resist临床试验以及实验室中常见的中英文名词及缩写

中国创新药咨询与服务先锋

CRO

临床试验以及实验室中常见的英文缩写

中国创新药咨询与服务先锋

CRO

药物临床试验英文缩写

缩略语

ADE

ADR

AE

AI

BMI

CI

COI

CRC

CRF

CRO

CSA

CTA

CTX

CTP

CTR

DSMB

EDC

EDP

FDA

FR

GCP

GCP

GMP

IB

IC

ICF

ICH

IDM

IDMC

IEC

IND

IRB

IVD

IVRS

MA

MCA

MHW

NDA

NEC

NIH

英文全称

Adverse Drug Event

Adverse Drug Reaction

Adverse Event

Assistant Investigator

Body Mass Index

Co-investigator

Coordinating Investigator

Clinical Research Coordinator

Case Report Form

Contract Research Organization

Clinical Study Application

Clinical Trial Application

Clinical Trial Exemption

Clinical Trial Protocol

Clinical Trial Report

Data Safety and monitoring Board

Electronic Data Capture

Electronic Data Processing

Food and Drug Administration

Final Report

Good Clinical Practice

Good Laboratory Practice

Good Manufacturing Practice

Investigator’s

Brochure

Informed Consent

Informed Consent Form

International Conference on Harmonization

Independent Data Monitoring

Independent Data Monitoring Committee

Independent Ethics Committee

Investigational New Drug

Institutional Review Board

In Vitro Diagnostic

Interactive Voice Response System

Marketing

A

pproval/Authorization

Medicines Control Agency

Ministry of Health and Welfare

New Drug Application

New Drug Entity

National Institutes of Health

第

1

页，共

页

中文全称

药物不良事件

药物不良反应

不良事件

助理研究者

体质指数

合作研究者

协调研究者

临床研究协调者

病历报告表

合同研究组织

临床研究申请

临床试验申请

临床试验免责

临床试验方案

临床试验报告

数据安全及监控委员会

电子数据采集系统

电子数据处理系统

美国食品与药品管理局

总结报告

药物临床试验质量管理规范

药物非临床试验质量管理规范

药品生产质量管理规范

研究者手册

知情同意

知情同意书

国际协调会议

独立数据监察

独立数据监察委员会

独立伦理委员会

新药临床研究

机构审查委员会

体外诊断

互动语音应答系统

上市许可证

英国药品监督局

日本卫生福利部

新药申请

新化学实体

国家卫生研究所（美国）

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CRO

缩略语

PI

PL

PMA

PSI

QA

QC

RA

SA

SAE

SAP

SAR

SD

SD

SFDA

SDV

SEL

SI

SI

SIC

SOP

SPL

SSL

T&R

UAE

WHO

英文全称

中文全称

主要研究者

产品许可证

上市前许可（申请）

制药业统计学家协会

质量保证

质量控制

监督管理部门

现场评估

严重不良事件

统计分析计划

严重不良反应

原始数据

/

文件

受试者日记

国家食品药品监督管理局

原始数据核准

受试者入选表

助理研究者

申办研究者

受试者识别代码

标准操作规程

研究人员名单

受试者筛选表

受试和参比试剂

预料外不良事件

世界卫生组织

WHO

国际药品管理当局会议

Principal Investigator

Product License

Pre-market Approval (Application)

