-
反应釜确认记录
设备规格
安装位置
1000L
车间内西
1.
设计确认（
DQ
）
1.1
设备技术参数的确认
确认程序
可接受标准
检查设备技术参数的设计
是否符合
GMP
及工艺要求
设备技术参数的设计符合
GMP
及工艺要求
检查项目及结果
项目
设计压力（
MPa
）
工作压力（
MPa
）
设计温度（℃）
工作温度（℃）
公称容积
（
L
）
内径（
mm
）
材质
搅拌形式
夹套传热面积
适用物料
电机功率
减速机转速
轴封形式
确认结果
可接受标准
釜体
0.3
0.26
200
0-200
1000
1200mm
搪玻璃
锚式
3.61m
?
弱碱性、酸性、不带氯离子的有机溶剂
4kw
84
±
5r/min
机械密封
□符合
□不符合
夹套
0.6
0.54
200
0-200
495
1320mm
Q235B
是否符合
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
注释：
偏差
情况
：
确认人
/
日期：
复核人
/
日期：
< br>
1.2
仪器仪表设计确认
确认程序
检查设备的仪器仪表的设计
是否符合
GMP
及工艺要求
可接受标准
设备的仪器仪表的设计符
合
GMP
及工艺要求
检查项目及结果
技术参数
仪器仪表名称
型号规格
测量范围
精度等级
是否符合
压力表
Y-100
(0~0.6)MPa
1.5
级
□是
□否
压力真空表
温度计
确认结果
注释：
偏差情况：
YZ-100
CH
6
(-0.1~0.6)MPa
1.5
级
□是
□否
（
-5
0-200
）℃
1.5
级
□符合
□不符合
□是
□否
确认人
/
日期：
复核人
/
日期：
1.3 cGMP
及
EHS
设计规范符合性确认
确认程序
检查设备的设
计是否符合
cGMP
及
EHS
设计规范
可接受标准
设备的设计符合
cGMP
及
EHS
设计规范
检查项目及结果
项目
《规范》相关要求
是否符合
洁净
设备自身不对环境形成污染、不对药物产生污染
□是
□否
材质、外观
设备内表面光洁、平整、易清洗、易消毒
有防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载
等保护功能
易于清洗，便于维护保养
□是
□否
安全保护
□是
□否
□是
□否
结构设计
润滑密封装置设计合理、安全，不会对药物造成污染
用于生产和检验的仪器仪表、
设备动力设施等符合生产和
检验要求
□符合
□不符合
□是
□否
附属工程
□是
□否
确认结果
注释：
偏差情况：
确认人
< br>/
日期：
复核人
/
日期：
1.4
放行批准表
项目信息
确认阶段
审查项目
确认已成功完成
没有影响下一阶段确认实施的负面偏差
没有偏差
/
变更或已得到规范处置
偏差
/
变更情况：
注释：
确认结论
设备管理员
/
日期
确认小组组长
/
日期
□通过
□不通过
确认结果
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□
DQ
□
IQ
□
OQ
QA
（放行人）
/
日期
2.
安装确认（
< br>IQ
）
2.1
设备文件资料及工艺资料确认
确认程序
可接受标准
设备文件资料及工艺资料
（
PID
）是否齐全，并且符合
GMP
要求
文件资料齐全，并且符合
GMP
要求
检查项目及结果
项目
产品合格证
压力容器检验证书
反应釜相关资
料
质量证明书
设备图纸
设备操作
SOP
设备维护保养
SOP
出厂合格证
减速机
使用说明书
仪器仪表
合格证
工艺资料（
< br>PID
）
确认结果
注释：
偏差情况：
确认人
< br>/
日期：
复核人
/
日期：
2.2
设备基本情况登记及主要参数确认
确认程序
登记及检查型号、编号、厂
家、设备参数等是否符合
GMP
及工艺要求
可接受标准
设备基本情况符合
GMP
及工艺要求
完整
完整
工艺流程图要求完整，
有效
□是
□否
□是
□否
□是
□否
要求
完整
完整
完整
完整
有效
有效
完整
是否符合要求
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□符合
□不符合
检查项目及结果
项目
设备名称
型号规格
生产厂家
出厂日期
出厂编号
资产编号
容器类别
安装地点
技术特性
确认结果
注释：
偏差情况：
确认人
< br>/
日期：
复核人
/
日期：
名
称
设计压力（
Mpa
）
工作压力（
Mpa
）
设计温度（℃）
工作温度（℃）
内径
/mm
材质
壁厚
/mm
公称容积
/L
焊接系数
夹套传热面
/
㎡
总重
/Kg
搅拌类型
标准
搪玻璃反应釜
1000L
无锡银天化工设备有限公司
2012.08.20
K12A30-070
CD110312
是否符合
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
