-
我从事
cra
的一点体会
[
转
]
一年前我已从事临床工作近五年，考了中级职称后改的
行。个中原因主要感到从事医生
使我顾家太少，尽管我很热爱这份工作。
医生是个造福后代的职业，自己得到和付出的即便在升
到主治后可能略相称，可也没有
时间安排妥自己的生活。
一年前加入了家
cro
，进公司后我先后参与或负责或参与协助近
5
个项目。其中有
iii
期的，
iv
期的，还有上市后的调研。
sponsor
都是世界药企前十的几家。有的项目从选中心
开始，组织研究者会议，递交伦理，等待审
批，参与中心启动，培训医生填写
crf
，原始数
据核查，解决
query
，随时报告不良事件。有的
是去清点回收药品，需要花费大量的时间，
很耐心，很细致。有的是去做
sdv
，即
source
documents
verification
，原始文件核对。有
的是去回收
crf
，然后整理齐备交给数据统计部门。有的就是纯粹后期的解决一个又一个的
q
uery
。有的有不少不良事件报告需要
follow
。
目前国内医疗行业的大环境不好，导致很多同行和学弟
学妹都渴望从事
cra
（
clinic
al
research
associate)
。
我认为在没有充分了解这个行业之前，还是脚踏实地在
目前的岗位上兢兢业业，不要一
山望着一山高，
这样患得患失反
而会进入一种频繁跳槽却总也感觉找不到最合适自己的怪圈，
最后把心态也搞坏了。尤其
是三十岁以前，是一个学习、积累的过程，其中包括知识、经验
和人脉。
我进入
cra
行业前准备了三年多的时间来了解、参与、实践。
首先，
cra
不仅需要良好的医学背景还需要对整个医疗运作体制的充分掌握，因此很多
应届
毕业生直接进入
cra
行业很可能无法理解为什么会有各种各样
层次的教授主任，毕竟在
实习阶段没有任何利益关系，就无法真正地融入医院的内部人文
环境中。
其次，就是对
cra
这份职业的了解。起初我以为多看国家
gcp
，
国际
ich-gcp
就够了，
其实完全
不是这样。面试的时候这些最多作为笔试的一些基本常识，此外更重要地是真枪实
弹地实
践积累下来后处理应急事件的经验。
最后一点，应该也是最重要的，就是英语，知名的
cro
或者药企中的
cra
必须按照项目
对应的
sop
书
写很多英文报告，每天工作中可能需要收发几十封不同项目来自不同角色的
email<
/p>
，
乃至在国际多中心项目时的电话会议都要求良好的英文听说读写
能力，
在这一点上如
果英语基础好的人在面试时也会获得比较高
的印象分，这点随着国际化接轨的加快，在其他
行业也是显而易见的。
< br>
之前看到一个战友写的对
cr
a
的一些看法，我感到写得非常中肯，我加入一些我个人体
会，
修改如下，还望战友不要见怪，旨在交流：
前景：
cra
是个热门的职业；国内的起步比较晚，中国的人口数量多，
sfda
的标
准有改变，
外企重视中国的市场等，
所以有比较大的发展前景。
在外资药企内做
3
－
5
年就算
是
资深的
cra
；
一般在
cro
公司（正规的，做多国
多中心试验）做了
3
年都是资深的
cr
a
。
薪水：
cra
不是你想象的天堂，
赚的绝对是血汗钱。
在大的药企
或
cro
，
工作非常
< br>辛苦，而且强度很大，压力也很大；尽管出差多数是出去一两天，不占用周末和假期，但是
timeline
压得根本没时间出去，
每天都是酒店
和医院两头跑。
绝对会感觉对得起你拿的那些
薪水；
cro
新人：
薪水在
5
000
左右
（税前）
。
大型药企多数有年底
bonus
，
新人：
薪水：
7000
～
9000
（税前）
；有
3
年或以上经验的
cra
，去了大型外
资药企，平均的薪水：
10000
（税前）
；
待升到
senior
cra<
/p>
通常正规的
cro
：
6000
～
8000
（税前）
，
药企的高级
cra
也差不多会多
2000
左右，
但是药
企中很多
cra
同时管项目，
可以是<
/p>
cra
也可能
scra
< br>，
资深的
cra
，
可达到：
10000
～
12
000
（税前）
；到项目经理即
pro
ject manager