Statisticians in the Pharmaceutical Industry

Quality Assurance

Quality Control

Regulatory

Authorities

Site Assessment

Serious Adverse Event

Statistical Analysis Plan

Serious Adverse Reaction

Source Data/Document

Subject Diary

State Food and Drug Administration

Source Data Verification

Subject Enrollment Log

Sub- investigator

Sponsor-Investigator

Subject Identification Code

Standard Operating Procedure

Study Personnel List

Subject Screening Log

Test and Reference Product

Unexpected Adverse Event

World Health Organization

WHO-ICDRA

WHO International Conference of

Drug Regulatory Authorities

第

2

页，共

13

页

中国创新药咨询与服务先锋

CRO

药物临床试验英文缩写

英文全称

Accuracy

Active control, AC

Adverse drug reaction, ADR

Adverse event, AE

Adverse medical events

Adverse reaction

Alb

ALD

（

Approximate Lethal Dose

）

ALP

Alpha spending function

ALT

Analysis sets

Approval

Assistant investigator

AST

ATR

AUCss

Audit

Audit or inspection

Audit report

Auditor

Bias

Bioequivalence

Blank control

Blind codes

Blind review

Blind review

Blinding method

Blinding/masking

Block

Block size

Carryover effect

Case history

Case report form/ case record form CRF

Categorical variable

中文全称

准确度

阳性对照

活性对照

药物不良反应

不良事件

不良医学事件

药物不良反应

白蛋白

近似致死剂量

碱性磷酸酶

消耗函数

丙氨酸氨基转换酶

统计分析的数据集

批准

助理研究者

天门冬酸氨基转换酶

衰减全反射法

稳态血药浓度－时间曲线下面积

稽查

稽查／视察

稽查报告

稽查员

偏性

偏倚

生物等效应

空白对照

编制盲底

盲态审核

盲态检查

盲法

盲法

/

设盲

层

每段的长度

延滞效应

病历

病例报告表病例记录表

分类变量

第

3

页，共

13

页

中国创新药咨询与服务先锋

CRO

英文全称

Cav

CD

CL

Clinical equivalence

Clinical study

Clinical study report

Clinical trial

Clinical trial application

CTA

Clinical trial exemption

CTX

Clinical trial protocol CTP

Clinical trial/ study report

Cmax

Co-investigator

Comparison

Compliance

Composite variable

中文全称

平均浓度

圆二色谱

清除率

临床等效应

临床研究

临床试验的总结报告

临床试验

临床试验申请

临床试验免责

临床试验方案

临床试验报告

峰浓度

合作研究者

对照

依从性

复合变量

计算机辅助试验设计

可信区间

置信水平

一致性检验

合同研究组织

协议／合同

对照组

协调委员会

肌酐

病例报告表

交叉设计

交叉研究

稳浓度

痊愈

数据管理

建立数据库

描述性统计分析

波动系统

二分类

偏差

记录／文件

第

4

页，共

13

页

Computer-assisted trial design CATD

Confidence interval

Confidence level

Consistency test

Contract research organization CRO

Contract/ agreement

Control group

Coordinating committee

Crea

CRF(case report form)

Crossover design

Cross-over Study

Css

Cure

Data management

Database

Descriptive statistical analysis

DF

Dichotomies

Diviation

Documentation

中国创新药咨询与服务先锋

CRO

英文全称

Dose-reaction relation

Double dummy

Double dummy technique

Drop out

DSC

Effectiveness

Electronic data capture EDC

Electronic data processing EDP

Emergency envelope

End point

Endpoint Criteria

Endpoint criteria/ measurement

Equivalence

Essential Documentation

Ethics committee

Excellent

Exclusion criteria

Factorial design

Failure

Final point

Fixed-dose procedure

Forced titration

Full analysis set

GC

－

FTIR

GC

－

MS

Generic drug

Global assessment variable

GLU

Good clinical practice, GCP

中文全称

剂量－反应关系

双模拟

双盲双模拟技术

脱落

差示扫描热量计

疗效

电子数据采集系统

电子数据处理系统

应急信件

终点

终点指标

终点指标

等效性

必需文件

伦理委员会

显效

排除标准

析因设计

无效

失败

终点

固定剂量法

强制滴定

全分析集

气相色谱－傅利叶红外联用

气相色谱－质谱联用

通用名药

全局评价变量

血糖

药物临床试验质量管理规范

药品生产质量管理规范

Good manufacture practice, GMP

Good non- clinical laboratory practice,

药物非临床研究质量管理规范

GLP

Group sequential design

成组序贯设计

Health economic evaluation, HEV

Hypothesis test

Hypothesis testing

Improvement

Inclusion Criteria

健康经济学评价

假设检验

假设检验

好转

入选表准

第

5

页，共

13

页

中国创新药咨询与服务先锋

CRO

英文全称

Inclusion criteria

中文全称

入选标准

独立伦理委员会

知情同意书

信息收集

知情同意

启动会议

检察

/

视察

机构检查

机构审查委员会

意向性分析