外部审核总结

外部审核总结

一、审核情况

2011

年

12

月

14

日

-16

日，我们公司迎来了德国

< br>TUV

认证公司的

审核专家，对我公司自

ISO13485

运行以来进行第一次外部审核。在

此 之前，

我们做了大量的准备工作，

在文件编写过程，

22

个程序文件、

31

个三级文件以及

89

个质 量表格，

共计

142

个文件；

在试运行过程，不断修订相关文件，不断强化全员标准文件的学习。

审核专家严格依据

ISO13485

标准条 款和我们公司的质量手册、

程

序文件、三级文件，通过口头提问 、查看资料和现场考察，对我公司

质量管理体系运行情况进行了全面、深入、细致的现场 审核。经过为

期三天的评审，

公司顺利通过现场外部审核，

标志着我公司在进军医

疗器械领域方面已经取得阶段性成果。

通过审核，审核组提出

2

< br>个不合格项（表一）和

4

个轻微不合格

< br>项（表二）

，最终审核组作出的审核结论是“推荐通过认证”

。待完成

纠正措施上报德国总部批准后，正式颁发通过认证证书。

< br>

表一

序号

1

报 告。如

2012

年可能引入新生产线

没有对原料供应商的表现，如原料质量状况，进行统

2

计分析和定期回顾

采购部

不合格项（

< br>NC

）

质量体系可能发生的变 更，

没有输入

2011

年管理评审

办公室

责任部门