临床试验常用术语缩写

专业术语

缩略语

英文全称

中文全称

ADE Adverse Drug Event

药物不良事件

ADR Adverse Drug Reaction

药物不良反应

AE Adverse Event

不良事件

AI Assistant Investigator

助理研究者

BMI Body Mass Index

体质指数

CI Co- investigator

合作研究者

COI Coordinating Investigator

协调研究者

CRA Clinical Research Associate

临床监查员

(

临床监察员

)

CRC Clinical Research Coordinator

临床研究协调者

CRF Case Report Form

病历报告表

CRO Contract Research Organization

合同研究组织

ECRF

电子化病历报告表

CSA Clinical Study Application

临床研究申请

CTA Clinical Trial Application

临床试验申请

CTX Clinical Trial Exemption

临床试验免责

CTP Clinical Trial Protocol

临床试验方案

CTR Clinical Trial Report

临床试验报告

DSMB Data Safety and monitoring Board

数据安全及监控委员会

EDC Electronic Data Capture

电子数据采集系统

EDP Electronic Data Processing

电子数据处理系统

FDA Food and Drug Administration

美国食品与药品管理局

FR Final Report

总结报告

GCP Good Clinical Practice

药物临床试验质量管理规范

GLP Good Laboratory Practice

药物非临床试验质量管理规

GMP Good Manufacturing Practice

药品生产质量管理规范

IB Investigator’s Brochure

研究者手册

IC Informed Consent

知情同意

ICF Informed Consent Form

知情同意书

ECG Electrocardiogram

心电图

ICH International Conference on Harmonization

国际协调会

IDM Independent Data Monitoring

独立数据监察

IDMC Independent Data Monitoring Committee

独立数据监察委员会

IEC Independent Ethics Committee

独立伦理委员会

IND Investigational New Drug

新药临床研究

IRB Institutional Review Board

机构审查委员会

IVD In Vitro Diagnostic

体外诊断

MA Marketing Approval/Authorization

上市许可证

IVRS Interactive Voice Response System

互动语音应答系统

MCA Medicines Control Agency

英国药品监督局

MHW Ministry of Health and Welfare

日本卫生福利部

NDA New Drug Application

新药申请

NEC New Drug Entity

新化学实体

NIH National Institutes of Health

国家卫生研究所

(

美国

)

PI Principal Investigator

主要研究者

PL Product License

产品许可证

PMA Pre- market Approval (Application)

上市前许可

(

申请

)

PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry

制药业统计学家协会

QA Quality Assurance

质量保证

QC Quality Control

质量控制

RA Regulatory Authorities

监督管理部门

SA Site Assessment

现场评估

SAE Serious Adverse Event

严重不良事件

SAP Statistical Analysis Plan

统计分析计划

SAR Serious Adverse Reaction

严重不良反应

SD Source Data/Document

原始数据

/

文件

SD Subject Diary

受试者日记

Subject identification code (SIC)

受试者识别代码

SFDA State Food and Drug Administration

国家食品药品监督管理局

SDV Source Data Verification

原始数据核准

SEL Subject Enrollment Log

受试者入选表

SI Sub- investigator

助理研究者

SI Sponsor-Investigator

申办研究者

SIC Subject Identification Code

受试者识别代码

pd pharmacodynamics

药物效应动力学

SOP Standard Operating Procedure

标准操作规程

pk pharmacokinetics

药物代谢动力学