制药工程专业课课程介绍

2021年1月26日发(作者：冯德培)

制药工程专业课课程介绍

制药工程（
Pharmaceutical
Engineering
）专业 是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的
化学（
chemistry
）
、药学（
pharmacy
）和工程学（
engineering
）交叉的 工科专业。本专业培养具备制药
工程方面的专业知识基础，掌握化学、生物学、药学、制药工程与技术等 学科的基本理论，具有从事
药品、
药用辅料、
医药中间体及其相关产品的技术开发、< br>工程设计和产品生产质量管理等方面能力的
高素质复合型制药工程应用型人才。

一，制药工程课程的培养


培养要求：

1
、具 有良好的职业道德、强烈的爱国敬业精神、高度的社会责任意识和深厚的人文科学素养；

2
、具有从事制药工程工作所需的自然科学知识以及一定的经济管理知识；

3
、具有良好的质量管理、环境保护、职业安全和社会服务意识；

4
、掌握药品制造的基本理论与技术、工程设计的基本原理与方法和生产质量管理（
GMP
）与 控
制等方面的基本知识，
掌握药品生产工艺流程制订与车间设计的方法和原理，
了解制 药工程学科的发
展前沿和药品生产新工艺、新技术与行设备的发展动态；

5
、能综合运用所学的制药工程科学理论、分析提出和解决制药工程问题的方案，具有解决制药
工程实际问 题的能力；

6
、具有对药品新资源、新产品和新工艺进行研究开发和设计的初步能力 ，具有良好的开拓精神
和创新意识以及获取专业新知识的能力；

7
、了解制 药工程专业领域众多的技术标准，熟悉国家关于药品生产、药品安全、环境保护、社
会责任等方面的政策 和法规；

8
、具有较好的组织管理、交流沟通、环境适应和团队合作的能力；

9
、具有应对药品生产、使用中和公共卫生中突发事件的初步能力；

10
、具有一定的国际视野和跨文化环境下的交流、竞争与合作的初步能力。


制药工程的主要课程中包括

普通教育课：

必修课：形 势与政策、军事理论、思想道德修养与法律基础、中国近代史纲要，毛泽东思想和中
国特色社会主义理论 体系概论、马克思主义基本原理、大学体育、大学英语、计算机文化基础、高等
数学、大学物理、大学物 理实验、创业教育课、就业指导课。

选修课：要求在普通教育公共选修课中选修
8
学分。

学科基础课：


1

必修课：之中包括制药工程学科导 论课、药用无机化学、药用无机化学实验、药用分析化学、药
用分析化学实验、药用有机化学、药用有机 化学实验、药用物理化学、药用物理化学实验、药用仪器
分析、药用仪器分析实验、微生物学与免疫学、 微生物学与免疫学实验、生物化学、生物化学实验、
化工原理、化工原理实验、工程制图、药物化学。选 修课：普通生物学、普通生物学实验、细胞生物
学、
细胞生物学实验、
分子生物学、< br>分子生物学实验、
医药统计学，
以上为限选课；
人体解剖生理学、
绿色 化学、生物安全、科技论文检索与写作、高级物理化学。

专业课：

必修课 ：工业药剂学、制药工程学、药理学、药物分析、制药工艺学、药品生产质量管理规范、
制药设备与车间 设计、药学基础实验、药学综合实验、药学实训。

选修课：发酵制药学、发酵制药学实验，以 上为限选课；生物药剂学与药物动力学、药用高分子
材料学、天然药物化学、生物制品学、专业英语及写 作、药物设计与筛选、制药工程下游技术、基因
组学在药物生产中的应用、天然化合物波谱分析。

二．专业课的的课程进行介绍：

专业课之中的必修课：

（
1
）工业药剂学

工业药剂学是研究药物剂型及制剂的理论、生产制备技术和质量控制的综合性应用技术学科，
是
药物制剂专业的核心专业课程。通过本 课程教学使学生获得药物剂型及制剂的基本理论、制备技术、
生产工艺和质量控制等方面的专业知识，< br>为从事药物制剂的生产、
研究、
开发新制剂和新剂型等工作
奠定基础。

