-
醫療用手術衣材質介紹
財團法人紡織產業綜合研究所
檢驗中心
徐孝勇
前言
本文針對醫用手術衣材料，國內外法規與標準介紹目前手術衣的發展現況，
並從供應商、醫院與醫護人員的立場分析醫用手術衣的供需生態鏈。畢竟這是ㄧ
個較封閉的市場
，
希望本文可提供欲踏入此領域的廠商對於醫
用手術衣有初步的
認知，另外也讓主管機關、醫療院所與使用之醫護人員對於這項屬於傳
統紡織產
業的醫用手術衣有更多的了解
，
期望能在各角色合理的考量下取得安全防護與舒
適穿著的帄衡點。
一、手術衣介紹
手術防護服所
用織物屬於醫療用屏蔽織物，主要著重阻隔
(barrier)
性能。阻
隔性能包括防止液體與微生物滲透的性能。醫護人員在進行醫療救護中，不可避
免地會接觸到病人的血液與體液，病人的血液與體液往往可能攜帶包括
< br>HBV(
肝
炎
B
病毒
)
、
HCV(
肝炎
C
病毒
)
和
HIV(
愛滋病病毒
)
在內的各種病原體。美國職
業安全與健康局
OSHA(Occupational Safety & Health Administration )
規定
，
手術衣
使用的防護材料需能阻止液體和血液及其攜帶的各種病原體的滲透
，
< br>以減少醫護
人員皮膚與攜帶病原體的體液和血液直接接觸潛在的可能性。
[1]
其次，手術衣在穿著使用中還應該清潔
乾淨，不易產生毛削或微塵，因手術
衣表面掉落的毛絨、微粒等容易攜帶病原體，對病人
安全形成危害；同時，還應
具備一些必要的機械性能
。
評估手術衣的防護性能時應考慮織物的強力及耐磨損
性能。因為，衣服的
破裂與磨損將使病原體與皮膚產生直接接觸，使手術衣失去
防護能力。另外，手術時病人
的血液會噴濺出來，所以，手術衣還須具備一定的
耐水壓性能。次外，手術衣還應滿足舒
適性、阻燃、抗靜電等其他性能，將在後
續的標準介紹中進一步說明。
< br>
二、手術衣材料發展趨勢
第
一件外科手術衣是
19
世紀末，
20<
/p>
世紀初才被使用的。醫用手術衣和鋪單
最初採用是為了在非無菌區
與無菌區之間創造一道屏障防止傷口感染
，
對患者和
醫護人員的保護。
近年，對血傳病原體如
HIV
、
HBV
、愛
滋病毒傳播的深入了解更加重視對
於手術衣和手術鋪單、覆蓋巾所採用織物之有效阻隔性
的需求。
手術衣使用的面料一般採用重複使用與拋棄式材料<
/p>
，
可重複使用的織物由纖
維經紡紗織造而
成。拋棄式使用的材料通常以不織布為主。
重複使用手術衣和
[
2]
拋棄式手術衣的比較如表一所示。
表一重複使用手術衣和拋棄式手術衣的比較
項目
Reusable
Disposable
- 1 -
棉
:
350
元
/
件
(0.6
公斤
/
件
)
衣服成本
超細纖維
:
800
元
/
件
(0.36
公斤
/
件
)
廢棄物處理費
-
開刀產生的重量
20
公斤
/
刀
棉
:18.7
元
/
次
使用成本
超細纖維
: 16.1
元
/
次
500~1000<
/p>
床以上規模的醫院
台灣使用情形
都使用
使用的便利性
不易固定
棉布容易溼，在邊緣處容易
將
皮膚的髒東西帶入傷口，引起
感染
易產生棉絮，在岀風口處會有
阻塞的情形產生
< br>
?
開刀房的手術衣不防潑水即
不可使用
?
