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医学论文常见统计学错误与纠正
一、设计与实施
1.
对象合格标准不明确
?
只报告来源和时间段,总体不清晰
:大杂烩
,
得不到科学结论;
?
事前未规定合格标准和排除标准,事后排除;
?
不报告按照合格标准和排除标准筛选对象的过程。
2.
结局指标多而杂
--
是事先规定的最重要的结局指标,通常以此为准来计算样本量。
常见错误:终点指标过多
,
大海捞针
临床试验时,不知道哪个指
标在组与组间有差异;
“
确定某个指标后,万一组间没有差
p>
异,岂不被动
?
!
”
生理、生化、组织学、基因,都做;
“
内容丰富,显得水平高
?
!
”
许多仪器一下子可以做许多项目;
“
许多项目一一分析,
哪个有意义,
就报
告哪个指标
?
!
”
哪些指标可能有组间差异,必须心中有数。
假说:预计将要得到的结论
——
假说是科研的灵魂心中无数,不
要
“
先上马再说
”
?
指标多,实验工作量大。大海捞针
——
碰运气,不是科研!
?
指标多,翻来覆去分析,制造假阳性!
Nature
杂志统计学指南:
?
常见错误之一。仅分析
1
个指标时,
P(
假阳性
)=0.05
,
P(1
次分析不犯错误
)=0.95
?
,
同时分析
2
个指标时,
P(2
次分析均不犯错误
) = [P(1
次分析不犯错误
)] 2
P(
假阳性
)=1
-
0.952 ≈
0.10
,
同时分析
3
个指标时,
P(
假阳性
)=1 -
0.953 ≈ 0.14
?
同时分析
10
个指
标时,
P(
< br>假阳性
)=1 -
0.9510 ≈ 0.
40
?
常见错误之一
(Nature)
----
多重比较不校正
多重比较
:
对一组数据作多项比较时
,
必须说明如何校正
α
水平,
以避免增大第一类错误
的机会
---- Bon
fferoni
校正(
α
/k
来校正,
k
为两两比较次数)
< br>
3
不重视对照
为何必需对照?
?
消除非研究因素的混杂实验组和对
照组受非研究因素的影响尽可能相同,使两组
的差异主要反映研究因素的效应。
?
鉴别研究因素的效应和自然发展结
果。
例如,
研究某药物对口腔溃疡模型兔的疗效,
口腔溃疡有自愈的倾向,必须有对照扣除自愈效应。
常见错误
?
没有对照!千方百计省去对照组,以减少一半工作量
!?
p>
?
自身前后对照
/
历史对照
/
文献对照
/
“
标准
”
对照
?
对照不当
?
对照太弱:
安慰剂对照
/
对照过强:
西药
+
< br>加中药
~
西药
/
对照剂量有争议:
试验药,大剂量
~
< br>对照药,中小剂量
/
对照基线不可比:试验组年轻、病轻
~
对照
组年老、病重
应当如何?
?
事先明确研究假说,例如,新药比常规药好:以常规药为对照
?
设计:研究组新药
~
对照组常规药可比性:基线可比、过程可比、终点可比
?
保证可比性措施:干预性研究
:
随机化观察性研究:匹配
4
样本量无根据
?
干预性研究:
“ 500
例患者随机分成两组
……”
为什麽
500
例?不多不少?
500
例
从天而降?现成送上门来?
?
观察性研究:
“ 10
年期间
A
组
3000
例,
B
组
258
例
……”
----
有多少用多少
!?
应当如何?
----
报告最小样本量估算及其依据
1.
比较两组测定值的均数依据:
(
p>
1
)预计欲比较的两总体参数的差值
?
p>
(
2
)预计总体
标准差
?
(
3
)允许出现假阳性结果的机会
?
<
/p>
(
4
)允许出现假阴性结果的机会
?
:
例:格列美脲、格列苯脲对比研究以
HbA1c
为主要终点报告依据
?
欲检出
H
bA1c
临床差异
≥0.65%
?
假定标准差为
1.3%
?
双侧检验水平
0.05
?
功效
80%
?
?
退出率
20%
计算:
157
例
2.
比较两组达标率依据:
(
1
)预计一组发生某结局的百分比为
?
1
(
2
)预计另一组发生某结局的百分比为
?
(
3
)允许犯假阳性错误的机会
?
(
4
)允许犯假阴性错误的机会
?
2
p>
例:格列美脲、格列苯脲对比研究以
HbA1c
达标为主要终点
(
1
)预计一组发生某结局的百分比为
45%
(
2
)预计
另一组发生某结局的百分比为
25%
(
3
)允许
犯假阳性错误的机会
??
5%
<
/p>
(
4
)允许犯假阴性错误的机会
??
20%
计算
:
176
例
5.
< br>随机化,说而不做,做而不严处理分配的随机化为什么这么重要
?
(1)
消除分配处理有意或无意的偏倚。
(2)
为实施盲法创造条件。
(3)
使得有可能利用概率论来说明:各干预组之间的差异不
大可能是偶然性造成的。
说错和做错
?
将随机化当作
“
廉价名词
”
,实际没做,却写
:
“
随机分成两组
” ——
科研道德?
?
将
“
随意分组
”
当作随机化
?
将
“
机械分组
”
当作随机化
p>
?
略去筛选过程,简单地报告将多少人随
机分组
?
略去实施过程中丢失对象,
将最后两组人数说成是随机分组人数
应当如何?
?
成功的随机化取决于:
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