-
精品文档
C-0303 ZW-
HP020
型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告
第二条
验证目的与验证范围
2.1
验证目的
通过
DQ
、
IQ
< br>、
QQ
、
PQ
< br>确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符
合生产工艺及
GMP
（
2010
修
订版）要求。
设计确认
DQ
：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（
URS
）
和
GMP
要
求。
安装确认
IQ
< br>：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合
GMP
要求。
运行确认
OQ
；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认
PQ
：
检查并确认
该设备的运行符合生产工艺要求，
其对原料桶灭菌应符合无
菌生
产工艺要求。
2.2
验证范围
本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。
第三条
验证性质
本次确认的主要内容是设计
确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首
次验证。
第四条
设备概况
4.1
设备概况
4.1.1
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区
与非
洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度
。
4.1.2
汽化过氧化氢灭菌，是
利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子
能力的优点，经生成游离的氢氧基
，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和
DNA
组织，
达到完全灭菌的要求。
汽化过氧化氢灭菌器
（
VHPS
）是将浓度为
30%
或
50%
的
H
2
O
2
溶液（双氧水
）通过汽化器
汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭
菌的设备，其
主要技术特点是：
·<
/p>
低温灭菌过程，可在
4
～
80
℃
范围内进行灭菌；
<
/p>
·
残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副
产品，是一种环保
型灭菌技术，且不需要清洗；
·
快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；
。
1
欢迎下载
精品文档
4.2
设备铭牌信息
4.2.1
过氧化氢灭菌器相关信息
设备名称
设备型号
灭菌方法
额定功率
过氧化氢灭菌器
ZW-HP020
过氧化氢灭菌
2.5Kw
出厂编号
流量
电源电压
生产厂家
VHPS049-2013
≤
40m
/h
220V/50HZ
温州维科生物设备有限公司
3
4.2.2
传递窗相关信息
型
号
传递窗编号
内腔尺寸
HJ-806000-001
C-0303
970mm*800mm*1000mm
（
宽
*
深
*
高）
名
称
工作电源
生产厂家
传递窗
AC220
±
22V
/50Hz
±
2.5Hz
苏州工业园鸿基洁净科技有限公司
第二章
验证方法与验证依据
第五条
验证方法
验证方法按照以下流程图所
示完成。前一个验证程序未完成不得进入下一个验证程
序。直到完成所有的验证步骤并验
证合格批准后才能投入使用。
用户
需求说明（
URS
）
验证
性能确认（
PQ
）
功
能
说
明
验证
<
/p>
运行确认（
OQ
）
设
计
说
明
验证
安装
确认（
IQ
）
设计确认（
DQ
）
第六条
验证依据及相关文件
6.1
验证依据
6.1.1
