临床试验英语词汇(2018)

临床试验常用英语词汇大全

基础词汇

Clinical Trial

临床试验

Protocol

试验方案

Synopsis

摘要

Study Objective

研究目的

Study Endpoint

研究终点

Study Design

研究设计

Study Procedure

研究流程

Study Completion

研究完成

Study Termination

研究终止

Baseline

基线

Inclusion Criteria

入组标准

Exclusion Criteria

排除标准

IVRS- Interactive Voice Response System

交互式语音应答系统

IWRS- Interactive Web Response System

交互式网络应答系统

SDV -Source Data Verification

原始数据核查

EDC- Electronic Data Capture

电子数据采集

Statistical Methods

统计学方法

Single Blinding

单盲

Double Blinding

双盲

Placebo

安慰剂

Placebo Control

安慰剂对照

Active Control

阳性对照、活性对照

Blank Control

空白对照

Blinding/Masking

盲法

/

设盲

Randomized, Double-blind Study

随机对照双盲试验

Outcome Assessment

结果评价

Multi-center Trial

多中心试验

OS-Overall Survival

总生存期

PFS- Progression Free Survival

无进展生存期

Contract/Agreement

合同

/

协议

GCP- Good Clinical Practice

药物临床试验质量管理规范

GMP- Good Manufacturing Practice

药品生产质量管理规范

SOP- Standard Operating Procedure

标准操作规程

Protocol Amendments

修正案

CRF- Case Report Form

病历报告表

IB- Investigator

’

s Brochure

研究者手册

ICF- Informed Consent Form

知情同意书

QA- Quality Assurance

质量保证

QC-Quality Control

质量控制

Monitoring

监查

Monitor

监查员

Audit

稽查

Auditor

稽查员

Inspection

视察

CFDA - China Food and Drug Administration

国家食品药品监督管理局

FDA- Food and Drug Administration

美国食品与药品监督管理局

ICH- International Conference on Harmonization

国际协调会议

IEC Independent Ethics Committee

独立伦理委员会

IRB-Institutional Review Board

机构审查委员会

Sponsor

申办者

CRO -Contract Research Organization

合同研究组织

SMO-Site Management Organization

现场管理组织

Investigational Site

研究中心

Investigator

研究者

PI- Principal Investigator

主要研究者

SI- Sub-investigator

助理研究者

CRC- Clinical Research Coordinator

临床研究协调员

Initial Meeting

启动会

SIV-Site Initiation Visit

中心启动访视

受试者相关

Subject

受试者

Subject Screening Log

受试者筛选表

Subject Enrollment Log

受试者入选表

Subject Identification Code

受试者识别代码

FPI/FSI-First Patient/Subject In

首例受试者入组

LPI/LSI- Last Patient/Subject In

末例受试者入组

LPO/LSO- Last Patient/Subject Out

末例受试者出组

Recruitment

招募

Screening

筛选

Randomization

随机

Enrollment

入组

Visit

访视

Visit Window

访视窗口期

Out of Visit Window

超窗

Follow Up

随访

Withdrawal

脱落

Compliance

依从性

Wash-out Period

洗脱期

Cycle

周期

Treatment Allocation

治疗分配

Patient File

病人档案

Case Record/Medical History

病历

SD -Source Data/Document/Documentation

Subject Diary

受试者日记

Demography

人口统计学

DOB-Date of Birth

出生日期

Race

种族

Physical Exam

体格检查

Vital Signs

生命体征

Height

身高

Weigh

体重

Temperature

体温

Pulse/Heart rate

脉搏

/

心率

Systolic Blood Pressure

收缩压

/

文 件

原始数据