无菌培养基灵敏度试验验证

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无菌检查用培养基

适用性验证资料

文件编号：

YZ-GC -004

文件起草

文件审核

文件批准

日期

日期

日期

常州市南方卫生器材厂有限公司

文件编号

YZ-GC-003

1.

验证目的：为证明硫乙醇酸盐流体培养基、营养肉汤、改良马丁 培养基适合于细菌，

真菌的无菌检查，特制定本验证方案。

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2.

参照标准：

2005

版中国药典二部附录

XI H

无菌检查法。

3.

验证项目：

硫乙醇酸盐流体培养基、营养肉汤、改良马丁培养基灵敏度检查。

4.

验证小组

姓名

4.

试验材料：

4.1.

被验证培养基：

品名：硫乙醇酸盐流体培养基

规格：

批号：

生产厂家：

品名：营养肉汤培养基

规格：

批号：

生产厂家：

品名：改良马丁培养基

规格：

批号：

生产厂家：

4.2.

仪器设备：

4.2.1.

YM50

立式压力蒸汽灭菌器

4.2.2. SW- CJ-2F

双人净化工作台

4.2.3. JC101

型电热鼓风干燥箱

-B

型生化培养箱

< br>(23

～

28

℃

)

-DHS-40x50

恒温培养箱

(35

～

37

℃

)

4.3.

稀释剂：

0.9%

无菌氯化钠溶液

4.4.

验证用培养基：

第

1

页

共

8

页

部门

质保部

质保部

质保部

质保部

职

责

负责对验证进行总结和评价批准方案及报告

负责制定确认方案及报告的编制

负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠

负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠

常州市南方卫生器材厂有限公司

文件编号

YZ-GC-003

名称

营养琼脂培养基

玫瑰红钠琼脂培养基

4.5.

验证用菌株：

验证菌株

金黄色葡萄球菌

CMCC