《药品生产质量管理规范》
(2010
年修订
)
6.1.2
《药品生产质量管理规范》
（
2010
年修订）附录
6.1.3
《中国药典
》
2010
年版一、二部
6.2
验证相关文件
。
2
欢迎下载
精品文档
6.2.1
设备使用说明书、操作规程与清洁规程以及相关
SOP
详见下表：
验证相关
SOP
一览表
文件编码
——
文
件
名
称
汽化过氧化氢灭菌器使用说明书
存放处
制造部
制造部
制造部
制造部
保管人
张汴
张汴
张汴
张汴
SOP-PM-012-01
传递窗使用标准操作规程
SOP-
PM-024-00
ZW-HP020
型汽化过氧化氢灭菌器
（
VHPS
）标准操作规程
SOP-HM-031-01
传递窗清洁、消毒标准操作规程
检查人：
复核人：
日期：
年
月
日
6.2.2
无菌等质量检测相关
SOP
无菌等质量检测相关
SOP
一览表
文件编码
SOP-QC01-131-02
SOP-QC01-132-02
文
件
名
称
无菌检查法标准操作规程
细菌内毒素检查法标准操作规程
存放处
质检中心
质检中心
保管人
吴建春
吴建春
检查人：
复核人：
日期：
年
月
日
6.2.3
本次批准的验证方案
文件编码
VA-
VB/VR-326-01
文
件
名
称
C-0303 ZW-HP020
型汽化过氧化
氢灭菌传递窗验证方案
方案批准时间
存放处
保管人
检查人：
复核人：
日期：
年
月
日
第七条
验证前的准备工作
7.1
试生产三批主要灭菌物料来源确认。
试生产三批物料来源确认表
灭菌物品
规格
头孢米诺钠
批号
来
源
数量
检查人：
复核人：
日期：
年
月
日
7.2
验证用过氧化氢来源确认
。
3
欢迎下载
精品文档
过氧化氢来源确认表
名称
规格
批号
来
源
检查人：
复核人：
日期：
年
月
日
第八条
验证人员职责
8.1
制造部职责
参与确认与验证报告的
起草，负责下达确认与验证试生产三批的批生产指令，组织本
品工艺确认与验证的试生产
，并对相关生产性文件（工艺操作规程、设备清洗规程、各种
生产管理制度及岗位标准操
作规程等）负责，进行相关人员的培训，完成试生产后，需对
以上文件提出修改完善时，
按
SOP
文件修定规定程序执行。负责对本品所有生产验证的相
关原始记录、批生产记录，以及原辅包装材料等相关证照、凭证等整理与归档（如凭证原
件需进入财务部门时，则采用原始凭证复印件上注明归档凭证的保管处与财务凭证的编号
以便于查核）
。
8.2
质监中心职责
参与确认与验证报告的起草，负责供应商质量审计，相关资料要保存归档，建立供应
商质量审计档案；负责计量器具的校验；负责验证过程的监控，负责确认与验证过程的取
样、环境监测，形成各种取样记录检测报告，并负责各项监测原始数据整理和归档。负责
对验证中发现的偏差进行分析，并报告验证委员会进行评估和评价。以及验证文件、批生
产记录的审核与保管工作。
8.3
检验中心职责
参与确认与验证报告
的起草，负责检验，负责综合各项确认与验证的检验试验记录，
进行试验结果分析，形成
各种检测报告，并负责各项原始数据的整理与归档工作。负责对
工艺确认与验证的三批产
品，进行质量评价，并按规定完成前三批（指新投产产品）产品
稳定性考察，并联系相关
部门抽检。负责检验方法的确认与验证。
8.4
GMP
设计与技术室职责
参与确认
与验证报告的起草，参与确认与验证全过程，负责确认与验证资料、确认与
验证原始记录
的收集并形成确认与验证报告。
第九条
用户需求
见附件：
URS-VA-001-00
《汽化过氧化氢灭菌器的用户需求
URS
标准》
。
4
欢迎下载
精品文档
第十条
接收标准
10.1
卫生学指标接受标准
洁净区微生物监控的动态标准表
沉降
菌（
?
90mm
）
cf
μ
/4
小时
?
1
5
50
100
---
表面微生物
接触碟（
?
55mm
）
cf
μ
/
碟
?
1
5
25
50
设备表面、地面、墙壁
5
指手套
cf
μ
/
手套
?
1
5
---
---
---
级别
浮游菌
cf
μ
/m
< br>
3
A
级
B
级
C
级
D
级
说明
?