（在药企没有这个
title
）
，在
cro
通常可
能
需要入行
1
年到
3
年，在药企很可能需要
3
～
5
年，薪水都差不多，大约：
12000<
/p>
～
15000
（税
前）
；再上升到临床研究经理即
crm
及高级
crm
，
cro
里大约
15000
～
180
00
（税前）
，大型药
企分工比较细，
会细分到事务、培训、产品安全、产品注册、产品医生或医学总监等岗位，
薪水跟工作量
以及公司本身都有些关系。特别指出的是：项目经理之后有一些公司除了
salary<
/p>
就会有项目提成，年底也会有额外的
bonus
< br>，还会有相当不错的
well-
being
，除了
social
benefit
还有各自企业不通的
welfare
plan
。
发展的空间和曲线：
国外的不少
cra
会在同一家公司一直做到退
休，
而国内相对
就非常少了，然而有一点跟医生很相似，就是也
有一条很固定的职业发展轨迹，是个很讲究
专业的行业，需要不断提升自己在该领域的业
务技能与常识，此外对临床前沿的东西也最好
随时可以拿起，这样跟那些知名教授主任讨
论项目的时候他们才会尊重
cra
，也会非常配合
保质保量地完成项目；
一般的发展模式是：
junior
cra
－
senior
cra
－
[project
leader(pl)
、
project
manager(pm)]
－
associate
manager
－
associate
director-clinical
research
manager-medical
department <
/p>
manager
；如果往
bd
（
business
development)
或
trainer
方向发展也可以，如
今很多的
pm
在管理项目的时候就会参与到
bd
的工作中去，但还是要根据不同公司的职责划分来定。
的适合人群
第一，
cra
无论在药企的医学部还是
cro
的操作部都是参与到项
目的每个环节，在项目
形成雏形的时候像个策划，制定方案的时候像个研究生，翻译方案
和知情同意书的时候是个
翻译，
查阅文献修改方案通过律师考核
的过程像个督查，
成本核算规划预算的时候像个会计，
选医院选
医生的时候像个猎头，进入医院考察接触教授主任的时候像在做课题，递交伦理的
时候如
同个秘书，组织研究者会议的时候像做市场和大型会议的组织人员，培训医院医生启
动项
目的时候像个培训专员，招募受试者的时候又如同一个销售，然而核对数据清点材料和
药
品的时候又好像个公务员，监查的过程要非常细致如同个苛刻的审计或生物统计，发生严
重不良事件时又像个临床医生，在跟踪不良事件报告的过程中如同个安全专员，结束项目总
结报告整理材料的时候又像个文员，总之亲力亲为什么都要做；跟各种各样的人打交道，交
际能力要没有问题。
第二，
cra
要负责的事务会非常繁琐并要求极度严谨，你会感到几近吹毛求疵的程度，
毫
不亚于临床对病例书写的规范要求。很多人做了
cra
后，感
觉很有种挫折感，经常会出纰
漏，但又不一定是故意的，只是事情太多应付不过来。认真
的工作态度就可能轻而易举地处
理好这些难题。
第三，
cra
会经常出差，如果负责的
site
（医院）多一些，一
年中很可能有三分之二的
时间在外面，
因此要合理安排好工作与
生活，
毕竟出差时间只是一两天，
不影响任何休息日，
即便不得以影响了也会调休。但出差时更要工作细致，一旦有纰漏会增加成本。此外需要清
醒的头脑去处理很多突发事件，尤其在外地，
site
的管理远没有在本地城市的医院容易，时
间都是按照小时计算好的，如果效率低
或者不仔细就容易给自己添麻烦。
工作的现状：由于国内跟国外临床试验管理和监督方面
还有相当大的差距，所以
如今入行
cra
会经常感到许多医生还缺乏基本素质，往往大城市三甲医院从事较多国际多中
心临床试
验的教授和主任在这些方面做得已经很不错了，可以看到他们会准时在办公室等候
cra
，
把事先电话里确定下来的文件准备好给
cra
看，
如果有任何问题会给予耐心的解释甚至
会经过
cra
指正后谦和地分析并商榷解决方法；
然而，还存在不少医生被以往不良氛围影响
下养成了某种惯性思维方式，或在巨大的生活
