医疗器械生产企业许可证

《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

2009-05-26

第一章

总

则

一、目的

规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办 理

时限等事项。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》、

《医疗 器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的

相关规定。

三、范围

第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

四、职责

各省、自治区、直辖市（食品）药 品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可

证审批操作规范》的具体实施工 作。

五、时限

（一）开办企业的审批时限为自受理之日起

30

个工作日；

15

个 工作日；

（三）换证的审批时限为自受理之日起

30

个工作日；

（四）补证的 审批时限为自受理之日起

10

个工作日；

（五）受理程序

5

个工作日，不计入审批时限；

（六）告知程序

< br>10

个工作日，不计入审批时限。

第二章

程

序

一、受理：

（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）

1

．受理开办企业申报材料

（

1

）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（

2

）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证

明，任命文件的复印件，工作简历；

（

3

）工商 行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（

4

）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区

总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（

5

）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关 专业技术

人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技 术人员的比例情

况表；内审员证书复印件；

（

6

）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、

预期用途的说明及产品标准；

（

7

）主要 生产设备及检验仪器清单；

（

8

）生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用 户反馈、不良事件监测和质

量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

< br>

（

9

）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的 设

备、人员及工艺参数控制的说明；

（

10

）拟 生产无菌医疗器械的，

需提供洁净室的合格检测报告。

由省级食 品药品监督管理部

门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》 （

YY0033

）的合格检验

报告；< /p>

（

11

）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料 作出如有虚假承担法

律责任的承诺。

2

．受理企业变更事项申报材料

（

1

）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

（

2

）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

（

3

）企业变更的情况说明；

（

4

）法定 代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证

明，任命 文件的复印件，工作简历；

（

5

）工商行政管理部门出具的企业名称核 准通知书或营业执照原件和复印件；

（

6

）生产 场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区

总平面图 ，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（

7

）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、

预期用途的说明及产品标准；

（

8

）主要 生产设备及检验仪器清单；