-
药
物
临
床
试
验
运
行
管
理
制
度
和
流
程
拟订人：许
然
拟订日期：
2014-11-20
版本号：
10
审核人：曹
烨
审核日期：
2014-11-20
公布日期：
2014-11-25
批准人：洪
明
晃
批准日期：
2014-11-25
生效日期：
2014-11-25
药物临床试验是指任何在人体
（病人或健康志愿 者）
进行的药物的系统性研
究，以证实或发现试验药物的临床、药理和<
/p>
/
或其他药效学方面的作用、不良反
应和
/
或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵
照《药物临床试验质量管理规范》及
ICH
GCP
要求，参照国 内外开展药物临床试
验的经验，制定本制度与流程。
1.
步骤一：立项准备
1.1
．
申办者
/CR O
与机构共同商定主要研究者（
PI
）
。
1.2
．
PI
提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组
建研究团队：⑴临床医师
；⑵病区护士；
(3)
研究护士；
(4)
药物管理 人
员；
(5)
药代研究人员（如必要）
；
(6)
相关科室人员（如必要）
。
1.3
．
研究人员的资质：⑴研究团队 成员必须经
GCP
培训并获取证书；⑵
临床医务人员必须
为本院在职在岗人员。
1.4
．
如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》
（附件
6
）
。
1.5
．
若本中心为组长单位，
申办方
/CRO
协助
PI
主持召开研究者 会议，
机
构应派人参议；若为参加单位，
PI
< p>等研究人员参加研究者会议。
1.6
．
申办者
/CR O
按照附件
1
准备申请临床试验的相关材料，由监查员交
机构办公室秘书（电话）进行形式审查，正式受理后通知
PI
。< /p>
2.
步骤二：立项审核
机构对送审材料及
研究小组成员资质进行审核、
立项。
（具体事项可参考
《立
项审核的
SOP
》）。
3.
步骤三：伦理审核
3.1
申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进
行伦理审评。<
/p>
3.2
4.
步骤四：合同审核
4.1
申办者
/CRO
与
PI
拟订合同
/
经费预算，
按< /p>
《临床试验合同签订
SOP
》
的要
< br>求，递交机构办公室秘书。
4.2
< p>经费管理小组审核合同
/
经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长
签字盖章生效。
4.3
协议正式签署后，方能开始临床试验。
5.
步骤五：项目实施
5.1
申办者
/CRO
应尽快将临床试验材料交研究小组。
5.2
申办者
/CRO
按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的
< p>SOP》将药
物交予药学部临床试验药房（药物管理员，电话）。如
有特殊保管需求
的，需报机构办公室和药学部。
5.3
申办者
/CR O
协助
PI
主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验
项目启动的
SOP
》。
5.4
项目管理实行
PI
负责制。
PI
对受试者安全、研究质量、进度负全责。
5.5
研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及
ICH-GCP
、试 验方案及相
关
SOP
，实施临床试验。涉及知情同意、医 疗判断、医嘱等环节，须由本
院注册的，经
PI
授权的临 床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文
书的书写，需由
PI
授权的临床医生签名确认。
5.6
试验过程中，若发生
AE
，参照《不良事件及严 重不良事件处理与记录
的标准操作规程》；如判断为
SAE
，按照《药物临床试验
SAE
报告的标准
操作规程》及
时上报，并同时报告机构
SAE
专员（电话：）。
6.
步骤六：质量管理
最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
6.1.
申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员 ，参照
GCP
要求对整个试
验过程进行监查。
6.2.
机构质量管理员对试验项目进行质量检 查，对存在的问题提出书面整改
意见，研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考
《临床研究质量
检查的
SOP
》和《临床研究的问题分级 和处理
SOP
》。对违背方案并造成严
重后果者，机构办
公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。具体措
施可参考《临床研究缺陷管理办法
》。
6.3.
项目 执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的
PI
应
积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案。具体事项可参
考《接
受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的
SOP
》相
关章节。
6.4.
项目开 展
1
年以上，
申办者
/CRO
须向 伦理委员会和机构办公室递交年度
报告。
7.
步骤七：结题
7.1
项目结束后，按照《药物的接 收、保存、分发、回收、退还
SOP
》清点
剩余药物，退
返申办者
/CRO
。
7.2
由质量管理组长安排结题前质量检查。
7.3
按照《研究资料收集、整理、 保管的
SOP
》，参照附件
7
《药物临床试
验归档目录》格式，由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整
理，交机构资料管理员。保存期限
5
年，如需继续保存，由机构和申办
< p>者
/CRO
协商解决。
7.4
按附件
8
《药物临床试验结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工
作后签字。
7.5
总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。
附件
1
：
药物临床试验报送资料目录
报送资料目录
报机构办公室
立项
1
2
3
4
5
6
7
报送资料目录
药物临床试验信息简表（附件
2
）
国家食品药品监督管理总局批件
药物临床试验委托书（附件
3
）
申办者对
CRO
的委托函（如适用）
申办者对监查员及项目经理的授权委托书
√
√
√
√
√
√
份
数
1
2
1
2
1
2
1
监查员相 关资质文件（个人简历及
GCP
培训证书
√
等）
8
9
药物临床试验立项审议表（附件
4
）
试验方案及其修正案（已签字）
√
√
√
1
1
1
1
10
知情同意书（包括译文）及其他书面资料
11
试验用药物的药检证明、
符合
GMP
条件下生产的相
√
关证明文件
12
研究者手册
13
主要研究者个人简历
14
药物临床试验研究团队成员表（附件
5
）
15
临床试验保险单
√
√
√
√
1
1
2
1
16
其他相关资料（如有必要请自行增加）
17
18
19
20
附件
2
：
√
1
药
物
临
床
试
验
信
息
简
表
机构受理号：
填表日期：
年
月
日
项目编号、
名称
中文药名：
英文药名：
商品名：
CFDA
临床试验批件
注册分类
受试病种
剂型
：
申办者
进药方式
组长单位
参加单位
临床分期
注册证号
/
专利证号
申请事项
规格：
CR
□免费
□优惠价
□正常购买
PI
PI
申
办
单
位
监查员：
联系方式
（
CRO
< p>）联
项目经理：
PI
PI
PI
PI
PI
PI
电话、邮箱：
电话、邮箱：
一式两份
附件
3
：
药物临床试验委托书
依据
《中华人民共和国合同法》
、
《药物临床试验质量 管理规范》
、
《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商
，
___________________
公司委托中山大学肿瘤防治 中心
____
科
___
教
授负责实施
____________________
（方案名称）临床试验。
委托单位：
________________________
联系人：
（申办方
/CRO
签字、盖章）
地址：
邮编：
_________
电话：
__________
被委托人：
___________
（
PI
< p>签字）
日期：
____________
一式两份
附件
4
：
药物临床试验立项审议表
机构受理号：
送审日期：
项目编号、名称
注册分类、临床分期
PI
申办者
/CRO
以下由机构办公室填写