临床试验随机分组方法

临床试验中的随机分组方法

真正的随机化应符合下列原则

: < /p>

(1)

医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治 疗

;

(2)

医生和患者都不能从一个 患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。

< /p>

随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。

随机分组方法包括

:

简单随机化

(simple randomization)

、

区 组随机化

(blockrandomization)

、

分段

(

或分层

)

随机化

(stratifiedrand omization)

、

分层区组随机化

(stratified blockrandomization )

动态随机化

( dynamicrandomization)

1.1 < /p>

简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组

,

是对研究对象直接进行随机分

组

,

常通过掷硬币或随机数字表

,

或用计算机产生随机数 来进行随机化

,

在事先或者实施过程

中 不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单

,

但是如

果研究对象例数较少时

,

则各组例数会出现不平衡现象。例如

,

掷硬币的方法 在小样本的试验

中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明

,

当总例数为

100

时

,

每组刚好

50

例的 概率仅为

8%

。因此

,

采用随机数字表的方法

,

以及随机数余数分组法可以很 好地解决这

个问题

,

使分组后各组例数 相等。

操作步骤

:

(1)

编号

:

将

N

个实验单位从

1

到

N

编号。动物可按体重大小

,

患者可按预计的样本量编号

;

(2)

获取随机数字

:

从随机数字表中任意一个数开始

,

沿同一方向顺序获取每个实验单位一个

随机 数字

;

(3)

求余数

:

随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数

; < /p>

(4)

分组

:

按 余数分组

;

(5)

调整

:

假如共有

n

例待调整

,

需要从中抽取

1

例

,

便续抄一个随机数

,

除以

n

后将得到的余数

作为 所抽实验单位的序号

(

若整除则余数为

n)

。

例

1:

欲将

15

例病例随机等分到

3

个组中去。方 法

:

从随机数字表中任意选择起始数

,

现将从第

5

行第

5

列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表

1

中。

第一次分组后

,

< br>甲组

6

例

,

乙组

5

例

,

丙组

4

例。

由于各组例数不等

,

须将甲组调整

1

例 到丙组。

因此

,

继续查随机数字

表

,

下一个随机数字为

58

。

58/3

余

< br>1,

因此

,

将第

1

例从甲组调整到丙组中去。

表

1

随机数余数

分组法的分组结果编号

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

随机数

28 26 08 73 37 32 04 05 69

30 16 09 05 88 69

余数

1 2 2 1 1 2 1 2 3 3 1 3 2 1 3

组别甲乙乙甲甲乙甲乙丙丙甲丙乙甲丙调

整丙

1.2

区组随机化分组

区组随机化分组也叫 均衡随机化或限制性随机化

,

即将随机加以约束

,

使各处理组的分配更加

平衡

,

满足研究要求。在一个区间内包含一个预定的处理分组数目和比例。

< br>

区组

(block)

是对受试对象进行划分

,

< br>即由若干特征相似的试验对象组成

,

如同一窝的动物、批

号相同的试剂、体重相近的受试者等。

区组的长度

(block

lengt h)

是指一个区组包含多少个接受不同处理的受试单元

,

即区组中对象

的数目。区组的长度不宜太小

,

太小则形成不随机

,

一般区组的长度至 少要求为组数的

2

倍以

上。区组的长度 也不宜太大

,

太大易使分段内不均衡。如果只有两个组别

(

试验组和对照组

),

区组的长度一般可取

4~8,

如果有

4

个组别则区组的长度至少为

8

。

区组长度还与试验的疗程

长短有关

,

对于疗程较短的疾病

,

患者入组快