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药物涂层球囊临床应用中国专家共识要点
<
/p>
近年来,药物涂层球囊(
DCB
)作为一
种新的介入治疗技术逐渐广泛
应用于冠状动脉及外周介入领域。
DCB
的出现为我国冠状动脉疾病的治疗
提供了新的选择。为使
这一新技术在我国冠状动脉疾病治疗中得以规范应
用,
基于多项
国内外临床研究,
二十多位国内经皮冠状动脉介入治疗
(
PCI
)
领域知名专家经过循证论证和会议讨
论,特拟订《药物涂层球囊临床应用
中国专家共识》。以下为共识要点。
一、
DCB
的作用机制及其
特点
DCB
通过局部向冠状动脉血管
壁释放抗增殖药物,从而达到抑制血管
内膜增生的效果。与药物洗脱支架(
DES
)相比,
DCB
无聚
合物基质,又
无金属网格残留,从而减少内膜炎症反应,大大降低血栓形成风险,并可<
/p>
缩短双联抗血小板治疗的时间(
DCB
术
后仅需
1
~
3
个月双联抗血小板治
疗)。同时
DCB
治疗避免了异物置入,为患者保留了必要时的后续治疗
机会。
二、
DCB
的临床适应证
多项临床试验均证实了
DCB
在治疗多种冠状动脉狭窄病变、
小血管病
变、分叉病变等方
面的疗效和安全性。
在中国,
DCB
获
得了用于治疗支架
内再狭窄(
ISR
)
的适应证,从而得到中国专家的推荐。
1. ISR
ISR
是
DCB
的优
选适应证,也是经国家食品药品监督管理局(
SFDA
)
批准的临床适应证。
研究证明,
DCB
与普通球囊和
DES
相比,
< br>在治疗
ISR
时显示出了更好的有效性和安全性。
2.
冠状动脉原发病变
除
IS
R之外,
DCB
在治疗
包括小血管病变和分叉病变在内的冠状动脉
原发病变时也体现出了一定
< br>
的优势,且
DCB
已经被欧盟
(
CEMark
)批
准用于治疗小血管
病变。
2.2.1
小血管病变
尽管支架技术平台不断进步,
冠状动脉小血管
(内径
2.25
~
2.80mm
)
置入支架后的再狭窄发生率依然很高。前瞻性
PE
PCAD
Ⅰ研究是
DCB
治
疗高危小血管病变的首个临床研究,
冠状动脉造影随访结果显示,
DCB
组
晚期管腔丢失显著优于
DCB+BMS
组,
DCB
组
节段内再狭窄率更低;
12
个月和
36
个月临床随访显示,
DCB
组
MACE
(包括靶病变血运重建、心
肌梗死、支
架内
血栓或死亡)发生率更低,研究提示使用单纯
DCB
治疗
方案处理小血管病变优于
DCB+BMS
联合治疗。
BELLO
研究是目前比较
DCB
和紫杉醇洗脱支架(
paclitaxel-elutingstents
,
PES
)治疗小血管病
变的最大的临床随机试验,
p>
6
个月造影结果显示,
DCB3.
其他适应证组的
晚期管腔丢失显著少于
PES
组
[
(
0.0
8
±
0.38
)
mm
比
(
0.29
< br>±
0.44
)
mm
,
P=0.001
];两组
6
个月再狭窄(
10.0
%比
14.6
%,
P=0.35
)、靶病变
血运重建
(
4.4
p>
%比
7.6
%,
P
=0.37
)
或
MACE
(
10.0
%比
16.3<
/p>
%,
P=0.21
;
包括死亡、心肌梗死、靶血管血运重建)发生率的差异均无统计学意义。
提示
DCB
防止支架内晚期管腔丢失明显优于
DE
S
,
尤其是单纯
DCB
治疗
方案效果更佳。
根据以
上研究结果,本《专家共识》提出单纯
DCB
治疗
可能是小血管病变治疗的优选方案。
2.2.2
分叉病变尽管技术策略不断改进,分叉病变的介入治疗
仍具挑
战性。双支架技术操作复杂,
IS
p>
R和血栓更易发生,双联抗血小板治疗的
时间或许更长。
PEPCAD
Ⅴ分叉病变研究结果显示,
DCB
治疗分叉病变
具有可行性。
PEPCA
D-BIF
研究结果显示,
DCB
组较
普通球囊在分叉病变
治疗中更具优势。
此外,近期公布的一项研究结果进一步证实了
单纯
DCB
治疗冠状动脉原位病变可显著增加晚期管腔
直径。
从而证明在小血管
病变以及分叉病
变等原发病变的治疗中,单纯
DCB
或可作为
DES
的替
代疗法。
基于以上研究证据,对于原发病变而言,本《专家共识》建议
可以使用单纯
DCB
治疗策略。
2.3
其他适应证
除了上述人群之外,
p>
DCB
还可适用于下列人群:有高
出血风险
的患者,例如血友病、既往出血史、胃溃疡、严重肾功能衰竭的
患者;
< br>正在口服抗凝药物或近期进行外科手术的患者,
例如心房颤动患者、
置换人工心脏瓣膜的患者等;有血管内皮功能障碍或既往有亚急性支架内
血栓
史的患者以及拒绝体内置入异物的患者。
除了上述人群之外,
DCB
还可适用于下列人群:
有高出血
风险的患者,
例如血友病、既往出血史、胃溃疡、严重肾功能衰竭的患者;正在口服抗<
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