和工作压力之下，不理解临床试验的真实目的
及意义，对
gcp
也知之甚少，这样在接触中就要求
cra
懂得如何去解决这些人为因素造成的
阻碍，把不良因素降低到最低限度。具备比较完善
的
sop
的一些外资
cro
或药企医学部通常
还是有比较浓郁的学术氛围，
可
以在从事
cra
的经历中获得在医院永远无法获取的人生阅历。
来源：丁香园
好像
cra
< br>这个职业越来越热门了，的确，从
05
年我加入这行开始
，就一直被猎头骚扰，
而听到的消息也一直是这行缺人，严重缺人，尤其缺有经验的
cra
，所以猎头要到处挖人。
就算今年金
融危机，与从前同事们联系，发现到处都是一片四处搜罗人才的声音，都在彼此
拜托找人
，而且都是大型外企。因为有些地方跳槽很夸张，一跳就是一个团队，汗。
我会从事
cra
这一职业，
也是专业使然；
我是临床药理专业研究生
毕业的，
研究生期间，
人体试验就没少作，不过当时都是研究者
的角色；大凡毕业，都想从事和专业挂钩的职业，
就一心想去药厂，
对
cro
也不大了解，
乱投简历，
结果还真被一家上海的中型
cro
要了
。
虽
然我在读书期间已经参加过全国
的
gcp
培训了，不过说实话，临床项目如何做的，还是一团<
/p>
迷雾，不过凭借专业的优势，至少知道新药临床研发分期，每期具体内容，
gcp
原则，再加
上英语比较无敌，专业又比较对口，
面试还是很容易的。
同志们，英语很重要
!!!<
/p>
如果你想去大的企业，想去外企，想去好的
cro
，英语真的很重
要，面试可以加分不少，后来的实际工作中能省很多力气。只要
是外企的项目，资料肯定都
是英文的，邮件都是英文发的，如果有
edc
或者电子随机中心之类的，绝对都是英文，以前
接触过
的一个电话随机发药的全球临床，守在电话那头的都是老外，如果出了什么问题，或
者差
错，就要直接打电话跟老外去扯，直到问题解决，大部分医生口语不大好的，最终还是
找
cra
，这些时候，英语可以帮助你方便快捷的解决问题，也赢
得医生的尊重。
回忆自己的工作经历，
似乎从
来没有觉得
cra
这份工作带给我太多的压力；
最开始在
cro
，
工作最辛苦
，
每个星期出差，
那时候倒最开心，
全
国各地的跑，
毕竟以前没去过这么多地方，
可以领略各地的风土
人情，是个不错的经历。
我的第一份工作，运气很好，租借给业界有名的公司参
加国际多中心临床，这家公司的
临床项目，至今仍让我记忆深刻，他们真的有一支一流的
队伍，舍得砸大笔的资金保证整个
流程的正确运转，而且培训，整个监管过程非常专业到
位，可以学到
n
多细节和操作上的东
西
；可以说很多都潜移默化的成为了工作习惯；这对将来的职业发展是非常好的。而且这帮
做研究的人，
cra
，项目经理，临床经理，直到总监，确实都
是训练有素的人，真正做临床的
人是非常强硬的，很坚持原则，绝对按照规定来办。当时
偶的领导们对医生态度都比偶要强
硬，我其实强硬不起来。
。<
/p>
。
。
。
。
。总觉得医生真的很忙，我们的试验真的很烦，我会一遍一遍
的纠正他
，但我很理解他们会遗漏一些细节，临床医生的确很累，所以只要是原则允许的范
围内，
我尽量的帮他们；
而医生因为接受我的帮助多，
也会觉得不好意思
(
偶这种帮助不是说
帮他们干活，绝对不能帮医生填
crf
，是培训一再强
调的
)
，这样就能形成一个良性循环了。
我想大概就是
这种心态帮助了我吧，一直抱着一种体谅的心态和医生打交道，所以沟通
起来就很容易。
就算出现一些问题，
我也不会严厉的责备，
彼此尊重吧，
其实只要正常的人，
提醒几次都会注意的。加
之项目本身也很好，人家也非常认可，所以到现在还和当时认识的
一些医生保持联系，成
了朋友。
我看到有些朋友发帖留言说担心
cra
要学的东西，要掌握的东西很多，很犯怵；我觉得
完全
没必要，我也学了
8
年医，小硕毕业，实验室也混过，医院也呆
过
(
实习
)
；
做
cra
绝对
比做试验简单多了去了，
基本是个体力活，虽说是有些技巧在里面，但容易掌握，不象做试
验可能今天出结果明天
不出结果的捉摸不透；压力比当医生的更小了；如有好的培训体制，
有一个比较好的项目
给你作为初次实践
(
国际多中心的是最理想了