1
10
100
200
---
11.2
过氧化氢灭菌残留浓
度接收标准
名称
过氧化氢残留
残留最高允许浓度≤<
/p>
1ppm
。
接收标准
第三章
验证内容
第十一条
设备设计确认与评价
11.1
确认目的
< br>审查设计的合理性，传递窗的性能及设定的技术参数是否适合系统设计、验证、维护
等方面的要求，是否符合新版
GMP
的要求，以及满足生产产
品工艺要求。
11.2
系统设计确认
序号
项目与要求
灭菌时
< br>VHP
浓度大于
700ppm
；
灭菌效果应能
1
使嗜热脂肪芽孢杆菌
孢子生物指示剂下降
6
个对数单位；一次灭菌周期小于
3
小时。
内置
H14
高效过滤器；配有过滤器前后压差
2
显示，灭菌期间过氧化氢在腔室内部应分布
均匀，需通过验证证
明分布均匀性。
3
气体的残留不能
超过职业健康要求的水平
（≤
1ppm
）
。
。
5
欢迎下载
确认方法
检查结果
用户需求标准（
URS
）
符合□
不符合□
用户需求标准（
URS
）
符合□
不符合□
用户需求标准（
URS
）
符合□
不符合□
精品文档
4
VHP
灭菌窗腔体密封性完好，提供密封性验
证报告。
实时监控腔室内湿度、压差，配有数据打印
功能。
密封传递窗配有高、低压报警，开门报警、
锁门报警功能。
灭菌器采用
PLC
自动控制设备各阶段的运
行，系统工作为稳定、可靠
。
应采用进口生物指示剂验证挑战性试验，采
用户需求标准（
URS
）
符合□
不符合□
5
用户需求标准（
URS
）
符合□
不符合□
6
用户需求标准（
URS
）
符合□
不符合□
7
用户需求标准（
URS
）
符合□
不符合□
8
用进口化学指示剂验证过氧化氢分布均匀
性。
用户需求标准（
URS
）
符合□
不符合□
9
提供此系统所需的所有公用系统的要求，如
种类、
用量、
接口管径、
压力要求、
温度等。
提供设备与腔室连接的技术要求及所有附
属件。
交流电源：
220V
±
10% 50Hz
。环境温度：
< br>20-30
℃，环境湿度：
20-70%RH
。
用户需求标准（
UR
S
）
符合□
不符合□
10
用户需求标准（
URS
）
符合□
不符合□
11
用户需求标准（
URS
）
符合□
不符合□
检查人：
复核人：
日期：
年
月
日
评价与结论：
评价人：
日期：
年
月
日
第十二条
设备安装确认与评价
确认目的：检查
并确认设备的安装符合设计及安装要求，确认设备的随机文件（设备
图纸、设备清单等）
以及附件是否齐全。
12.1
随机文件以及附件确认内容
12.1.1
依据过汽化氧化氢灭菌器的装箱单确认汽化过氧化
氢灭菌器的型号、
随机附件
以及文件资料并进行清点、收集和保
管。
12.1.2
确认检查结果记入
下表，并作出评价。
设备随机文件以及附件确认表
序号
项目与要求
。
6
欢迎下载
确认方法
检查结果
精品文档
1
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
2
2.1
2.2
3
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
基本文件
装箱单
合格证
使用说明书
配置清单
验收单
验证文件
安装、维护所需技术资料
设备外形机械图
设备电气原理图
检测报告
高效过滤器证明
不锈钢检测报告
化学指示卡
/
生物指示剂检测报告
温湿度传感器检测报告
变频器
CE
证明
打印机合格证
现场检查文件
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
检查人：
复核人：
日期：
年
月
日
12.2
安装确认内容
◆依据传递窗的设计要求，检查传递窗的安装位置和空间能否满足生产和维修的要
求；
◆依据传递窗安装的要求，检查主要电器元件信息是
否匹配和符合要求；
◆依据传递窗的技术要求，检查主要人机操作界面正确性；
<
/p>
◆依据传递窗的技术要求，检查机器操作件动作可靠性；确认检查结果记入下表，并
作出评价。
安装检查确认表
。
7
欢迎下载
精品文档
序号
1
1.1
1.2
1.3
2
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
3
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
