-
ACRP
考试
ACRP
考试从准备到通过（实战篇）
仅以此文献给论坛开展
GCP
普及教育
的同道者们
!
此文仅仅代表个人观点
，
仅供给有兴趣了解国际临床试验考试参
考使用，如有转载请联
系狼行天下。
一、相关考试信息
1.
如果您申请
CRA
考试，其考试范围为
ICH-
GCP
，您可在
--ACRP
考试介绍页面下载
ICH
Guide
，从中了解关于考试范
围、
题型的相关信息。
2.
7
月
28
日在北京举行的培训，对考试具有很强的
针对性，如
您不能参加，您可在
网站
查询到在线
（付费）
辅导信息，网站提供相关练习题。
3.
关于考试费用，
ACRP
有三种缴费等级，即：
已是会员，参加考试：
$$419
参加此次考试且申请会员：
$$539
非会员，仅参加此次考试
:
$$569
您可根据自身的情况选择缴费金额
，
但本人建议申请考试的同时
申请加入
ACRP
，作为会员您可有更多的机会学习到专业知识，
参与专业会议。因证书的
有效期为两年，如为会员，您按其要求
完成
ACRP
设置的实验项目，即可累计学分，以保持证书的有
效性。
< br>
ACRP
认证考试相关事项：
1
．试卷语言：英文
2.
考题形式：选择题
3
．考试时间：
3
小时
4
．答题方式：填写答题卡
5
．考试用具：
2B
铅
笔、橡皮擦（考场提供）
考生可以携带字典（纸本）
，计算器
经监考人员检查后可带
入考场
6
．注意事项：
a.
考试时间开始前
30
分钟到达考场签名报到，考试开始后，不
得进入考场参加考试。
b.
考生携带证件包括：
----
准考证
----
贴有照片的证件如驾照、身分证或护照（选择其中一种即可）
----
提供付款信息的且带有本人签名的信用卡
c.
考试过程中若发现有做弊情形
，将立刻被请出考场，成绩以
零分计算，并视情节决定是否采取法律行动。
二、参加考试的准备工作
2008
年
1
月开始准备参加
ACRP
考试
。
我开
始了解
ACRP
的有
关信息。
ACRP
全
称
是
：
Association
of
Clinical
Research
Professionals
，我翻译为临床试验专家协会。其目的在于推进和
领
导
全
球
的
临<
/p>
床
试
验
。
下
属
两
个
机
构
：
Academy
of
Pharmaceutical
Physicians
and
Investigators
和
Academy
of
Clinical Research Professionals
< br>，
前者是面对产品医师和临床试
验研究者的，后者是与我
们有关的临床试验专家学院。
1995
年
举办第一次考试，
2002
年走出北美开始全球范围的认证考
试。
考试面对
3
类人群
：
CRA
，
CRC(Clin
ical Research Coordinator),
PI
(Physician Investigators)
。考试范围又分为
3
种：
ICH, SFDA
和
EU
的
，
也
就是说考试范围不同
，
分别考的是
IC
H-GCP
, SFDA
的
GCP
和
21CFR
，
E
U
的规章
（
EU Clinical
Trial Directive& ICH
Guidelines
< br>）
。我们一般选择的是
ICH-CRA
< br>考试（也就是考试范
围是
ICH,
人群为
CRA
）
，因为我们能够熟悉
ICH-GCP
已经不错
了，
CRC
主要是研究中心的研究协调者（临床试验是否能做好
的关键一环）的工作范围。这个考试一年举办
2
次，
一次在
3
月份，一次为
9
月份。那么我们怎么参加
ICH-CRA
的
ACRP
考
试呢？我还是以我参加的
3
月
8
日的考试来举例吧
！
三、参加考试的
4
个环节
报名，领准考证，参加考试和等成绩。报名包
括两方面：资格和
费用。所谓资格就是你要递交一个
ACRP<
/p>
规定格式的
CV
，主要
< br>是看：
（
1
）教育程度，
（
2
）临床试验经验，至少是
2
年的全职
CRA
经历或者<
/p>
4
年的兼职
CRA
。然后就是缴纳相关费用了。作
为第一次申请考试和加入
AC
RP
考试的费用不菲：
443$$
——<
/p>
还
好美元兑人民币不断贬值，什么时候贬到
1:1
大家就值了，不过
那个时候我们就要失业了
，
因为我们那个时候就不再是廉价劳动
力了，
^_^
。
这笔钱分为
3
< br>部分：
1
ACRP
Transitional
2007
$$24.00
；
1
CRA
ICH
Exam
-
Member
$$319.00
；
1
CRA-Certification Application Fee
$$100.00
。
ACRP
在确认收到你的报名信和
CV
后，以及
money
后，审核
无误后会发给一个确认信，
内容如此：
Congratulations!
Your
application has been reviewed and you
are eligible to take the
ACRP
Certification Exam on March 8, 2008.