< br>)
，一个项目做下来，该遇
到的问题你都会遇到一遍，<
/p>
不会处理的问同事，
问上司，
或者自己也
可以动动脑筋怎么处理，
半年左右，我觉得基本就可以达到做事有把握的程度了，其实人
只要做事有把握，压力自然
就会减小的。
我一直觉得
cra
其实就是一超级打杂；启动项目的时候帮医生收文件，收签名，开会的
时候
帮医生订机票安排住宿；到医院开启动会的时候讲课，带医生入组患者；常规监查的时
候
核对资料，病历，错误处贴条；督促医生解决
query
；发生
sae
了，协助医生收集资料，
向上报
告；
平时在办公室接无数个询问电话，
发送传真，
复印资料，
给医生邮寄各种资料。
。
。
。
。
。
绝对的超级大打杂。
。
。
。
。
。
。
。不过因为有
sop
和
gcp
的约束，也算是有点技术含量的打杂吧。
俺就觉得这工作挺和我性子，压力不大，处理起来游刃
有余，平时和医生打交道也相对
比较平等；虽说做销售收入高的多，但是我还是不喜欢，
一来压力大，二来总是有求于人，
感觉不爽。这份工作能让我过得比较开心。
cra
另外一个重要的素质就是和人打交道的素质，<
/p>
当然这种交道和销售不一样；
cra
说到
底，是既要控制研究的质量，又要保证研究的顺利进行，各个环节都要跟人打交道，主要
是
医生，
个人感觉，
医生还是属于好大
交道的群体，
他们的生活圈子简单，
人也相对比较简单，
比社会上那种分散的客户群素质可好多了。所以从事
cra
的同志们还是幸运的，这样我们的
工作也相对简单，我觉得这样的生活不错
。
最后一点，我觉得就是自信。我们和医生打交道，很多
时候要指导医生研究上的一些问
题，
所以一定要自信，
首先就要让自己做好准备，
非常熟悉方案，
多思
考和研究相关的问题；
另外平时也要显示对研究的一种自信，对自身的一种自信。我觉得
我就比较不知天高地厚，
第一份工作，项目经理给我培训了一个下午
(
关于方案啊试验流程啊之类的
)
，一个有经验的
cra
带我去观摩了她开启动会，然后我就一个
人飞到千里之外的一个大医院去开启动会了；
当地一个大医院，来了一屋子医生，不下<
/p>
2
，
30
个
(
因为是国际多中心临床，大家都来听
)<
/p>
；
偶也平静的讲下来了，
然后好多医生提
问啊，
有些问题我听到过讨论知道答案，
，
我就照样子
回答，有的问题我真的不知道答案，不过我说这个问题我也不确定，但我
可以回去问我们的
专家，然后再答复您，可以吗
?
没有医生会说不可以，第一次启动就这样蒙混过关了，哈哈
!
所以遇到问题根本不需要慌，有不知道的问题也很正常
，只要你能找到答案就可以了。
何况一般
cra
背后有一支这样的团队
(
项目经理，临床经理，医学总
监，医学顾问
)
，心里真
的可以很踏实
。篇二：中国
cra
工作为什么如此繁忙
中国
cra
< br>工作为什么如此繁忙
(
完稿
,1
2
月
14
日最后一次更新
) [
原创
2010-12-13
16:05:06]
字号：大
中
小
jennifer
是我的一位医学部的同事
,
她在医院出来后就直接进入了医学部做了一名
cra,
当时她在科文斯工作
,
她当时
还有一个三岁的儿子
.
因为科文斯的
c
ra
异常的繁忙
,
频繁出差
,
有的时候刚出差回来后
,
仅是从机场打车回到家
,
洗个澡换了衣服就又回到了机场
.
因为她过
于繁忙
,
所以她说现在最后悔的就是没有机会多陪陪她的儿子
,
看看她儿子
3
岁时候的成长心
态
,
是怎么想的
,
而当时
,
她的儿子是和奶奶在一起的
,
非常排斥母亲
,
对母亲的
感觉是陌生人
,
因为母亲常年在外面出差
.
现在的
jennifer
已经是一
个公司的小经理
,
虽然还是一样的繁忙
,
但毕竟和以前大相径庭
,
可惜她儿子
现在已经是
12
岁了
,
她对儿子最大的亏欠就是没能多抽
出一些时间来陪她
,
她对儿子说
,
以后他有儿子时候一定帮
他带孩子
,
看着它在
3
岁时候成长
的心态
,
她非常想
弥补这段被空缺的时光
,
说到这里
,<
/p>
她眼睛里充满着泪光
,
这让我感觉非常难
过
.jennifer
是从科文斯跳到
了拜耳最后跳到了我们公司
.
