椎体球囊导管注册产品汇总

同分若干规格。

AND

椎体

扩

张

球

囊

导管

椎体扩张

球囊导管

< br>苏食药监械

(

准

)

字

2010

第

266029 9

号

国械注准

2

苏州爱得科技

发展有限公司

该椎体扩张球囊导管由探

针、锁定鲁尔接头、

Y

形

连接器、导管、射线标记

和球囊组成。与人体接触

部件中，球 囊采用聚氨酯

制成，导管本体采用聚醚

酰胺制成，探针采用符合

GB/T1220-2007

中规定的

06Cr19Ni10

不锈钢材料制

成，

Y

形连接器采用聚氯

乙烯材料制成，球囊内非

透射性物质由

90%

铂及

10 %

铱合金制成。灭菌包

装，一次性使用。

与同一系统椎体

成形工具包配合

使 用，

在脊柱后凸

成形术等微创手

术中建 立通道，

恢

复椎体高度，

形成

骨水泥灌注腔。

2015.06.24

2020.06.23

苏州爱得科技

发展有限公司

/

/

2010.03.29

2014.03.28

适用于球囊扩张

椎体成形术中形

成通道

,

恢复椎体< /p>

高度

,

形成骨水泥

灌注腔。

主要用于脊柱后

凸成形术 等微创

手术中形成通道

,

恢复椎体高度

,

形

成骨水泥灌注腔。

2012.03.30

2016.03.29

2011.08.08

2015.08.07

2011.06.27

2015.06.26

注册证编号

注册人名称

结构及组成

适用范围

批准日期

有效期至

椎体扩张

球囊导管

国械注准

2

普霖医疗科技

广州

)

有限公

司

该产品主要由支撑丝（牌

< br>号为

06Cr19Ni10

的不锈

钢）、锁定鲁尔接头（聚

碳酸脂）

、

Y

型连接器

（聚

碳酸酯）、近端管（聚 氨

酯）、内管（聚氨酯）、

射线标记（

90%

铂和

10%

铱的铂铱合金）

和球囊

（聚

氨酯）组成。产品为环氧

乙烷灭菌，一次性使用。

椎体扩张球囊导< /p>

管主要用于经皮

椎体后凸成形

（

PKP

）

微创手术

中形 成通道，

恢复

椎体高度，

形成骨

水泥灌注腔。

适应

症为由中老年人

椎

体后缘完整且没

有神经损伤的椎

体压缩性骨折。

2016.03.28

2021.03.27

椎体扩张

球囊导管

< br>国食药监械

(

准

)

字

2014

第

310023 2

号

常州市康辉医

< br>疗器械有限公

司

该产品由球囊 导管和支撑

丝通过鲁尔接头连接组

成

,

球囊导管由球囊、内导

管、外导管、

Y

形连接件

以及显影环组成。

Y

形连

接件一端与支撑丝通过鲁

尔接头连接

,

另一端可选

择与止回阀通过鲁尔接头

连接。球囊和外导管由

pebax 6333(

聚醚改性聚酰

胺

)

材料制制成，内导 管由

TPU(75D)

材料制成，显影

环由铂铱合金制成，支撑

丝由符合

GB/T 1220

标准

规定的

06Cr19Ni10

不锈

钢材料制成。灭菌包装。

适用于球囊扩张

椎体成形术中形

成通道，

< br>恢复椎体

高度，

形成骨水泥

灌注 腔。

2014.01.28

2018.01.27

椎体扩张

球囊导管

国械注准

2

上海凯利泰医