临床试验常用中英文词汇

SFDA Glossary

：

GCP

，

GLP

，

TRIAL

Accuracy

准确度

Active control

，

AC

阳性对照，活性对照

Adverse drug reaction

，

ADR

药物不良反应

Adverse event

，

AE

不良事件

Adverse medical events

不良医学事件

Adverse reaction

药物不良反应

Alb

白蛋白

ALD

（

Approximate Lethal Dose

）

近似致死剂量

ALP

碱性磷酸酶

Alpha spending function

消耗函数

ALT

丙氨酸氨基转换酶

Analysis sets

统计分析的数据集

Approval

批准

Assistant investigator

助理研究者

AST

天门冬酸氨基转换酶

ATR

衰减全反射法

AUCss

稳态血药浓度－时间曲线下面积

Audit

稽查

Audit or inspection

稽查／视察

Audit report

稽查报告

Auditor

稽查员

Bias

偏性，偏倚

Bioequivalence

生物等效应

Blank control

空白对照

Blind codes

编制盲底

Blind review

盲态审核

Blind review

盲态检查

Blinding method

盲法

Blinding/ masking

盲法，设盲

Block

分段

Block

层

Block size

每段的长度

BUN

尿素氮

Carryover effect

延滞效应

Case history

病历

Case report form

病例报告表

Case report form/ case record form

，

表

Categorical variable

分类变量

Cav

平均浓度

CD

圆二色谱

CL

清除率

Clinical equivalence

临床等效应

CRF

病例报告表，病例记录

Clinical study

临床研究

Clinical study report

临床试验的总结报告

Clinical trial

临床试验

Clinical trial application

，

CTA

临床试验申请

Clinical trial exemption

，

CTX

临床试验免责

Clinical trial protocol

，

CTP

临床试验方案

Clinical trial/ study report

临床试验报告

Cmax

峰浓度

Co-investigator

合作研究者

Comparison

对照

Compliance

依从性

Composite variable

复合变量

Computer-assisted trial design

，

CATD

计算机辅助试验设计

Confidence interval

可信区间

Confidence level

置信水平

Consistency test

一致性检验

Contract research organization

，

CRO

合同研究组织

Contract/ agreement

协议／合同

Control group

对照组

Coordinating committee

协调委员会

Crea

肌酐

CRF

（

case report form

）

病例报告表

Crossover design

交叉设计

Cross-over study

交叉研究

Css

稳浓度

Cure

痊愈

Data management

数据管理

Database

建立数据库

Descriptive statistical analysis

描述性统计分析

DF

波动系统

Dichotomies

二分类

Diviation

偏差

Documentation

记录／文件

Dose-reaction relation

剂量－反应关系

Double blinding

双盲

Double dummy

双模拟

Double dummy technique

双盲双模拟技术

Double-blinding

双盲

Drop out

脱落

DSC

差示扫描热量计

Effectiveness

疗效

Electronic data capture

，

EDC

电子数据采集系统

Electronic data processing

，

EDP

电子数据处理系统

Emergency envelope

应急信件

End point

终点

Endpoint criteria/ measurement

终点指标

Equivalence

等效性

Essential documentation

必须文件

Ethics committee

伦理委员会

Excellent

显效

Exclusion criteria

排除标准

Factorial design

析因设计

Failure

无效，失败

Final point

终点

Fixed-dose procedure

固定剂量法

Forced titration

强制滴定

Full analysis set

全分析集

GC

－

FTIR

气相色谱－傅利叶红外联用

GC

－

MS

气相色谱－质谱联用

Generic drug

通用名药

Global assessment variable

全局评价变量

GLU

血糖

Good clinical practice

，

GCP

药物临床试验质量管理规范

Good manufacture practice

，

GMP

药品生产质量管理规范

Good

non-clinical

laboratory

practice

，

GLP

药物非临床研究质量

管理规范

Group sequential design

成组序贯设计

Health economic evaluation

，

HEV

健康经济学评价

Hypothesis test

假设检验

Hypothesis testing

假设检验

International Conference of Harmonization

，

ICH

人用药品注册技

术要求国际技 术协调会，国际协调会议

Improvement

好转

Inclusion criteria

入选标准

Independent ethics committee

，

IEC

独立伦理委员会

Information consent form

，

ICF

知情同意书

Information gathering

信息收集

Informed consent

，

IC

知情同意

Initial meeting

启动会议

Inspection

视察／检查

Institution inspection

机构检查

Institution review board

，

IBR

机构审查委员会

Intention to treat

意向治疗（——

临床领域）

Intention-to

–

tre at

，

ITT

意向性分析（－

统计学）

Interactive voice response system

，

IVRS

互动式语音应答系统

Interim analysis

期中分析

Investigator

研究者

Investigator's brochure

，

IB

研究者手册