一路跳下来
,
她就感觉心里异常的
累
,
有时候到外地开研究者会议
,
经常是晚上很晚到
了宾馆
,
第二天开会开到下午
4:00
,
晚上
又坐
6:30
< br>的航班赶回来
,
这种类似赶场似的出差让人筋疲力竭
,
不但在国内如此
,
在国外一样
如此
.
所以每次开会只能
感觉到弥散在酒店之中的这个城市该有的气候特征外
,
并没有任
何与
北京的酒店不同的地方
,
而且也没
有时间出去逛逛
.
所以在外地开会和在北京开会的最大区别
就是前者需要长途跋涉的坐几个小时的飞机
.
我们回头来看看为什么中国
cra
工作会如此繁
忙
?
cra
工作本质
:cra
全称是
clinical
research
associate,
其按照国际
gcp
标准来确定的
工
作职责就是监察
,
在中国也叫做临床监察员
.
国际
cra
的工作职责重在监察
,
定期的对参加
试验的医院和科室进行
文件的监察
,
保证临床试验的不漏
,<
/p>
不错
.
高质量的按期完成是其最主
要职责
.
每个临床试验方案中都会规定
cra
访视的权限和职责
,
< br>其一般放在保证临床试验质量
一栏里
.
< br>一般在访视前需要和医生联系
,
医生会将所有的原始材料
和原始文件以及
crf
表准备
好
,cra
访视时需要将所有原始文件和材料与
crf
表格进行对照
,
看是否有填写错
误的
,
或者不
符合逻辑的
,
或漏报
susar
的等<
/p>
,
如果试验基地有自己的
qa,qc
且都经过
ich-gcp
培训的
,
那么
这个基地做试验的质量就会特别好
,
那么
cra
可以帮助
其精益求精
;
而如果基地水平较低
,c
ra
可以帮助他们满足最低的试验规范
.
试验基地质量的好坏直接影响
cra
的劳动量和强度
.cra
的工作全球通用
,
因为管理其的
sop
都是按照美国
fda
的
e9
发展出来的
,
所以具有全球一致的
标准化
.
中国
cra
< br>目前的特点
:
国外对
cra
要求较高
,
劳动强度没有中国这么大
,
而且地位也没有中
国这么低
,
原因是什么
?
我们可以对比
分析一下国内外的一些特点
.(
见图
1
)
图
1
从图中我们可以总结中国
cr
a
的如下特点
:
工作繁忙
,
薪水低下
,
经验原始却不
想进取
.
我
们分别分析一下这个特点的
形成原因
.
工作繁忙
:
< br>除了中国作为新兴市场不断提高在世界医药巨头眼中的重视程度
,
从而频率有
从
2-4
期的临床
试验在中国执行外
,
最重要的原因是中国医院试验水平太差
,
太多医生根本没
有意识到自己根本没有尽
到作为研究者的职责
.
很多的
pi
即使让他们签字他都觉得文件太多
懒得签字
,
更别说准备
,
校对
< br>,
整理材料了
.
而且把重点放在
临床试验上不会让他们产生过多的
自身利润
,
< br>所以没有人愿意安心的去做临床试验
.
比如在每次过伦理
(ec)
时
,
准备材料均应该
是研究者来做的
,
但在
中国这些工作均交给
cra
来做
,
而且
cra
也没有拒绝的权利
,
因为在中国
cra
和医生
相比是出于弱势地位的
,
没什么资格和医生讲究条件
.
我记得我在一个
cro
公司工
作时
,
一个从美国刚回来的
pm
对我说要大胆的和医生说”不”
.
她太理想化了
,
在不了解中国
国情情况下说出的这些话显然不符合中国的现实
.
另
外促成中国
cra
过度繁忙的事情是做了
大量的”
盯梢”
工作
,
中国医院
ec
会的不确定性
,siv
的不确定性
,cra
需要反复
确认以及反复
的和研究者沟通
,
研究者
对试验通常不甚重视
,
经过弄丢一些文件
,
所以
cra
需要反复追踪这
些文件
,
电话催促他们
,
催促太多了就会让研究者发烦
,
我
还清楚的记得一个研究者就当着我
们的面说又是
cra
发来的短信
,
真烦死了
,
像苍蝇一样
.
岂不知
,cra
一直在包容你的错误
,
因为
这些指责本来就是研究者的
.
中
国的
cra
就像被强奸的妓女一样
,<
/p>
敢怒不敢言
.