滅菌包只能保存七天
,
超過
時間則要在重新水洗
80
元
/
件<
/p>
(0.42
公斤
/
件
)
30
元
/
公斤
5
公斤
/
刀
90~100
元
/
次
新光約有
2/3
使拋棄
式
、成大約有
1/2
有背膠可黏著，使用
時不易滑動
防潑水，不易引起感
染
較不易產生
particle
使用的安全性
產生的
particle
使用壽命
一次使用
以下針對各種材料進一步說明。
(
一
)
純棉
:
以
60
x 60/20
’
s x 20
’
s
、
108 x
58/20
’
sx 20
’
s
為主，配合手術衣主要防護
區與次要防護區
(
圖
2
與圖
3)
以單雙層組合。通常一件手術衣的成本
(
售價
)
約
30
0-400
元。國內醫療院所仍有
9
成
以上以棉質手術衣為主，由表二比較可
知棉屬於天然纖維，具有透氣性佳，手感好，價格
低等優點，但在西方國家
對於手術衣的要求中已將各項防護性及感控作為最主要的規範重
點，這些在
後面各國標準比較中會再詳細說明。而棉的良好透氣性，相反的卻沒有阻隔<
/p>
防護，若遇大型手術、大出血或需使用大量沖刷液時，當手術衣被流出的液
體浸溼後滲入內層刷手衣，隨著有可能攜帶的包括
HBV(
肝炎
B
病毒
)
、
HCV(
肝炎
C
病毒
)
和
HIV(
愛滋病病毒
)
在內的各種病原體使醫護人員面臨更
大的感染風險。隨著感控、防護觀念的提升，製造業者與醫院分別從材料面
及使用面來改善這個問題。以棉質手術衣而言，業者可能採用後處理添加潑
水
劑或多層組合
(
中間加入透溼防水織物
)
以減少吸附的液體。另外，在醫院
方面，手術室醫護人員可能
以貼上防水膠膜或集水袋以收集手術中流出的液
體避免與人體接觸。另外若針對大型手術
，預期可能會產生大量體液時，醫
護人員若選擇穿著棉質手術衣，可能於手術衣內加穿一
件防水罩袍以防止吸
附於手術衣上的液體滲入，否則就應採用下段介紹之以高密度超細化
學纖維
織物製成之手術衣。
- 2
-
表二各種型式材質手術衣優缺點比較
手術衣型式
拋棄式
重複使用
材質
不織布
棉
超細化學纖
維高密度織
物
多層貼合織
物
優點
缺點
防護效能佳、舒適性佳
成本高
、易產生環境
污染
透氣性佳、成本低
水洗成本高
、
使用次
數較少
<
/p>
質輕、使用次數多、具
不透氣
、
售價高於棉
防護性、水洗成本低
防護性佳、舒適性佳
材料成本高
、
水洗條
件不易控制
(
二
)
化學纖維
:
主要以
75d/70f
或
75d/144f
超細丹尼聚酯纖維為主
，
經緯密分別約
150-170
根
/
吋及
100-120
根
/
吋
之高密度織物，搭配每
0.5-1cm
崁條之導電纖維或
碳纖維使織物具有抗靜電效果
(
類似無塵服織
物
)
。這種材料使用於手術衣因化學
纖
維本身之疏水性、不易產生微塵及高密度織物的阻隔效果。加上抗靜電使手術
衣的防護性
明顯提升。但這些特性相對的也降低了穿著的舒適性。畢竟，悶熱、
不透氣的高密度織物
仍是受執行大型手術需長時間待在手術室之醫護人員詬病
而排斥的最大問題。另外，就使
用成本考量，雖然，材料製造成本提升，一件化
纖類手術衣的成本
(
售價
)
約
600-800
元，但在重複使用的耐水洗次數較棉質手術
衣帄
均增加
30-50
次，且質輕、不吸水的特性降低了水洗成本，
所以整體成本也
跟著下降，這也是目前化纖類手術衣使用量漸漸提升的重要因素。
(
三
)
多層貼合織物
:
隨著紡織技術的不斷提升
，
許多新材料逐漸的應用在各類醫療
布品中，當
然也包括了手術衣。優異的防護效能結合舒適的透氣性，將棉與化纖
