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产品名称
（中文）
椎体扩张
球囊导管
< br>国食药监械
(
准
)
字
2011
第
310072
7
号
上海凯利泰医
< br>疗科技股份有
限公司
该产品分
为
FG
和
FA
两种
型号。其中
FG
型由扩张
球囊导管和支撑丝组成；
FA
型由扩张球囊导管
、
单
向阀和支撑丝组成。
该产品适用于椎
体成形术及脊柱
后凸成形术等微<
/p>
创手术中形成通
道
,
恢复椎体高度
,
形成骨水泥灌注
腔
的配套使用器
械。
椎体扩张
球囊导管
< br>国食药监械
(
准
)
字
2011
第
310096
7
号
常州市康辉医
< br>疗器械有限公
司
该产品由球囊
导管和支撑
丝组成。其中球囊导管由
球囊、
内导管、
外导管、
Y
型连接件以及
显影环组
成。
椎体扩张
球囊套件
< br>国食药监械
(
准
)
字
2012
第
310037
4
号
常州百隆微创
< br>医疗器械科技
有限公司
椎体扩
张球囊套件由椎体
扩张球囊和加强针组成
,
其中椎体扩张球囊由接
头、三通、外套管、内套
管、球囊体
、显影环、针
柄、针杆、标签套、单向
阀组成
< br>;
加强针由针柄和
针杆组成。椎体扩张球囊
套件按球囊折叠方式分
Z2
和
Z3
两类
,
每类按尺寸不
同分若干规格。
AND
椎体
扩
张
球
囊
导管
椎体扩张
球囊导管
< br>苏食药监械
(
准
)
字
2010
第
266029
9
号
国械注准
2
苏州爱得科技
发展有限公司
该椎体扩张球囊导管由探
针、锁定鲁尔接头、
Y
形
连接器、导管、射线标记
和球囊组成。与人体接触
部件中，球
囊采用聚氨酯
制成，导管本体采用聚醚
酰胺制成，探针采用符合
GB/T1220-2007
中规定的
06Cr19Ni10
不锈钢材料制
成，
Y
形连接器采用聚氯
乙烯材料制成，球囊内非
透射性物质由
90%
铂及
10
%
铱合金制成。灭菌包
装，一次性使用。
与同一系统椎体
成形工具包配合
使
用，
在脊柱后凸
成形术等微创手
术中建
立通道，
恢
复椎体高度，
形成
骨水泥灌注腔。
2015.06.24
2020.06.23
苏州爱得科技
发展有限公司
/
/
2010.03.29
2014.03.28
适用于球囊扩张
椎体成形术中形
成通道
,
恢复椎体<
/p>
高度
,
形成骨水泥
灌注腔。
主要用于脊柱后
凸成形术
等微创
手术中形成通道
,
恢复椎体高度
,
形
成骨水泥灌注腔。
2012.03.30
2016.03.29
2011.08.08
2015.08.07
2011.06.27
2015.06.26
注册证编号
注册人名称
结构及组成
适用范围
批准日期
有效期至
椎体扩张
球囊导管
国械注准
2
普霖医疗科技
(
广州
)
有限公
司
该产品主要由支撑丝（牌
< br>号为
06Cr19Ni10
的不锈
钢）、锁定鲁尔接头（聚
碳酸脂）
、
Y
型连接器
（聚
碳酸酯）、近端管（聚
氨
酯）、内管（聚氨酯）、
射线标记（
90%
铂和
10%
铱的铂铱合金）
和球囊
（聚
氨酯）组成。产品为环氧
乙烷灭菌，一次性使用。
椎体扩张球囊导<
/p>
管主要用于经皮
椎体后凸成形
（
PKP
）
微创手术
中形
成通道，
恢复
椎体高度，
形成骨
水泥灌注腔。
适应
症为由中老年人
骨质疏松引起，
椎
体后缘完整且没
有神经损伤的椎
体压缩性骨折。
2016.03.28
2021.03.27
椎体扩张
球囊导管
< br>国食药监械
(
准
)
字
2014
第
310023
2
号
常州市康辉医
< br>疗器械有限公
司
该产品由球囊
导管和支撑
丝通过鲁尔接头连接组
成
,
球囊导管由球囊、内导
管、外导管、
Y
形连接件
以及显影环组成。
Y
形连
接件一端与支撑丝通过鲁
尔接头连接
,
另一端可选
择与止回阀通过鲁尔接头
连接。球囊和外导管由
pebax 6333(
聚醚改性聚酰
胺
)
材料制制成，内导
管由
TPU(75D)
材料制成，显影
环由铂铱合金制成，支撑
丝由符合
GB/T 1220
标准
规定的
06Cr19Ni10
不锈
钢材料制成。灭菌包装。
适用于球囊扩张
椎体成形术中形
成通道，
< br>恢复椎体
高度，
形成骨水泥
灌注
腔。
2014.01.28
2018.01.27
椎体扩张
球囊导管
国械注准
2
上海凯利泰医
疗科技股份有
限公司
该
产品有
FG
与
FA
两种型
号。
FG
型由扩张球囊导管
和支撑丝组成，
FA
型由扩
张球囊导管
,
单向阀和支
撑丝组成。椎体扩张球囊
导管采用聚醚聚氨酯
(Polyeth
er Based
Polyurethane)
材料，
单向阀
采用聚碳酸酯材料制成，
支撑丝采用符
合
GB4234
标准中规定的
00Cr
18Ni14Mo3
材料制
成。
产品经
环氧乙烷灭菌，
一次性使用。附件：注册
产品标准
该产品适用于椎
体成形
术及脊柱
后凸成形术微创
手术中形成通道，
恢复椎体高度，
形
成骨水泥灌注腔
的配套使用器械。
2015.04.21
2020.04.20
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