因为在目前的
国情下
,
你是没有任何发言权的
.
在中国活跃的
cro
公司包括外
资的和民营的
,
外资
cro
一切皆
为
sop,
频繁出
差
,
加班加点工作常有
,
而民营
cro
因业务量少
,
而且试验非常不严格
,
收集文件
的工作倒没有那么多
,
但每天都在做着自己都
不知道对错的事情
,
所以没有任何技术含量和成
长性
,
忙还是不忙都没什么意义
.
cra
薪水较低
:
中国
cra
的平均薪水在
5000
以下
,
即使是全球第一位的<
/p>
cro,
昆泰公司在中
国的
cra
也不过才
5500
多
.
但要求可挺高
,
比如必须是硕士学历
,
要有
glo
bal
试验背景
,
最好
是学临床专业的等等
.
工作的繁忙以及低廉的薪水让你
没有时间思考自己的出路
,
更没有时间
和家人多待一会
.
全球前几位的
cro
公司要么经常出差要么就加班加点的赶制文件
binder.<
/p>
如
果手中有
3-4
个项目
,
那基本就有
8-10
个
sites,
所有启动
,
监察及关闭均是由你自己来完成
,
其中产生的各种文件不但是你来收集
,
还要由你来盯梢
.
相比工作量的情况下
,
中国的
cra
可
算是大白菜的价格
.
甚至我的几个在较著名公司的
cr
a
同事都挤住在地下室里
,
每天因为项
目繁多
,
一早就要起来
,
几乎每天都不能正点下班
,
回到家吃完饭就要睡觉了
,
在这种工作环境
下
,
何谈天伦之乐
,
何谈享受时光都是面谈
,
工作的繁忙和薪水的低廉形
成鲜明的对比
,
最后促
成
cra
的反复跳槽
.
经验原始却不想进取
:
多数的
cro
公司里将
cra
的职业发展列为
cta,cra1,cra2,sen
ior
cra.
每个职位的职业寿命大概在
< br>3-5
年左右
,
也就是说在业内
工作
12
年才能到达高级
cra.
如
果说这几种水平的
cra
有明显质的差异
,
我认为这种发展规划的战线倒还可以
,
但是最重要的
是在中国高级
cra
甚至和
cta
干
着一样的活
,site
的试验质量越高越能检验出
cra
的水平和
智慧
,
因为精益求精要比满足基本规范难得多
,
为
什么我说中国的
cra
基本都是重复的劳动和
< br>简单的工作
,
就是因为中国医院的试验质量过差造成的<
/p>
,
无法体现
cra
的睿智
,
自然降低了对
cra
的要求和给
cra
的薪水过低
.
从
cra
角度来看
,cta
和高级
cra
之间的待遇也明显不同
,cta
只有
3
000
多一点
,
而高级
cra
可以月薪过万
,
最重要
的是两者的工作特点没有明显差异
,
那对
cta
来说心里就非常不平衡
,
就会
通过再次应聘的方式转投其它公司应聘高级
cra.
中国的
cra
即使
到了
pm
的级别水平还是很差的
,
一方面是不愿意经过漫长的职业战
线的锻炼
,
另外一方
面是没有
让你锻炼和发挥智慧的舞台
,
即使你在
cra1
阶段干了
5
年也无法使自己继续成长
.
除此以
外
,
即使到了高级
cra,
即使拿到了月薪
1
万左右的收入在北京上海生活也是入不敷出
,
这就是
那么多进入
cra
行业的人想尽快度过初级阶
段及早进入
pm
级别
,
再加上不断有新的
cro
公司
成立也给
cra
提供了这样的机会
,<
/p>
所以最后造成很多著名
cro
公司月流失
2-3
个
cra
的境地
.
解决方法
(
我们应该的做法
):
社会大趋势不可逆转
,
社
会的任何丑陋的现象最终都是与我
们国家的管理机制相关
;
白领趋于平民化
,
中产阶级逐渐消失
,
北京上海生活成本越来越高这
些是我们不能
更改的事实
,
但是从我们个人来说
,<
/p>
我们要充分利用目前的行业
,
工作特点加
上
我们自己的工作努力
,
充分的准备和
一颗睿智的头脑
,
尽量能避免中国目前社会矛盾的锋头
,
让自己在社会工作中活得轻松一些
.
我在重新总结一下这个行业和工作特点
.
