FDA,GMP,ICH临床实验专业英语词汇互译

修改内容

)

Q4

：

Pharmacopoeias

药典

Q4A

：

Pharmacopoeial Harmonisation

药典的协调

Q4B

：

Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability

药典互替在法规上的可接受性

Q5A

：

Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of

Human or Animal Origin

来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估

Q5B

：

Quality of Biotechnological Products

：

Analysis of the Expression Construct

in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products

生物技术产品的质量：源于重组

DNA

的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表

达构建分析

Q5C

：

Quality of Biotechnological Products

：

Stability Testing of

Biotechnological/Biological Products

生物技术产品的质量：生物技术

/

生物产品 的稳定性试验

Q5D

：

Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of

Biotechnological/Biological Products

用于生产生物技术

/

生物产品的细胞底物的 起源和特征描述

Q5E

：

Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in

Their Manufacturing Process

基于不同生产工艺的生物技术产品

/

生 物产品的可比较性

Q6

：

Specifications for New Drug Substances and Products

新原料药和制剂的质量规格

Q6A

：

Specifications

：

Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug

Substances and New Drug Products

：

Chemical Substances

质量规格：新原料 药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质

Q6B

：

Specifications

：

Test Procedures and Acceptance Criteria for

Biotechnological/Biological Products

质量规格：生物技术

/

生物产品的检验程序和可接收标准

--

作者：月萝兰魂

--

发布时间：

2006-12-22 13

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34

：

00

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Q7

：

Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients

活性药物成份的

GMP

Q7A

：

Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients

活性药物成 份的

GMP

指南

Q8

：

Pharmaceutical Development

药物研发

Q9

：

Quality Risk Management

质量风险管理

ICH

：

Safety-

安全

S1A

：

Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals

药物致癌性研究需要的指南

S1B

：

Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals

药物致癌性的检验

S1C

：

Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals

药物致癌性研究之剂量选择

S1C(R)

：

Addendum

：

Addition of a Limit Dose and Related Notes

附录：极限剂量和有关注释的的补充

S2A

：

Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for

Pharmaceuticals

受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南

S2B

：

Genotoxicity

：

A Standard Battery for Genotoxicity Testing for

Pharmaceuticals

基因毒性：药物基因毒性检验的标准

S3A

：

Note for Guidance on Toxicokinetics

：

The Assessment of Systemic Exposure

in Toxicity Studies

毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估

S3B

：

Pharmacokinetics

：

Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies

药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南

S4

：

Single Dose Toxicity Tests

单剂量毒性检验

S4A

：

Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent

Toxicity Testing)

动物体内慢性毒性持续时间的检验

(

啮齿动物和非啮齿动物毒性检验

)

S5A

：

Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products

药物对生殖发育的毒性的检验

S5B(M)

：

Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility

：

An

Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal

Products

对男性生殖能力的毒 性的指南的变动：

药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了

一个 附录

S6

：

Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals

生物技术生产的药物的临床前安全评价

S7A

：

Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals

人用药的安全药理学研究

S7B

：

The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular

Repolarization

(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals

药物延迟心室复极化

(QT

间期

)

潜在作用的非临床评价

S8

：

Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals

人用药免疫毒理学研究

M3(M)

：

Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the

Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals

药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动

E-Efficacy(

有效

)

E1

：

The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended

for Long-Term Treatment of Non-Life- Threatening Conditions

对用于无生命危险情况下长期治疗的 药物进行临床安全评估的族群暴露量范围

E2A

：

Clinical Safety Data Management

：

Definitions and Standards for Expedited

Reporting

临床安全数据管理：速报制度的定义和标准

E2B(R)

：

Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety Data

Management Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports

个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南

(E2B(M))

的修订版

E2B (M)

：

Maintenance of the Clinical Safety Data Management including

：

Data

Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports

临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素

E2B(M)

