国家药品监督管理局2018年第6号公告附件

附件

2018

年

4

月份已批准通过仿制药质量和疗效一致 性评价品种目录

（第三批）

序

号

受理号

品种

名称

英文名

规格

剂型

适应症

阿莫西林适用于敏感菌（不产

β

内酰胺酶

菌株）所致的成人与儿童的 下列感染：

1.

溶血链球菌、

肺炎链球菌、

葡萄球菌或流

感嗜血杆菌所致中 耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃

阿莫

1

CYHB1704834

西林

胶囊

Amoxicillin

Capsules

0.25g

胶囊剂

体炎等上呼吸道感染。

2.

大肠埃希菌、

奇异变形杆菌或粪肠球菌所

致的泌 尿生殖道感染。

3.

溶血链球菌、< /p>

葡萄球菌或大肠埃希菌所致

的皮肤软组织感染。

< br>

4.

溶血链球菌、

肺炎链球菌 、

葡萄球菌或流

感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸< /p>

道感染。

珠海联邦

制药股份

有限公司

中山分公

司

国药准字

H44021351

是

企业

原批准

文号

是否

289

基药目录

*

序

号

受理号

品种

名称

英文名

规格

剂型

适应症

5.

与其他药物联用根除幽门螺杆菌。

使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导

原则。

企业

原批准

文号

是否

289

基药目录

*

序

号

受理号

品种

名称

英文名

规格

剂型

适应症

企业

原批准

文号

是否

289

基药目录

*

本品适用于敏感细菌所引 起的下列感染：

支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组

织 感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体

炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球

阿奇

2

CYHB1750013

霉素

片

Azithromycin

Tablets

0.25 g

片剂

菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。

阿奇霉素可有效清除口咽部链球 菌，但目前尚

无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。

阿奇 霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原

体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用< /p>

于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感

染及由杜克嗜血杆菌 引起的软下疳（需排除梅

毒螺旋体的合并感染）。