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标准品溶液和对照品溶液贮存期限确认操作规程
（此方法适用于做过部分对照品的稳定性试验，得出效期结论后）
一
.
日的<
/p>
:
为保证药品检验结果的量质的溯源和准确性
,
了解标准品溶液和对照品
溶液在贮存期内的变化
,
为标准品溶液的对照品溶液贮存期限的确定提供准
确依据
,
以便于标准品溶液和对照品溶液的正确使用
.
二
.
适用范围
:
适用于标准品溶液和对照品溶液在贮存期限的确定
.
三
.
职责
:
1.
化验人员按照标准品溶液和对照品溶液贮存期限操作规程执行
.
2.
化验室负责人负责标准品溶液贮存期限的确认操作规程的实施情况的监督和
管理
.
四
.
内容
:
1.
确认要求
.
1.1
所用仪器设备已经校验
,
且
在校验期限内
.
1.2
试验所用的玻
璃器皿均以清洁符合要求
,
并经检定符合要求
< br>.
1.3
所用试剂符合
201
0
版《中国药典》要求
.
2.
仪器与试剂
2.1
仪器
:
电子天平
;
检验方法中规定的仪器设备
;
< br>常用玻璃仪器
.
2.2
标准品
与对照品为国家有关部门
(
或国外具有相同资质的部门
)
标定或供应
的的一种标准物质
,
或企业规定的一种程序进行标定的
,
用于鉴别
检查或含量测
定
.
2.3
试剂应为色谱纯或分析纯
.
3.
确认步骤
3.1
浓度
(C)
法
.
3.1.1
按照药品质量标准
,
配制两份标准品溶液或对照品溶液
,
在零时间点
,
每份
标准品溶液或对
照品溶液的含量
(C)
分析两次
,
互相复核
.
3.1.2
< br>按标准品溶液或对照品溶液特性确定间隔时间和贮存条件
(
一般在
2-8
℃
)
< br>冰箱中贮存
.
3.1.3
待
研究效期的两份标准品溶液或对照品溶液放置到第一个期限时
,
按照药
品质量标准配制一份新的标准品溶液或对照品溶液按质量标准进行检测
,
计算含
精选
量
C
1
;
同时将待研究效期的两份标准品溶液或对照品溶液按新配制的标准品溶液
或对
照品溶液的平均响应值重新计算含量
C
01
,
将所得到的含量求相对偏差
,
若
不
大于
2.0%,
则说明标准品溶液或
对照品溶液是稳定的
,
在第一个期限内可以用于
检验
.
3.1.4
待研究效
期的两份标准品溶液或对照品溶液放置到第二个期限时
,
按照药
品质量标准配制一份新的标准品溶液或对照品溶液按质量标准进行检测
< br>,
计算含
量
C
< br>2
;
同时将待研究效期的两份标准品溶液或对照品溶液按
新配制的标准品溶液
或对照品溶液的平均响应值重新计算含量
C
02
,
将所得到的含量求相对偏差
,
若不
大于
2.0
%,
则说明标准品溶液或对照品溶液是稳定的
,
在第二个期限内可以用于
检验
.
3.1.5
待研究效期的两份标准品溶液或对照品溶液放置到第三个期限时
,
按照药
品质量标准配制一份新的标准品溶液或
对照品溶液按质量标准进行检测
,
计算含
量
C
3
;
同
时将待研究效期的两份标准品溶液或对照品溶液按新配制的标准品溶液
或对照品溶液的平
均响应值重新计算含量
C
03
,
将所得到的含量求相对偏差
,
若不
大于
2.0%,
则说明标准品溶液或对照品溶液是
稳定的
,
在第三个期限内可以用于
检验
.
3.1.6
结果判断
:
分别将
C
1
与
C
01
C
2
与
C
02
C
3
与
C
< br>03
各值比较
,
计算二者之间的
相
对编差
,
若每一个期限内的相对编差
不大于
2.0%,
< br>表明在此保存条件下
,
该标准品溶液或对照品溶液稳定<
/p>
.
即该对标
准品溶液或对照品溶液在此保
存条件下的保存期限可以确定为第二个期限
.
精选
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