：

Maintenance of the Clinical Safety Data Management including Questions

and Answers

临床安全数据管理的变动

,

< br>包括问答

E2C

：

Clinical Safety Data Management

：

Periodic Safety Update Reports for

Marketed Drugs

临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告

Addendum to E2C

：

Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs

E2C

的附录：已上市药品的 周期性安全数据更新报告

E2D

：

Post-Approval Safety Data Management

：

Definitions and Standards for

Expedited Reporting

批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准

E2E

：

Pharmacovigilance Planning

药物警戒计划

E3

：

Structure and Content of Clinical Study Reports

临床研究报告的结构和内容

E4

：

Dose-Response Information to Support Drug Registration

支持药品注册的剂量

-

效应资料

E5

：

Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data

引入海外临床数据时要考虑的人种因素

E6

：

Good Clinical Practice

：

Consolidated Guideline

GCP

：良好的临床规范：统一的指南

E7

：

Studies in Support of Special Populations

：

Geriatrics

对特定族群的支持的研究：老人病学

E8

：

General Considerations for Clinical Trials

对临床试验的总的考虑

E9

：

Statistical Principles for Clinical Trials

临床试验的统计原则

E10

：

Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials

临床试验中控制组和有关课题的选择

E11

：

Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population

小儿科药物的临床调查

E12A

：

Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs

新抗高血压药物的临床评价原则

E14

：

The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic

Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs

非抗心率失常药物的

QT/QTc

间期和致心率失常潜在作用的临床评价

Multidisciplinary Guidelines

多学科兼容的指南

M1

：

Medical Terminology

医学术语

M2

：

Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)

药政信息传递之电子标准

M3

：

Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics)

有关临床试验的临床前研究的时间安排

M4

：

The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of the

guidelines)

通用技术文件

(

见有关

CTD

章节

)

M5

：

Data Elements and Standards for Drug Dictionaries

药物词典的数据要素和标准

临床试验常用的英文缩略语

TTP

：

time-to-progression

疾病进展时间

SAE

：

severity Adverse Event

严重不良事件

AE

：

Adverse Event

不良事件

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作者：月萝兰魂

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发布时间：

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00

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SOP

：

Standard Operating Procedure

标准操作规程

CRF

：

Case Report form

病例报告表

DLT

：

剂量限制毒性

MTD

：

最大耐受剂量

KPS

：

Karnofsky Performance Status

行为状态评分

CR

：

complete response

完全缓解

PR

：

partial response

部分缓解

SD

：

病情稳定

PD

：

progressive disease

病情进展

CTC

：

常用药物毒性标准

IEC

：

independent ethics committee

独立伦理委员会

IRB

：

institutional review board

伦理委员会

CRA

：

临床研究助理

CRO

：

Contract Research Organization

合同研究组织

DFS

：

Disease Free Survival

无病生存期

OS

：

(Overall Survival)

总生存时间

IC

：

Informed consent

知情同意

ADR

：

Adverse Drug Reaction

不良反应

GAP

：

Good Agricultural Practice

中药材种植管理规范

GCP

：

Good Clinical Practice

药物临床试验质量管理规范

GLP

：

Good Laboratory Practice

药品实验室管理规范

GMP

：

Good Manufacturing Practice

药品生产质量管理规范

GSP

：

Good Supply Practice

药品经营质量管理规范

GUP

：

Good Use Practice

药品使用质量管理规范

PI

：

Principal investigator

主要研究者

CI

：

Co-inveatigator

合作研究者

SI

：

Sub-investigator

助理研究者

COI

：

Coordinating investigtor

协调研究者

DGMP

：

医疗器械生产质量管理规范

ICF

：

Informed consent form

知情同意书

RCT

：

randomized controlled trial,

随机对照试验

NRCCT

：

non-randomized concurrent controlled trial,

非随机同期对照试验

EBM

：

evidence-based medicine

循证医学

RCD

：

randomized cross-over disgn

随机交叉对照试验

HCT

：

historial control trial,

历史对照研究

RECIST

：

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors.

实体瘤疗效反应的评价

标准

QC

：

Quality Control

质量控制

UADR

：

Unexpected Adverse Drug Reaction,

非预期药物不良反应

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作者：月萝兰魂

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发布时间：

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GMP

英语

PIC/S

的全称为：

Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection

Cooperation Scheme, PIC/S(

制药检查草案

),

药品检查协会

(PIC/S) ,

也有 人称

PIC/S

为医药审查会议

/

合作计划

(PIC/S)

PIC

的权威翻译：药品生产检查相互承认公约

API(Active Pharmaceutical Ingrediet)

原料药

又称：活性药物组分

AirLock

气闸

Authorized Person

授权人

Batch/Lot

批次

Batch Number/Lot-Number

批号

;

Batch Numbering System

批次编码系统

;

Batch Records

批记录

;

Bulk Product

待包装品

;

Calibration

校正

;

Clean area

洁净区

;

Consignm ecnt(Delivery)

托销药品

.

ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry

ADR Adverse Drug Reaction

AE Adverse Event

AIM Active Ingredient Manufacturer

ANDA Abbreviated New Drug Application

ANOVA Analysis of Variance

ASM

：

Active Substance Manufacturer

ATC Anatomical Therapeutic Chemical

ATX Animal Test Exemption Certificate

BANBritish Approved Name

BIRABritish Institute of Regulatory Affairs

BNF British National Formulary

BP British Pharmacopoeia

C of A Certificate of Analysis

C of S Certificate of Suitability

CENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE)

Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)

CMS Concerned Member State

CMS

每个成员国

COS Certificate of Suitability

CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products

CRA Clinical Research Associate

CRF Case Report Form

CRO Contract Research Organisation

CTA Clinical Trial Application

CTC Clinical Trial Certificate

CTD Common Technical Document

CTX Clinical Trials Exemption

DDD Defined Daily Dose

DGC Daily Global Comparison

DIA Drug Information Association

DMF Drug Master File

Drug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPA

EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines)

欧洲联盟药品质量指导

委员会

EEA

欧洲经济地区

EGMA European Generics Medicine Association

ELA Established Licence Application

EMEA European Medicines Evaluation Agency

EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)

欧洲联盟药品

评价机构

EP European Pharmacopoeia

EPAR European Public Assessment Reports

ESRA European Society of Regulatory Affairs

European Pharmacopoeia Commission

欧洲药典委员会

FDA Food and Drug Administration

final evaluation report (FER)

free sale certificates (FSCs)

Health Sciences Authority (HSA)

HSA's Medicines Advisory Committee (MAC)

IB Investigators Brochure

ICH International Conference for Harmonisation

IDMC Independent Data-Monitoring Committee

IEC Independent Ethics Committee

IND Investigational New Drug

INN International Non-proprietary Name

International Conference on Harmonisation (ICH)

IPC In Process Control

IRB Institutional Review Board

LICENCE HOLDER

MA Marketing Authorisation

MAA Marketing Authorisation Application

MAA

上市申请

MAH Marketing Authorisation Holder

MAH

销售许可持有者

MCA Medicines Control Agency

MHW Ministry of Health and Welfare (Japan)

MR Mutual Recognition

MRA

美国与欧盟的互认协议

MRAs (Mutual Recognition Agreements)

互相认证同意

MRFG Mutual Recognition Facilitation Group

MRPMutual Recognition Procedure

NASNew Active Substance

NCENew Chemical Entity

NDANew Drug Application

new chemical entities (NCEs)

new drug applications (NDAs)

NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory Drug

NTA Notice To Applicants

OOS Out of Specification

OTC Over The Counter

PAGB Proprietary Association of Great Britain

Ph Eur European Pharmacopoeia

PIL Patient Information Leaflet

PL Product Licence

POM Prescription Only Medicine

PRODUCT OWNER

PSU Periodic Safety Updates

QA Quality Assurance

QC Quality Control

RAJ Regulatory Affairs Journal

RMS Reference Member State

RMS

相互认可另一成员国

RSD Relative Standard Deviation

Rx Prescription Only

SAE Serious Adverse Event

SMF Site Master File

SOP Standard Operating Procedure

SOP (STANDARD OPERATION PROCEDURE)

标准运作程序

SPC/SmPC Summary of Product Characteristics

summary of product characteristics(SPC)

Therapeutic Goods Administration (TGA)

USP US Pharmacopoeia

VMF Veterinary Master File

VPC Veterinary Products Committee

A.A.A Addition and Amendments

增补和修订

AC Air Conditioner

空调器

ADR Adverse Drug Reaction

药物不良反应

AFDO Association of Food and Drug Officials

食品与药品官员协会

(

美国

)

ACC Accept

接受

AQL Acceptable Quality Level

合格质量标准

ADNA Abbreviated New Drug Application

简化的新药申请

BOM Bill of Material

物料清单

BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls

原料药

CBER Center for Biologics Evaluation Research

生物制品评价与研究中心

CFU Colony Forming Unet

菌落形成单位

DMF Drug Master File

药品管理档案

CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research

药物评价与研究中心

CI Corporate Identity (Image)

企业识别

< br>(

形象

)

CIP Cleaning in Place

在线清洗

CSI Consumer Safety Insepctor

消费者安全调查员

CLP Cleaning Line Procedure

在线清洗程序

DAL Defect Action Level

缺陷作用水平

DEA Drug Enforcement Adminestration

管制药品管理

DS Documentation Systim

文件系统

FDA Food and Drug Administration

食品与药品管理局

(

美国

)

GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade

关贸总协会

GMP Good Manufacturing Practice Gvp

药品生质量管理规范

GCP Good Clinical Practice

药品临床实验管理规范

GLP Good Laboratory Practice

实验室管理规范

GSP Good Supply Practice

药品商业质量规范

GRP Gook RaTAIL Practice

药品零业质量管理规范