（
2
）制药工程学

本专业培养具有制药工程方面的知识，
能在医药、
农药、
精细化工和生物化工等部门从事医药产
品的合成与工艺研究、医药产 品开发、应用研究和经营管理等方面的高素质研究应用型专门人才。

制药工程是一个化学、药 学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造，新工
艺、新设备、新品种的开发、放大 和设计人才为目标。这个名称正式出现在教育部的本科专业目录是
1998
年。尽管制药工程专 业在名称上是新的，但是从学科沿革来看她的产生并不是全新的，是相近
专业的延续，也是中国科学技术 发展到一定时期的产物。

（
3
）药理学

药理学
(pharmacology)
是研究药物与机体
（含病原体）
相互作用及其规律和作 用机制的一门学科。

药理学
pharmacology
主要指研究有关使用 化学物质治疗疾病时引起机体机能变化机制的学问。
德国人施米德贝尔（
O
．
schmiedeberg
，
1838
—
1921
）首创的实验药理 学成为近代药理学的基础。

2

药物同毒物有时也难于严密区分，
药理学实际上也以毒物为研究对象，
因此把药理学中特别关于医药
治疗方面的应用作为药物学 （原意为药饵学），与以毒物为对象的毒物学（
toxicology
）相区别。

（
4
）药物分析

药物分析是分析化学中的一个重要分支
,
它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独
立的一门学科
,
在药物的 质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。
随着生命科学、环境科学、新材料 科学的发展
,
生物学、信息科学、计算机技术的引入
,
分析化学
迅猛发展并已经进入分析科学这一崭新的领域
,
药物分析也正发挥着越来越重要的作用
,
在科
研、生产和生活中无处不在
,
尤其在新药研发以及药品生产等方面扮演着重要的角色。

（
5
）制药工艺学

制药工艺学是药物开发和生产过程中，
设计和研究经济、
安全、
高效的化学合成工艺路线的一门
科学；
也是研究工艺 原理和工业生产过程，
制订生产工艺规程，
实现化学制药生产过程最优化的一门
科学。
该课程为我校制药工程学院制药工程专业和应用化学专业的必修课，
是制药工程和应用化学教< br>学体系中的重要组成部分。

（
6
）药品生产质量管理规范

《药品生产质量管理规范》
是药品生产和质量管理的基本准则，
适用于药品制剂生产的 全过程和
原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品
GMP
，是为了最大限 度地避免药品生产过程
中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

世界卫生组织，
60
年代中开始组织制订药品
GMP
，
中国则从
80
年代开始推行。
1988
年颁布了
中国的药品
GMP
，
并于
1992
年作了第一次修订。
十几年来，
中国 推行药品
GMP
取得了一定的成绩，
一批制药企业
(
车间
)
相继通过了药品
GMP
认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但
从总体看，推行药品
GMP
的力度还不够，药品
GMP
的部分内容也急需做 相应修改。

国家药品监督管理局自
1998
年
8
月
19
日成立以来，十分重视药品
GMP
的修订工作，先后召
开多次座谈会， 听取各方面的意见，特别是药品
GMP
的实施主体
-
药品生产企业的意见，组 织有关
专家开展修订工作。《药品生产质量管理规范》
(1998
年修订
)< br>已由国家药品监督管理局第
9
号局长
令发布，并于
1999
年
8
月
1
日起施行。历经
5
年修订、两次公开征求意见的《药 品生产质量管理规
范（
2010
年修订）》

（
7
）制药设备与车间设计

1
，理解生物反应器的概念，重点掌握细胞生物反应器。

2
，掌握培养基灭菌和空气除菌工艺流程及设备

3
，掌握生物制药工程下游分离纯化原理与设备

4
，熟悉生物制药车间设计


3