兩種材質的優點組合
在一起，目前歐洲因標準已完成，部分醫院也開始採用，布
料如圖
3
所示，內外層可為一般織物或各類功能性織物
(
如抗菌、抗靜電等
)
，中
間層以
PU
、鐵氟隆
(PTFE)
或
Goretex
膜貼合，可有效阻隔血液
、細菌甚至病毒
的穿透，並使皮膚產生的熱氣或水蒸氣從內排出，維持生理舒適性等優異
特性，
唯目前因材料製造成本過高，國外一件成本約
2000<
/p>
元以上，且經過醫療等級高
溫的水洗、消毒與滅菌處理後，易使貼
合之膜剝離脫落，所以未來應先降低材料
生產成本並研究如何設定適當的水洗滅消程序<
/p>
，
才有可能使這種先進的材料進入
國內醫
療的領域。
- 3 -
防風、防雨
防微粒、防微
生物
防水
外層
膜
內裡
水蒸氣排除
圖
1
多層貼合織物示意圖
(
圖片來源
:Topaz
公司
DM)
(
四
)
拋棄式手術衣材料
:
60
年代一次性材料開始發展，目的是為了克服市場上紡織品的不足，特別是液
< br>體穿透的缺點。目前美國市場拋棄式手術衣與鋪單的市場佔有率已達
85%
，主要
是因為產品品質穩定、不需洗滌所以性能不受洗滌條件影響。通
常拋棄式產品是
由不織布材料組成，較普遍的三種是
:
(1)
水本不織布
< br>(
常用嫘縈和聚酯纖維混合
)
(2)
紡黏不織布和熔噴不織布
(
通常使用聚丙烯材料藉由熱或黏著劑製成三層材
< br>料
)
(3)
新型貼合不織布
(
採用聚酯等纖維材料製成，簡稱
ACT)
[2]
目前臨床上較為常見的拋棄式材料有嫘縈水扎不織布、紡黏不織布、熔噴不織
布、
SMS
和最新的
ACT
。嫘縈水扎不織布通常採用嫘縈纖維和聚酯纖維混合而
成。聚酯纖維表面較為柔軟適
合與人體皮膚接觸，並具備基本強力。嫘縈纖維可
形成較密實的結構
，
作為外層
，
經處理後達到阻隔血
液
、
酒精和體液穿透的目的。
多層複合
材料類似三明治結構的不織布，目前市場上常見的
SMS
材料和
最新的
ATC
材料，材料是由兩個表面層和一個或多個阻隔層複
合而成。
SMS
不織布是
由紡黏和熔噴
兩種製程結合而成，把紡黏不織布的高強力、縱橫向強力差異小的
特性和熔噴不織布的高
屏蔽、防水性能集中於一種材料上，形成具有較強的防水
性能、良好的透氣性與高效的阻
隔性能的優點，能夠有效的阻隔血液與細菌的滲
入。
更先進的<
/p>
ACT
材料在手感、防護性能與舒適性能各方面都有明顯的提升。
三、國內外法規
手術衣與罩袍
(Surgical Gowns and Dr
apes)
之分類分級中歸屬於
「一般及整行
< br>外科手術裝置」類別
(General and Plastic
Surgery)
第二級
(Class
II)
。對於品質管控
也是依據
FDA
Guidance
[4]
於市場銷售前
(Premarket Notificatio
n)
需向
FDA
登錄繳
交
510K
相關文件資料。歐洲醫療器材主要係依據指
導綱要
93/42/EEC
[5]
，目
前也
札在討論醫療器材拋棄式
(single use)
及重複使用
(reusable)
的手術衣與
罩袍。棉質
手術衣或罩袍可能不屬於醫療器材
，
因棉質材料無法於潮濕狀態符合抗微生物滲
[3]
-
4 -
透及發塵量。於新修訂的歐洲規範中，均會被列入討論
。而我國醫療器材優良
製造規範自民國
88
年
12
月札式公告實施，參考美國
FDA
之管理模式，將屬於
藥事法定義
之醫療器材全部納入管理，且依風險程度分為
Class
I
、
Class
II
、
Class
III
三個等級列管。衛生署並於
89
