制药行业常用英语

：非专利名称

Propr ietaryname

：专有名称；

INN

（

internationalnonpropriet aryname

）：国际非专有名称

Narrative summary

记叙体概要

Adverseeffect

：副作用

Advers e reaction

：不良反应

A rchivalcopy

：存档用副本

Review copy

：审查用副本

Official compendium

：法定药典（主要指

USP

、

NF

）．

USP

（

Theunited sta tesPharmacopeia

）：美国药典（现已和

NF< /p>

合并一起出版）

NF

（

< br>National

formulary

）：（美国）国 家药品集

OFFICIAL

＝

Pharmacopeia =COMPENDIAL

：药典的；法定 的；官方的

Agency

：审理部门（指

FDA

等）

Sponsor

：主办者（指负责并着手临床研究者）

Identity

：真伪；鉴别；特性

Strength

Labeled amount

：标示量

Regula toryspecification

：质量管理规格标准（

N DA

提供）

Regulatorym ethodology

：质量管理方法（

FDA

用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规

格标准的整套步骤）< /p>

Regulatory methods validatio n

：管理用分析方法的验证（

FDA

对

NDA

提供的方法进行验证）

Dietary supplement

：食用补充品

COS/CEP

欧洲药典符合性认证

ICH

（

InternationalConf erence on Harmonization of TechnicalRequirements for Registrationof Pharmaceuticals

for

Human Use)

人用药物注册技术要求国际协调会议

Acceptance Criteria:

接收标准

(

接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准

) Active

PharmaceuticalIngredient (API)(or Drug Substance):

活性药用成分

< br>(

原料药

)

旨在用于药品制造 中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。

此种 物质在疾病

的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有 药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和

结构。

API StartingMaterial:

原料药的起始 物料用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、

中间体或原料药。原 料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应

商处购 得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。

Batch (or Lot):

批由一个或一系列工艺过程 生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连

续生产中，一批可能对应于 与生产的某一特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔

内生产的数量 。

Batch Number (or Lot Number):

批号

用于标识一 批的一个数字、字母和

/

或符号的唯一组合，从中可确定生产和 销售的历史。

Bioburden:

生物负载可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类

(

例

如，致病的或不致病的

)

。生物负载

不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。

Calibration:

校验证明某个仪器或装置在一适当 的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准

相比在规定限度内。

计算机系统

设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。

ComputerizedSystem:

计算机化系 统

(

与计算机系统整合的一个工艺或操作

)

Contamination:

污染在生产、取样、包装 或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质

或外来物质进入或沾染原料 、中间体或原料药。

Contract Manufactu rer

：合同制造商

(

代表原制造商进 行部分制造的制造商

)

Crite ria

：标准用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤 、工艺条件、

测试要求或其它有关参数或项目。

Cross-Contamination

：交叉污染（一种物 料或产品对另一种物料或产品的污染）

Deviation< /p>

：偏差（对批准的指令或规定的标准的偏离

0

Drug (Medicinal) Product:

药品

(

经最后包装准备销售的制剂－参见

Q 1A)

Expiry Date (or Expiration Date)

：有效期原料药容器

/

标签上注明的日期，在 此规定时间内，该原料药在

规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则

不应当使用。

I mpurity

：杂质（存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分）