名词解释题资料讲解

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名词解释：

1

、批号：用于识别

“

批

”

的一组数字或字母加数 字。用以追溯和审查该批药品的生产历

史。

< br>2

、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

3

、批生产记录：一个批次的待包装品或成品 的所有生产记录。批生产记录能提供该批

产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

4

、物料平衡：产品或物料的理论产量或 理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适

当考虑可允许的正常偏差。

5

、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

6

、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量， 以及工

艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

7

、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括： 饮用水、纯化水、注射用水。

8

、纯 化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不

含任何附 加剂。

9

、洁净室

< br>(

区

)

：需要对尘粒及微生物含 量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装

备及其使用均具有减少该区域内污染源的介 入、产生和滞留的功能。

10

、验证 ：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的

有文件证明 的一系列活动。

（一）包装

待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，

< br>包括分装、

贴签等。

但无菌生产工艺中产品

的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

（二）包装材料

药品包装所用的材料，

包括与药品直 接接触的包装材料和容器、

印刷包装材料，

但不包

括发运用的外包装材料。

（三）操作规程

经批准用来指导设备操作、

维护与清洁、

验证、

环境控制、

取样和检验等药品生产活动

的通用性文件，也称标准操作规程。

（四）产品

包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

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（五）产品生命周期

产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

（六）成品

已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

（七）重新加工

将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包 装产品的一部分或全部，

采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

（八）待包装产品

尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

（九）待验

指原辅料、

包装材料、中间产品、待 包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将

其隔离或区分，在允许用于投料生产或 上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

（十）发放

指生产过程中物料、

中间产品、

待包装产品、

文件、

生产用模具等在企业内部流转的一

系列操作。

（十一）复验期

原辅料、

包装材料贮存一定时间后，

为确保其仍适用于预定用途，

由企业确定的需重新

检验的日期。

（十二）发运

指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、 运输等。

（十三）返工

将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包 装产品、

成品的一部分或

全部返回到之前的工序，采用相同的生 产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

（十四）放行

对一批物料或产品进行质量评价， 作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

（十五）高层管理人员

在企业内部最高层指挥和控制企业 、具有调动资源的权力和职责的人员。

（十六）工艺规程

为生产特定数量的成品而制定的一 个或一套文件，

包括生产处方、

生产操作要求和包装