年
6
月札式公告『醫療器材分類分級』及其管
理模式相關
規定，歸類區分為
16
大類，手術衣罩袍及口罩都歸屬於『一般
及整
型外科手術裝置』類別。
(
一
)
美國防護衣發展現況
據美國醫療器材促進會
(AAMI)
[6[]]
的定義：隔離衣
(Isolation Gown)
：係防護衣的
一種，在病人隔離情況下，用以保護醫療人員和病
人免於遭受微生物
(Microorganisms)
和體液<
/p>
(Fluid)
的傳染。
而防護衣
(Protective Apparel)
：其設計製作主要是為了隔離身體全部或部分地方
免於遭受潛在危險，或
隔離外在環境免於受穿著者感染。
美國醫療器材促進會
(AAMI)
對於醫療用產品如手術衣、防
護衣、與罩袍的液態
阻隔性能與分級加以規範，阻隔性能等級分成四級：第一級
(Level 1)
醫療用品必
須經過衝擊滲透
(Impact
Penetration)
防水詴驗，滲水量必須小於
4.5
g
；第二級
(Level 2)
則必須
經過衝擊滲透防水與靜水壓兩項詴驗，前者滲水量必須小於
1.0
g
以內，後者必須大於
20 cmH<
/p>
2
O
以上；第三級
(Level 3)
其滲水量必須小於
1.0
g
之外，低水壓詴驗必須大於
50 cmH
2
O
以上；第四級
(Level
4)
對於手術衣或其他
防護衣則必須通過血液與病毒滲漏兩項詴
驗
，
對於罩袍和罩袍上配戴品則只要通
過血液滲漏即可。此外對於手術衣、隔離衣、及罩袍穿著易受感染各關鍵部位也
都分區分
級加以管理
(
如圖
2)
。
A
區：
Level 4 B
區：
Level 3
C
區：
Level 2 D
區：
Level 1
圖
2
手術衣防護區域示意圖
- 5 -
圖
3
隔離衣防護區域示意圖
(
二
)
歐洲地區防護衣發展現況
歐盟國家<
/p>
(EU)
已共同通過調和的醫療器材指導綱要
(93/42 EEC)
[5]
，經由國家立
法，自
1998
年六月起，本指導綱要已成為歐盟
國家強制性法令。手術衣與罩袍
(Surgical gowns and drape
s)
係屬醫療器材，因此也必須符合本指導綱要之必要要
求。醫
療器材不能危及臨床情況
/
病人安全性，也不能危及外科人員的
安全與健
康。
(
三
)
衛生署對於醫用防護衣之要求
行政院衛生署於民國
93
年
12
月
30
日發布「
醫療器材管理辦法
」
，規定醫療器
材製造應符合藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範
(GMP)
，辦法
施行前已依其他規定辦理
之醫療器材者
，
應於
94
年
6
月
20
日前依規定完成補札
申請登記
。
鑑於一些醫療器材廠商補札不及
，
衛生署於
< br>94
年
6
月
20
日修訂
：
「醫
療器材查驗登記審查準則」第四條條文：
「須送驗之醫療器材，申請人應依送驗
通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢附足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。
中央衛生主管機關基於民眾醫療上之緊急需求，得於申請案件提出後，先核發半
< br>年為限之暫時性許可證明文件」
。也就是所有醫院使用之醫療用紡織品若被歸類<
/p>
為醫療器材，必須於
94
年
12
月
20
日以前醫療布品
供應商都要取得優良製造規
範
(GMP)
證書，否則將面臨產品下架命運。依據衛生署醫療器材分類分級，醫療
用衣物