夹
套
0.6
0.54
200
0-200
1320
Q235B
10
165
0.85
3.81
1065
锚式
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
二类
车间内
内
罐
0.3
0.26
200
0-200
1200
搪玻璃
16
1000
□符合
□不符合
2.3
设备及其部件安装检查
确认程序
可接受标准
检查结果
项目
可接受标准
型号
生产厂家
减速机
减速比
额定输入功率
KW
出厂日期
型号
厂家
机械密封
压力
温度
转速
介质
带视镜人孔
搅拌孔
管口安装
备用孔
温度计孔
放料孔
进（出）口
润
滑
油
搅拌
爆破片
确认结果
注释：
偏差情况：
确认人
< br>/
日期：
复核人
/
日期：
机械密封
减速机
食品级润滑油
数量
< br>0.3
～
0.4 L
普通润滑油
2.5
～
3.0 L
锚式
YD50-0.15-150
□符合
□不符合
BLD5.5-4-17
宁波市通用减速机有限公司
检查设备部件的选型、安装等是否符合要求
各部件选型和安装符合要求
是否符合
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
17
5.5
2012.07
212-95
浙江
兰天机械密封
件有限公司
≤
0.25MPa
-20-120
℃
≤
2m/s
酸、碱、油、高分子悬浮物
400*300
DN150
DN100
DN100
DN125
DN50
2.4
设备安装规范性确认
确认程序
可接受标准
检查设备安装是否符合<
/p>
EHS
及生产工艺要求
设备安装情况符合
EHS
及工艺要求
< br>
检查结果
项
目
可接受标准
外观无明显缺陷
安装情况
主要焊缝平整无明显缺陷
设备安装水平
设备高度、体积与厂房匹配合理
安装位置
间隔
安装环
安装地点
境
周围环境
反应釜固定方式
机架水平度
搅拌轴垂直度
搅拌轴离釜底尺寸
投料口高度
操作
环境
电气操作
仪表位置
确认结果
注释：
偏差情况：
确认人
/
日期：
< br>复核人
/
日期：
检查设备的安装是否符合设计要求
（参照附件：设备平面布置图）
设备间间距离大于
800mm
车间内西
无阳光直照，无易燃易爆物
耳式支座
500mm
水平尺校正
500mm
水平尺校正
110mm
离操作平台
800 mm
离操作平台
1200mm
离操作平台
1200mm
□符合
□不符合
是否符合
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
2.5
电气系统确认（公用工程）
确认程序
可接受标准
检查并确认主电源与设备
连接是否正确并符合电气规范要求
.
主电源与设备连接是确并符合电气规范要求
.
检查结果
项目
型
号
功
率（
KW
）
频
率（
HZ
）
电动机
转
速（<
/p>
r/min
）
工作电压
生产厂家
接地保护
型
号
防爆视孔灯
功
率（
W
）
<
/p>
额定电压（
V
）
生产厂家
电气安全
确认结果
注释：
偏差情况：
确认人
< br>/
日期：
复核人
/
日期：
设备本体
工艺管道
可接受标准
YB2-132S-4
4
50
1440
380
浙江防爆电机有限公
司
有
HBBS-
LED,5W,DC36
V
5
36
宜兴华宏电器制造有
限公司
静电接地
静电跨接
□符合
□不符合
□是
□否
□是
□否
□是
□否
是否符合
2.6
冷却、加热系统确认（公用工程）
确认程序
检查冷却、加热系统的安装
是否符合
GMP
及工艺要求
可接受标准
加热系统、冷却的安装是
否符合
GMP
及工艺要求
确认程序
项
目
可接受标准
是否符合
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
冷
□是
□否
却
碳钢
管道材质
□是
□否
系
DN25
管径
□是
□否
统
循环水
介质
□是
□否
室温
介质温度
□是
□否
冷却水
截止阀
阀门形式
□是
□否
法兰连接
连接方式
□是
□否
与总管连接
焊接
,
连接完整
,
紧密、
打开进出口阀门让
□是
□否
冷却水进入系统无渗漏
形式及情况
碳钢
管道材质
□是
□否
DN25
管径
□是
□否
100-150
℃
介质温度
□是
□否
加
0-0.6Mpa
热
压力
□是
□否
蒸汽
系
球阀
阀门形式
□是
□否
统
法兰连接
连接方式
□是
□否
与总管连接
焊接
,
连接完整
,
紧密、
打开进出口阀门让
□是
□否
蒸汽进入系统无渗漏
形式及情况
确认结果
注释：
偏差情况：
确认人
/
日期：
< br>复核人
/
日期：
2.7
真空、压缩空气系统确认（公用工程）
确认程序
可接受标准
检查真空、压缩空气系统
的安装是否符合
GMP
及工艺要求
<
/p>
真空、压缩空气系统的安装符合
GMP
及
工艺要求
□符合
□不符合