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广州中医药大学成人高等教育
中药
/< /p>
药学（本科）
《药事管理与法规》辅导题
教学点：
班别：
姓名：
学号：
题号
成绩
一、
单选题（每题的备选答 案中只有一个最佳答案。共
50
分）
1
、
制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是
A
．加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法 权益
B
．打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序
C
．鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业
D
．加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药 安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
E
．加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康
< p>
2
、
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合
A
．药理标准
B
．化学标准
C
．生产要求
D
．药用要求
E
．卫生要求
3
、
根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是
A
．本单位科研需要的品种
B
．本单位临床需要的品种
C
．市场供不应求的品种
D
．市场上没有供应的品种
E
．本单位临床需要而市场上没有供应的品种
4
、
国家药 品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据
《中华人民共和国药品管理法》
，对该药品应当
A
．按劣药处理
B
．撤销批准文号
C
．进行再评价
D
．按假药处理
E
．进行市场调查
5
、
根据《药品管理法》
，下列按假药论处的情形是
A
．超过有效期的
B
．变质的
选择题
名词解释
简答题
论述题
总分
C
．擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D
．不注明或者更改生产批号的
E
．直接接触药品的包装材料未经批准的
6
、
《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须
A
．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构 制剂许可证》
B
．经所在地省级卫生 行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
C
．经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
D
．经所在地省级卫生行政部门审核同意， 由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
E
．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂 许可
证》
7
、
《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由
A
．国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订
< p>
B
．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政 部门共同制定和修订
C
．国务院药品 监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订
D
．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订
E
．国务院卫生行政部门负责制定和修订
8
、
依照《 中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的
国外进口药品，应当
A
．撤销批准文号
B
．撤销进口药品注册证
C
．按劣药处理
D
．按假药处理
E
．进行再评价
9
、
根据《药品管理法》
，下列按劣药论处的情形是
A
．所标明的适应证超出规定范围的
B
．所标明的功能主治超出规定范围的
C
．药品成分的含量不符合国家药品标准的
D
．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
E
．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的
10
、
对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是
A
．必须符合药用要求
B
．必须符合保障人体健康、安全的标准
C
．由药品监督管理部门在审批药品时分开审批
D
．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的 包装材料和容器
E
．对不合格的直接 接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
11
、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国 家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的
A
．安全性
B
．有效性
C
．给药途径
D
．剂型
E
．适应证
12
、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所不得
A
．配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B
．配备常用药品和急救药品
C
．配备中成药
D
．配备非处方药以外的药品
E
．使用中药饮片
13
、
《< /p>
中华人民共和国药品管理法实施条例》
规定，
对药品生产企业生产的 新药品种设立的监测期不超过
A
．
1
年
B
．
3
年
C
．
4
年
D
．
5
年
E
．
6
年
14
、
医疗 机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书必须经由以下哪个
< br>部门或机构批准
A
．国务院药品监督管理部门
B
．省级药品监督管理部门
C
．市级药品监督管理部门
D
．县级药品监督管理部门
E
．省级卫生行政部门
15
、
下列关于药品广告的内容管理说法错误的是
A
．药品广告的内容必须真实、合法
B
．以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容< /p>
C
．药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
D
．药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术 机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作
证明
E
．非药品广告不得有涉及药品的宣传
16
、
根据 《医药卫生体制改革近期重点实施方案（
2009
－
2011
年）》，三年内城镇职工医保、城镇居民
医保和新农合覆盖城乡全体居民，参
保率均提高到
A.75
％以上
B.
80
％以上
C.
85
％以上
D.
90
％以上
E.95
％以上
17
、
药品供应保障体系的基础是
A.
国家基本药物制度
B.
药品储备制度
C.
药品生产流通管理体制
D.
药品质量保障体系
E.
药品监督管理体制
18
、
基本医疗卫生制度的四大体系不包括
A.
公共卫生服务体系
B.
医药卫生管理体系
C.
医疗服务体系
D.
医疗保障体系
E.
药品供应保障体系
19
、
下列不属于深化医药卫生体制改革基本原则强调的内容的是
A.
坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位
B.
坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制
C.
坚持从实际出发，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题
D.
坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合< /p>
E.
坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体 系结合起来
20
、
药物非临床研究质量管理规范的英文简称为
21
、
办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是
A
．设区的市级药品监督管理部门
B
．设区的市级卫生行政部门
C
．省级药品监督管理部门
D
．省级卫生行政部门
E
．国务院卫生行政部门
22
、
《医 疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过
A
．
2
日剂量
B
．
3
日剂量
C
．
2
日极量
D
．
3
日极量
E
．
4
日剂量
23
、
按易制毒化学品管理的是
A
．福尔可定
B
．阿法罗定
C
．异戊巴比妥
D
．咖啡因
E
．麦角胺
24
、
属于药品类易制毒化学品品种的是
A
．麦角胺咖啡因片
B
．哌替啶
C
．司可巴比妥
D
．麦角酸
E
．安钠咖
25
、
列入药品类易制毒化学品的是
A
．地西泮
B
．去甲伪麻黄碱
C
．羟考酮
D
．复方樟脑酊
E
．甲基麻黄碱
26
、
依据《执业药师资格制度暂行规定》
，执业药师注册机构为
A
．人力资源和社会保障部
B
．省及地市级
(
食品
)
药品监督管理局
C
．省、自治区、直辖市
(
食品
)
药 品监督管理局
D
．国家食品药品监督管理局
< /p>
E
．省、自治区、直辖市人事厅
(
局
)
27
、
下列属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是
A
．哌替啶
B
．哌甲酯
C
．苯巴比妥
D
．曲马多
E
．丁丙诺啡
28
、
托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位申领运输证明的部门是
A
．国务院药品监督管理部门
B
．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门
C
．所在地地市级药品监督管理部门
D
．所在地地市级卫生行政部门
E
．所在地县级药品监督管理部门
29
、
全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当
A
．将药品送至医疗机构
B
．采用邮政快递方式交付
C
．由医疗机构派采购负责人自行提货
D
．由药剂科采购员直接从批发企业提货
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