1)
这是一个相对较新的行业
,
业内除了几个大的巨头
cro
外<
/p>
,
都比较小
,
外
资
cro
和本土
cro
如雨后春笋一样
,
遍地开花
,
每个公司都能分得一杯羹
,
却都在招人
,
就职机会非常大
;
2)
这个行业普通工资较低
,
在我看来只有高级
cra
以上的职位
在北京能混的温饱水平
,
3)
工作异常繁忙
,
帮助研究者做了太多分外之事
,
所以中国
cra
经常叫苦连天
;
4)
女性为多
,
男性较少
;
根据以上特点的分析后
,
你能否看到你自己的机会
,
假如你现在
就是一个非常普通的医学院校毕业的本科生
,
想进入这个行业
,
我认为至少有以下几条原
则可
以值得遵守
;
1)
不怕起点低
,
就怕跳得慢
2)
不怕起点差
,
就怕学的差
3)
不怕起点弱
,
就怕走岔路概括起来就是
,
争取先进入一家
cro
公司后
,
多
学习
,
多接触
,
多干活
,
争取
6
个月一跳
,
在
1
< br>年
-2
年内变成
cro
公司的高级
cra,
然后再进行下一步的职业润
色更为妥当
.
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?
半年一跳？这个可以以后请教一下来自拜尔的王老师。
?
中国
cro
< br>公司的苦恼
[
原创
2009-12-02 13:56:29]
字号：大
中
小
记得我一次到
apex
（精鼎）
医药
（世界著名
cro
公司上海分部北京办事处）
面试的时候，
apex
的
hr
就问过我
，是喜欢
cro
公司还是喜欢综合外资企业，他说在
apex
公司工作的
cra
两年后都会被综合外资企业挖走，因此他们很关注一个人是喜欢在
cro
公司工作还是在综合
外资企业工作。我当时回答喜欢在
cro
公司工作，原因是
cro
公司
可以提供系统的培训。回
头想想，觉得这个问题和这个回答都很可笑，提问题的人没想过
这种问题无任何意义，哪有
应试者会在
cro-hr
面前说喜欢综合外资企业，
如果喜欢综合外资企业你还来
< br>cro
面试做什么？
而回答问题的人更是违心，即使他不
喜欢
cro
公司此时的他也会说喜欢。这种在面具下的问
题实际问不出任何实质性问题。
最近，
我听业
内资深人士爆料
apex
的
cra
人员流动非常频繁，
每
4-5
个月就会换一批
cra
，这种频繁的更迭造成的影响
就是很多医院再也不喜欢接手他们
的项目，因为总换
cra
对试验项目非常不利，也会给医院
gcp
基
地带来工作上的不便，因此
一位朋友对我说
apex
已经被好多中国综合大医院列为黑名单了。
一位资深
gcp
基地管理者说：
“
cro
公司在中国发展非常困难，很多
cro
公司
cra
并不把这个项目当成自己的项目来做，
< br>他们不会认真的像看管自己小孩那样负责，
不过是希望在自己的
< br>cv
上描一笔镀金一下，
然后
再
跳到综合外企类似于拜耳、罗氏和礼来等，因此他们现在一点都不希望与
cro
公司合作”
。
听到这些话我感触非常深，
为什么
cro
公司在国外发展的很好，
而一旦到中国来就变质了呢？
这里面有很多原因举个简单例子
1
：
apex
将<
/p>
cra
的监察费用已经预算给
spons
or
了，但实
际发生的都是电话监察，降低成本提高利润。
2
：
很多
cro
公司以一个
cra
月薪
4000
元的工资聘过来，
然后以
contract
cra
的方式派
到
sponsor
工作谋求一个月
20000
的人事利润，久而久之，哪个
cra
愿意在你公司工作。
3
：
万全
cro
公司和民营的
sponsor
沆瀣一气，
一起以试验的方式搞市场行为，
关注的是
如何拉来生意却不关注
gcp
最注重的试验质量
。报价非常低，不能维持下去后一点一点的从
sponsor
那
里再要钱。这好比温州人做生意，比如温州人卖礼品，别人同样礼品一个是
100
元，但温州人就卖给你
90
元，但你真正开订
单的时候告诉你，如果想要礼品包装还要加
10
元，
如果想要礼品上刻字还要再加
10
元等，
最后算下来自己买的一定是贵的。
这种涸泽而渔
杀鸡取卵的营销方式在中国民营
cro
公司里数见不鲜。
在中国的
cro
公司里，待遇最好发展最正规的要属昆泰和科文斯两个公司了，而且福利
不错
，但即使这样公司里，
cra
流动性也很大，究其原因业内人士
给出一个模糊的回答“管
理方式不对”
。
与
cro
公司相对应的有，
中国的市
场调研公司、
中国的猎头公司、
中国的广告
公司等。这些公司有个共同特点，那就是基本相当于把综合大公司的科室专业化了，都是从
< br>大公司那里拿到的生意，因此其经费有限，这样公司里除了老板赚钱外，其余的人几乎都是
薪水微薄。也难怪，一共就那么一点钱，如果分给你了老板怎么办呢？因为很多综合外企已
不愿意将项目包给
cro
公司了，因此
cro
公司在中国发展将面临兴起后的第一个
瓶颈，
cro
公司未来发展方向应该怎么办？希望有能人志士将中国所有科室外包化的公
司指
出一个发展道路！
?