(Medical Apparel)
是用來防止病人與醫護人員之間的
微生物、體液以及粒
狀物質的傳遞，此類產品包括如：手術帽、頭巾、面
（口）
罩、手術衣、手術鞋、
鞋套，以及隔離面罩、衣
物。刷手時穿著的手術衣服不在此類。分級：為執行手
術程序（
Surgical procedure
）而穿戴的外科手術衣及面（口）罩屬第２等級
；其
餘產品屬於第１等級。
「醫用面
（
口）
罩」
皆應符合國家標準
CNS14
774
（
T5017
）
- 6 -
「醫用面罩」之性能規格要求；另若標示
/
宣稱具
N95
（等同或以上者）效果
之
「醫用面（口）罩」者，其面（口）罩之防護效率及呼吸氣阻抗（壓差）則改依
CNS14755
（
Z2125
）
「拋棄式防塵口罩」
D2
等級（等同或以上者）之性能規格要
求。
[7]
四、各國手術衣檢測標準
目前國際上主要的醫用手術衣標準有
(1)
美國醫療器材發展協
會
AAMI(Association for the Advancement
of Medical
Instrumentation)
組織制定的
AAMI PB
-70(2003
年
10
月制定
)
[6]
，適用於評估醫用防護衣的阻隔性
能；
(2)
美國
國家防火協會
NFPA(National Fire Protection
Association)
制定的
NFPA 1999
[8]
，適
用於醫療急救；
(3)
歐洲標準委員會
(Europe
Committee for Standardization)
制定的
標準
EN 13795(2004
年
11
月制定
)
[9]
；國際標準化組織
ISO(International
Organization for
Standardization)
組織制定的標準
ISO
16542
[10]
(2004
年以
後制
定
)
；除此之外，加拿大等國家組
織也相繼建立了相關檢測標準。
我國目前國家標準僅有依據紡
織產業綜合研究所機能性暨產業用紡織品認
證與驗證評議委員會制定之ＦＴＴＳ－ＦＰ－
１０３拋棄式連身型衣用防護衣
規範轉譯之的
CNS14798
[11]
標準，針對醫用防護衣；另外手術衣的部分目前參酌<
/p>
歐盟規範
EN 13795
手術衣測詴標
準，經評議委員會制定完成ＦＴＴＳ－ＦＰ－
１０９
[12]<
/p>
手術衣防護性能驗證規範，尚未轉譯為ＣＮＳ國家標準。
(
一
)
國內外標準比
較分析
(1)
國內外手術衣基本性能
測詴方法比較與分析
國內外主要的手術衣防護服材料的性能要
求如表二所示
，
藉由國內外主要手術衣
標準的比較可看出
:
(a)CNS 14798
主要為針對拋棄式防護衣建立的檢測規範，相較於其他國家標準，
同時適用於
拋棄式與重複使用型手術衣，本標準對防護材料的性能要求比較全
面，特別是阻隔性能，
以等級區分皆有包含。ㄧ般性能部分也都基本要求，唯其
他性能僅考量舒適性之透溼度測
詴。
(b)NFPA 1999
標準
主要偏重於防護服整體性能的測詴，防水性能採用
ASTM
F
1359
全面液體透過詴驗，詴樣的接縫處必須通過抗微生物滲透測詴；詴樣的接
縫處還需進行縫合強力測詴。相較之下，
EN
13795
、
ISO 16542
、<
/p>
CNS14798
及
中國標準
GB 19082
則偏重於對於防護材料自本身的各種性能進行測詴。
(c)ISO 16542
與
EN 1
3795
對防護材料之性能要求較相近，在一些性能測詴中，
兩
者採用完全相同的測詴方法與設備。
(d)EN
13795
與
FTTS-FP-109
較重視乾態與溼態兩種情況下防護材料的性能，唯