然
后告诉计划的
考试和日期
——
最后的确
定，需要得到
Admission Letter
——
以
及复习注意事项。
准考证就是
Admission Letter
，它可以通过电子邮件寄给我们。
打印出来后，我们拿着它，带着我们的身份证
和信用卡就可以去
考试，身份证是证明我们的相貌，信用卡是证明我们的签名，这
个都可以仔细看考试说明。
四、进入考场
考试在
3
月
8
日上午
8:30
的复旦大学新教学楼，实际上复旦大
学有几个
区，这个是在枫林校区，所以掌握好信息很重要啊，否
则走错了就哭了，我们
7
日便飞到上海，查看了一下考试的教
室。第二天
8
点
30
分考
试开始，实际上先讲注意事项，监考人
是两个复旦的老师，并不知道考试的内容和主题，
也是打开卷子
后念的，但是是用英文读的，所以要仔细听，有些是前面的通知
里面没有的。特别注意的除了英文字典之外，其它的东西都不用
带，包括笔
都是使用监考人准备的。和高考一样也是发卷子和答
题卡，用
2B
铅笔涂黑答案，一共
125
个选择题目，分为两种：
单选和复式单选。
复式单选是我起的名字，就是一个题目出来，
然后给出
I,
II, III, IV
四个选择，然后
A
是
I
和
II
，
B
是
II
和
III
，
C
是
III
和
IV
，
D
是
I
和
IV
，再从
ABCD
中单选一个内容。考
试
3
个小时，答完
125
个题目，纯是英文的，
阅读量很大。
五、考试总结
昨天在海底捞吃中饭的时候
,
把对<
/p>
ACRP
的理解和研发部的同
事分享了一
下
.
然后发现一些错误
:
比如
SFDA
其实应该是
FDA.
对于其中的题目大家也进行了探讨
,
值得一提的是我其他的三
个同事也通过了这次考试
,
他们的工作能力和严谨程度都是我
所佩服的
.
我们对一些题目进行了深入的思考
,
比如为什么
IB
不是伦理所必须审核的
,
我们从
IB
本身的
作用和伦理委员会的
职能进行了分析
.
最后
L
领导从整个临床试验的层面上给予了阐
述
,
很有些高屋建瓴的味道
.
别看我们这
些同事虽然平时忙的见
不到人
,
但真正都是做事情的好材料
.
下午又和
Quntiles
和施维雅的几个
朋友吃饭
,
结果大家又对目
前的临床
试验操作问题开始争论起来
,
站在我们对立面的是一
家为国内小药厂工作过的
CRA,
他对临床试
验的看法和我们有
很大的不同
.
这里
我不禁又想到了
ACRP
考试
.
其实它的主要目
的就是为了统一思想吧
.
比如它有道题目说
:
受试者最后一次
访
视的肝功能不正常
,
但这个结果是在
外院做的
,
这个时候如何首先
应该做什
么处理
?
大家也不妨发表意见
.
六、马道成功，顺利通过考试
2008
年
5
月
5
日看到办公桌上搁着一封浅灰
色的信封，看看邮
戳是从美国寄过来了的，心里已经明白是
AC
RP
考试的结果通
知信。拆信封的时候手哆嗦了一下，不过马上
宽慰自己：即使没
有考过去，也没有什么打不了的，自从大四以来考试就经常不及
格了。
打开信件一看，内容如下：
Dear
Wolf:
CONGRATULATIONS! The ACRP Academy
congratulates you
for your recent
successful participation in the certification exam
process. We know the amount of time and
study you put forth
to prepare for the
certification exam and want to recognize you
for your efforts.
Your
scores
are
presented
for
your
information.
They
are
broken
down into major categories to help your ascertain
your
strengths and weakness so that you
have feedback for future
educational
needs.
Your
certificate,
suitable
for
framing,
will
be
mailed
to
you
within
six
weeks
after
receiving
your
test
scores.
Your
certification is valid
for two years, at which time you will need to
renew.
Detailed
information
about
the
maintenance
requirements will be included with your
certificate.
We want to know that your membership in
ACRP is important
to
us
and
that
certification
is
a
valuable
asset
to
clinical
research professionals like yourself.
老外在恭喜我之后，告诉我通过了，通知我发证给我裱起来放
着，以后就是临床试验专家了。不过这个有效期只有两年。最后
ACRP
给了我考试的分数。以及四个部分的得分。这四个部分分
别为：
Ⅰ
Project
Activities
项目
Ⅱ
Pre-study
Activities
试验准备阶段
Ⅲ
Study Conduct
Activities
试验执行阶段
Ⅳ
Study Follow-up
Activities
试验跟踪阶段
七、考试范围回顾
这个也是
ACRP
开始考试的给划定的考试范围，这里回顾一下
< br>考试的范围：
既然考试的
CR
A
的内容，
ACRP
先对
CRA
给出了一个定义，
英文如下：
CRA Definition A CRA is a
professional who, irrespective of job
title, supervises, monitors, and
supports the administration and
progress of a clinical trial on behalf
of a sponsor. The sponsor,
whose
intent
is the
research
of pharmaceuticals,
biologics
or
devices,
may
employ
these
individuals
either
directly
or
indirectly
via
Contract
Research
Organisations
(CROs)
or
-
-
-
-
-
-
-
-
-
上一篇：非洲主要国家及地区英文名称
下一篇：美剧常用词汇