WINCC满足FDA规范配置说明

3.1.

3.2.

安装

SIMATIC

L

OGON

.................................................. .................................................. .................................... 2

组态

SIMATIC

L

OGON

.................................................. .................................................. .................................... 2

3.2.1.

3.2.2.

3.2.2.1.

3.2.2.2.

创建用户和组

..................... .................................................. .................................................. .................... 2

组态

SIMATIC Logon

.

....................................... .................................................. ........................................ 5

设置密码定期失效时间

.... .................................................. .................................................. .................................. 6

设置自动注销时间

................... .................................................. .................................................. ........................... 8

4.

WINCC AUDIT

组态

.

< br>............................................... .................................................. ............................................... 8

4.1.

4.2.

A

UDIT

功能概述

................... .................................................. .................................................. ........................... 8

操作员动作记录组态

.................. .................................................. .................................................. ................... 9

4.2.1.

4.2.2.

5.

直接组态

............ .................................................. .................................................. ..................................... 9

用

InsertAuditEntry

函数记录操作员动作

............................. .................................................. ............... 10

应用示例

.

.................................................. .................................................. .................................................. ............. 11

5.1.

5.2.

SIMATIC

L

< br>OGON

应用

.................. .................................................. .................................................. ................ 11

WINCC

AUDIT

应用

......... .................................................. .................................................. ........................... 12

6.

附录

.

........................... .................................................. .................................................. ............................................ 13

奥星制药设备

(

石家庄

)

有限公司版权所有

- II -

×××－××－××××××

×××××××

×

/

××

×××

1.

概述

是美国卫生部下属的药品授权许可的权威机构。于

1927

年成立于罗克维尔（马里兰）。

FDA

的任务是保护美国公众的健康。它制定了人类和动物医 药产品、生物制品、医疗产品、食品及放

射性产品的安全和效力。该规则适用于在美国生 产的产品和进口产品。

在< /p>

1997

年

8

月

20

日，

FDA

规则中关于电子记录和签名的

21

CFR

Part

11

被强制执行。

21

CFR

Part

11 (

简称：

Part 11)

规定使用电子记录和签名取代在纸张表格上手写签名作为

FDA

的验收标准。

?

?

?

?

?

要求包括以下部分：

确认

操作员动作记录

保持

/

保护

/

可再现性

/

可追溯性

访问保护

电子签名（平等证明）

WINCC< /p>

符合

FDA

规范，需使用

SIMATIC Logon

与

WINCC AUDIT

两个插件。

2.

软件环境

?

?

?

WICC V7.0 SP1 AISA

SIMATIC Logon V1.4 SP1

WINCC AUDIT V7.0

其中

SIMATIC Logon V1.4 SP1

软件已经集成到

WICC V7.0 SP1 AISA

安装光盘中，不再需要单独

购买授权。

在安装

WINCC V7.0 SP1 AISA

时，注意

WINCC

兼容性，

WINCC V7.0 SP1

与常用软件兼容性见表

1

所示。

软件名称

XP Professional SP2

Microsoft

Windows

XP Professional SP3

Server 2003 SP2

Server 2003 R2 SP2

Trend Micro

“

Office Scan

”

Corporate

Edition V8.0 SP1 2

McAfee VirusScan Enterprise V8.7i

Symantec Endpoint Protection

V11.0(Norton AntiVirus)

V5.4 SP3.1

V5.4 SP4

V5.4 SP5

Edition 2008 HF1(V7.1)

表

1-WINCC V7.0 SP1

兼容性列表

奥星制药设备

(

石家庄

)

有限公司版权所有

-1 -

WINCC V7.0 SP1

兼容

兼容

兼容

兼容

兼容

兼容

兼容

未验证

兼容

兼容

兼容

Virus Scanner

STEP7

SIMATIC NET

×××－××－××××××

×××××××

×

/

××

×××

3.

SIMATIC Logon

安装与组态

3.1.

安装

SIMATIC Logon

从

WINCC V7.0

开始，

SIMATIC Logon

已经集成到

WINCC V7.0

安装光盘中，不再需要额外购买。

< br>在

WINCC

软件安装时，可以在选项中选择安装

SIMATIC Logon

，如图

1

所示。

图

1-

安装

SIMATIC Logon

3.2.

组态

SIMATIC Logon

3.2.1.

创建用户和组

SIMATIC Logon V1.4

安装完成后，在

WINDOWS

用户组中会增加一个

Logon_Administrator

组，如

图

2

所示。只有

Logon_Administrator

组中的用户才有权限 组态

SIMATIC Logon

。

在

WINDOWS

用户组中添加

WINCC

用户组，例如添加

Admin

，

Engineer

和

Oper

三个用户组，如图

3

所示 。

在

WINDOWS

用户中添加

WINCC

用户，分配用户到相应的组中， 例如添加

Oper1

隶属于

Oper< /p>

组，如

图

4

所示 。

奥星 制药设备

(

石家庄

)

< br>有限公司版权所有

-2 -

×××－××－××××××

×××××××

×

/

××

×××

图

2-SIMATIC Logon

自 动添加

Logon

组

图

3-

添加

WINCC

用户组

奥星制药设备

(

石家庄

)

有限公司版权所有

-3 -

×××－××－××××××

×××××××

×

/

××

×××

图

4-

添加

WINCC

< br>用户

打开

WINCC