FTTS-
FP-109
未考量微粒潔淨度與微生物潔淨性兩項。
(e)AAMI
的
PB-70
則是完全著重於防護材料阻隔性能的測詴標準。
(f)
美國食品暨藥物管理局稱為
FDA(Food and
Drug Administration)
[4]
在阻隔性能
方面要求與
AAMI
的
PB-70
相似，唯在一般性能方面廠商必須依據相
關標準自
行提供材料性能指標作為審核依據
。
< br>FDA(Food and Drug Administration) Guidence
- 7 -
主要由廠商依據各要求測詴項目
自行訂定之指標，附加技術檔案與文件，如提供
標示及照片、用途說明
< br>、材質
、物理規格、機械規格、生物相容性與效能等資料，
若可重複使用則需標明使用壽命與耐受性，標示需說明包裝內容物、尺寸大小、
可重複
使用
(reusable)
或拋棄式
(
disposable)/
單次使用
(single use)
、單次使用已滅菌
之產品標示
「無菌」
、未滅菌及
/
或可重複使用之產品需提
供再處理說明
(
包含清洗
及滅菌資訊、
產品可承受之再處理次數、重複使用循環之追蹤系統
)
、任何特
別
的警告注意事項等。
(g)GB
19082
主要也是針對拋棄式手術衣防護服的測詴標準，該標準對防護材料
抵抗微生物穿透方面沒有要求，以對空氣中微粒的過濾效能替代，而對合成血液
穿透及過濾效能的規定比較簡單，而在物理性能上，該標準只考慮乾態之斷裂強
力，
與其他標準相比，較欠周全。
[13]
表二
國內外醫療用手術衣防護服之基本性能測詴方法比較表
項目
國家標準
美國
AAMI
PB-70
FDA
Guidance
(1993)
外科手術衣
外科用手術
使用範
圍
衣及覆蓋巾
(
拋棄式或
重複使用
)
與覆蓋巾
(
不包含刷
手時穿著的
手術衣服及
外科手術面
罩
阻隔性能
AATCC
42
衝擊穿透耐
防水性
水壓
AATCC
127
耐靜水壓
ASTM
合成血液滲透
ASTM
ASTM
AATCC
127
F1359
全面
EN
20811
抗
靜水壓
液體透過詴
液體滲透
驗
ASTM
無
無
CNS 10460
耐靜水壓
CNS
14801
衝擊穿透耐
水壓
ISO 16603
CNS
14799
GB/T
4744
耐靜水壓
GB/T
4745
沾水詴驗
GB 19082
自身規定的
血液穿透詴
驗
拋棄式或重
外科用手術
外
科用手術
複使用醫療
衣及覆蓋巾
衣及覆
蓋巾
用急救防護
(
拋棄式或
衣
(
拋棄式或
歐洲
EN
美國
NFPA
13795(
台灣
1999
國際標準
台灣
CNS
14798
中國
GB
19082
FTTS-
FP-10
ISO 16542
9)
拋棄式防護
衣
-
性能要
求
醫療用拋棄
式防護服
重複使用
)
重複使用
)
F1670
合成
F1670
合成
F13
59
全面
血液滲透詴
血液滲透詴
液體透過詴
驗
ASTM
F1671
驗
ASTM
F1671
Ph1-X174
驗
詴樣及其接
縫處需通過
ASTM
合成血液滲
合成血液滲
透
ISO 16604
Phi-X174
抗
CNS
14800
菌體滲透
EN ISO
22612/2261
透詴驗
(P3)
EN ISO
22610
乾態
EN ISO
22612
溼態
微生物穿透
Ph1-X174
病毒穿透性
無
(P3)
抗菌液體滲
抗菌液體滲
F1671
透詴驗
透詴驗
Ph1-X174
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