项目与要求
主要电器元件信息
PLC
的品牌、规格、型号和制造商
变频器的品牌、规格、型号和制造商
触摸屏的品牌、规格、型号和制造商
电器操作件动作可靠性
保压按钮
灭菌按钮
排残按钮
灭菌周期按钮
温度校准按钮
湿度校准按钮
时间校准按钮
急停按钮
人机操作界面正确性
主页
调节功能
灭菌功能
排残功能
报警功能
互锁功能
通风功能
保压功能
确认方法
---------
检查配置清单
检查配置清单
检查配置清单
---------
目测和查看使用说明书
目测和查看使用说明书
目测和查看使用说明书
目测和查看使用说明书
目测和查看使用说明书
目测和查看使用说明书
目测和查看使用说明书
目测和查看使用说明书
---------
目测和查看使用说明书
目测和查看使用说明书
目测和查看使用说明书
目测和查看使用说明书
目测和查看使用说明书
目测和查看使用说明书
目测和查看使用说明书
目测和查看使用说明书
检查结果
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
检查人：
复核人：
日期：
年
月
日
评价与结论：
评价人：
日期：
年
月
日
第十三条
设备运行确认与评价
确认目的：确认
传递窗在空载运行的状况下，各项性能和技术指标，符合设计要求和
生产工艺的要求。<
/p>
13.1
空载运行确认
。
8
欢迎下载
精品文档
确认目的：确认传递窗在空
载运行的状况下，各项机械性能完好，符合设计要求和生
产工艺的要求。
确认方法：
按照
《传递窗使
用标准操作规程》
及
《
ZW-HP02
0
型汽化过氧化氢灭菌器
（
VHPS<
/p>
）
标准操作规程》操作设备，通过目测检查设备各部件的运行情况
、监测各项技术参数，来
判断设备是否符合设计要求和生产工艺要求。
< br>
空载运行控制确认表
序号
1
1.1
1.2
1.3
2
2.1
2.2
2.3
2.4
3
3.1
4
4.1
4.2
4.3
项目与要求
运行程序
各阶段控制按钮手动动作正确性
控制参数设定有效性
操作面板显示项目的准确性
参数设置
按键控制的有效性
显示准确性
密码输入有效性
参数设定的有效性
故障记录
设置故障时操作面板显示准确性
参数校正
校正准确性
时间设定的准确性
出厂还原的准确性
确认方法
-------
目测
目测
目测
-----
目测
目测
目测
目测
------
目测
------
目测
目测
目测
检查结果
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
检查人：
复核人：
日期：
年
月
日
13.2
压差维持能力确认
确认目的：通过对传递窗内压差保持系统运行进行确认，以评价传递窗内压差维持能
力是否符合要求。
确认方法：
< br>在
40
～
60
Pa
范围内设定设备的压差，
通过启动设备手动运行程
序
“
保压
”
进
行确认。待压力运行平衡后，将控制面板上显示的压差数值与设定值比较。记录三组数
。
9
欢迎下载
精品文档
据，每组数据都要符合要求。
确认要
求：传递窗内压差维持系统应能在压力保持阶段启动，压差保持时使传递窗内
保持设定的
压差，其读数与设定值一致，静态条件下波动范围不超过设定值
±
5Pa
。
压差维持能力确认表
测试次数
项目
压力设定值
测试结果
现场读数值
实际波动范围（±
5pa
）
确认结果
①
②
③
符合要求□
不符合要求□
检查人：
复核人：
日期：
年
月
日
13.3
报警功能确认
验证目的：通过对传递窗控制系统的报警功能进行运行确认，以确认其是否有效并符
< br>合设计要求。
验证要求：传递窗设有开门报警装置；高低压报警装置；
验证方法：通过对设备非正常操作（人为控制系统运行）
，验证其报
警功能的有效性
和屏幕显示的正确性。
报警功能确认结果
测试编号
项目
非正常操作
测试结果
报警功能有效性
屏幕显示的正确性
1
2
3
检查人：
复核人：
日期：
年
月
日
13.4
高效过滤器完整性确认
确认目的：本测试旨在确认安装在传递窗高效过滤器的完整性符合要求。
确认要求：高效过滤器的完整性必须达到
99.995%
即
H14
级，泄漏率不得超过
0.01%
。
测试仪器：气溶胶灭菌器、光度计
确
认方法：该测试是在过滤器上风向产生气溶胶，气溶胶发烟浓度应在