这是一个什么神秘的地方
?
薪水这么低啊？
?
cro
公司就是大的外企药物研究外包的第三方公司，
一般薪水不高，大的外企自己的医
学部的
cra
薪水高
?
那如果是做
qa
呢？
?
一般不都是先进小
cro
公司入行赚经验，然后跳到大药厂的医学部吗？
我现在觉得也不要单一薪水论，还是要对自己的职业做
一个完整的规划。篇三：临床监
查员
(cra)
角色总结
cra
概念
cra
（全称
clinical research asso
ciate
）药品研究注册单位的代表
-
监察员，即临床
监察员。
主要负责临床监查工作，
包括医院筛选、
协议谈判、
资料交接和管理、
临床试验前、
中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资
料，保证临床试验的顺利进行，并符
合国家的相关法律法规和公司的利益。
cra
的职责
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，
包括人员配备与培训情况，实验
室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件
，估计有足够数量的受试者，参与
研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案
培训）
；
（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况
，确认在试验前取得所有受试者
的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，
确认入选的受试者合格；协助协调
各临床单位顺利入组。
（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例
报告表填写正确，并与原始资料
一致。
所有错误或遗漏均已改正
或注明，
经研究者签名并注明日期。
每一受试者的剂量改变、<
/p>
治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退
出与失访已在病例报告表中予以说明；
（四）
确认所有不良事件均记
录在案，
严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、
分发、收回，并做相应的记录；
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办
者报告试验数据和结果；
（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行
的试验、未做的检查，以及是否
对错误、遗漏作出纠正；
（八）
每次访视后作一书面报
告递送申办者，
报告应述明监查日期、
时间、
< br>监查员姓名、
监查的发现等。
定义：
临床监察员
(clinical research asso
ciate
，
cra)
是由药品研究注
册人任命的，主要负
责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床试验严格遵循
以批准的实验方案，并
及时报告和监查试验的进行情况和审核数据，确保临床研究报告真
实、客观。在《药品临床
试验管理规范
（
gcp
）
》
中还明确规定
,
为确保监查员工作的规范化，
必须制定详细的标
准操作
规程
(standard
operating
procedure
－
sop)
，以确保整个试验研究是在监查员监督下按临床
方案进行。
cro
（
contract
research organization
）
,
合同研究组织。出现于上世纪
80
年代，一
种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委<
/p>
托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务。
cro
可以
作为制药企业的一种可借用的外部
资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和
具有丰富临床研究经验的临床研
究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。
简而言之，
cra
是指
sponsor
透过
cro
等方式雇用的从事监督、监测、协助和管理临床
试验的工
作者，介于受试者与研究员之间。职责是确保临床试验有序进行。
cra
自己的理解和定义：
首先，作为一个准备应聘临床监察员这个职位的毕业生
，最基本的要明白，这个职位是
干什么的。
我先说自己的看法，我的理解，监察员的工作，广义的
来说，是从事临床试验组织工作
的一个行业，也就是说，从一个项目，从拿到国家的临床
批件开始，到整理出临床试验所必
须的资料上交给注册部门，这中间的所有环节，都是一
个监察员所需要涉及的，包括基地和
研究者的筛选，
费用的调研
，
方案草案的制定，
试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题
，
试验结果材料的整理，等等，有的可能还包括和销售部门一起组织总结会的召开等；而
这中
间，有一部分是属于总经理的事情，有一部分是属于项目经理的事情，但是，虽说一
个新的
监察员不会被直接安排负责整个项目，但是并不代表着工作的时候完全不会涉及，
因为有的
老板会让你帮助他们做其中的一些具体的工作，比如说在筛选基地的时候，很有
可能让你以
私人的身份去打电话到那些目的医院的检验科去了解检查项目的收费情况，从
而在费用谈判