体系

质量保证

质量控制

药品生产质量管理规范

高层管理者

质量方针

质量目标

质量计划

资源管理

质量

信息交流

持续改进

管理评审

过程方法

质量授权人

质量授权人

用户需求说明文件

试运行

供应商的验收测试

用户工厂的验收测试

功能标准

确认

校准

预防性维护

维修

退役

使用日志

(

工作日志

< br>)

中间控制

(

过程控制

)

关键工艺参数

关键质量特性

返工

重新加工

验证总计划

技术标准文件

空白批记录

无菌保证水平

工艺设计

工艺性能确认

工艺分析技术

Pharmaceutical Quality System.

Corrective and Preventive Action,CAPA.

Quality Management System,QM.

Quality Assurance,QA.

Quality Control,QC.

Good Manufacturing Practice ,GMP.

Senior/Top Management.

Quality Policy .

Quality Objective.

Quality Planning.

Resource Management.

Internal Communication.

Continuous Improvement.

Management Review.

Process Approach

Qualified Person,QP(

欧盟

).

Authorized Person,AP(WHO).

User Requirement Specification,URS.

Commissioning

Factory Acceptance Test

，

FAT.

Site Acceptance Test,SAT.

Functional Speification.

Qualification.

Calibration

Preventive Maintenance

Repair

Retirement

Logbook

In-process Controls,IPC.

Critical Process Parameters,CPP.

Critical Quality Attributes,CQA.

Reprocessing

Reworking.

Validation Master Plan,VMP.

Technical Specification,TS.

Master Batch Record.

Sterility Assurance Level,SAL.

Process Design

Process Performance Qualification

Process Analytical Technology,PAT.