10ug/L
到
。
10
欢迎下载
精品文档
80ug/L
之间，
在上游浓度检测口检测上游
PAO
浓度建立基准。
检测时光度计的采样探头距
离过滤
器表面或边框约
3cm
。
对过滤器和框
架进行来回扫描捉漏，
当使用
3cm
×
3cm
方形探
头扫描速度不大于
5cm/s
，
使用矩形探头扫描速度不大于<
/p>
15cm
2
/s
。
扫描范围包括过滤器的
整个出风面，过滤器的周边，过滤器边
框与安装架之间的密封处和连接处。扫描时，出现
等于或大于泄露限值处，光度计采样头
要在渗漏处持续测试一段时间，光度计获得最大读
数时采样头的位置为渗漏位置。
高效过滤器完整性确认结果
高效过滤器编号
G01
G02
气溶胶泄露率（
%
）
泄露位置
接受标准
≤
0.01%
≤
0.01%
是否符合标准
检查人：
复核人：
日期：
年
月
日
13.5
风速确认
确认目的：
确认安装在传递窗高效过滤器的风速符合要求
确认要求：每个测试点的风速必须在
0.36m/s
～
0.54m/s
范围内。
测试仪器：风速仪
接受标准：平均风
速必须在
0.36m/s
～
0.54m
/s
范围内。
风速测定点按下各图的布点操作如下：
●
1
●
2
●
3
●
4
●
5
测量值
传递窗编号
C-0303
灭菌器风速测定结果确认表
1
2
3
4
5
平均
检查结果
□符合
□不符合
检查人：
复核人：
日期：
年
月
日
13.6
过氧化氢浓度分布均匀性确认
确认目的：通过对与汽化过氧化氢灭菌器对接的传递窗的过氧化氢浓度及分布的状态
进行确认测试，以确认其是否满足传递窗内灭菌的要求。
确认方法：按《
ZW-HP020
型汽
化过氧化氢灭菌器（
VHPS
）标准操作规程》操作过氧化
氢灭菌器，将过氧化氢浓度检测变色指示试纸条分布于各测试点，开启过氧化氢灭菌器，
。
11
欢迎下载
精品文档
向传递窗内喷入汽化的过氧
化氢，每
5
分钟观察传递窗内过氧化氢浓度的变化。对在空载<
/p>
运行下过氧化氢浓度检查结果记入下表，并作出评价。
接受标准：分布于传递窗内各测试点的化学指示卡均能显著变色
(
蓝色变成紫红色
)
，
且各个化学指示卡变色效果无明显差异，说明汽化过氧化氢在腔体内分布均匀。
化学指示卡分布点如下图所示：
过氧化氢浓度分布均匀性确认表
1
设备名称
设备型号
时间
5min
10min
15min
20min
备注
传递窗
HJ-806000-001
浓度（
ppm
）
时间
25min
30min
35min
40min
设备编号
操作人
浓度（
ppm
）
时间
45min
50min
55min
60min
C-0303
浓度（
ppm
）
化学指示卡变色结果见附件。
检查人：
复核人：
日期：
年
月
日
过氧化氢浓度分布均匀性确认表
1
设备名称
设备型号
时间
传递窗
HJ-806000-001
浓度（
ppm
）
时间
设备编号
操作人
浓度（
ppm
）
。
12
欢迎下载
C-0303
时间
浓度（
ppm
）
精品文档
5min
10min
15min
20min
备注
25min
30min
35min
40min
45min
50min
55min
60min
化学指示卡变色结果见附件。
检查人：
复核人：
日期：
年
月
日
过氧化氢浓度分布均匀性确认表
3
设备名称
设备型号
时间
5min
10min
15min
20min
备注
传递窗
HJ-806000-001
浓度（
ppm
）
时间
25min
30min
35min
40min
设备编号
操作人
浓度（
ppm
）
时间
45min
50min
55min
60min
C-0303
浓度（
ppm
）
化学指示卡变色结果见附件。
检查人：
复核人：
日期：
年
月
日
评价与结论：
评价人：
日期：
年
月
日
13.7
空载运行灭菌效果确认
确认目的：确认在空载运行时，观察汽化过氧化氢灭菌器对过氧化氢灭菌器的灭菌效
果。
确认方法：在灭菌器内均匀分布嗜热脂肪
芽孢杆菌片，根据过氧化氢灭菌参数的设定
要求，按《
ZW-H
P020
型汽化过氧化氢灭菌器（
VHPS
）标准操作规程》操作，对分布在腔体
。
13
欢迎下载
-
-
-
-
-
-
-
-
-
上一篇：如何说南京话
下一篇：2015网络流行口头禅,网络用语大全及解释